[PDF] GB/T 19633.1-2015 - 自动发货. 英文版
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| GB/T 19633.1-2015 | 150 | GB/T 19633.1-2015 | 9秒内发货PDF | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 19633.1-2015 (GB/T19633.1-2015) |
| 中文名称 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
| 英文名称 | Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C47 |
| 国际标准分类 | 11.080.30 |
| 字数估计 | 25,266 |
| 发布日期 | 2015-12-10 |
| 实施日期 | 2016-09-01 |
| 旧标准 (被替代) | GB/T 19633-2005部分 |
| 引用标准 | ISO 5636-5-2003 |
| 采用标准 | ISO 11607-1-2006, IDT |
| 标准依据 | 国家标准公告2015年第38号 |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况, 还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 |
GB/T 19633.1-2015
Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ICS 11.080.30
C47
中华人民共和国国家标准
部分代替GB/T 19633-2005
最终灭菌医疗器械包装
第1部分:材料、无菌屏障系统和
包装系统的要求
(ISO 11607-1:2006,IDT)
2015-12-10发布
2016-09-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 4
5 材料和预成形无菌屏障系统 5
6 包装系统的设计和开发要求 8
7 需提供的信息 9
附录A(资料性附录) 医用包装指南 11
附录B(资料性附录) 可用于证实符合GB/T 19633的本部分要求的标准试验方法和程序 13
附录C(规范性附录) 不透气材料阻气体通过的试验方法 17
参考文献 18
前言
GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分:
---第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;
---第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求。
本部分为GB/T 19633的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分部分代替了GB/T 19663-2005《最终灭菌医疗器械的包装》,与GB/T 19663-2005相比主
要技术内容变化如下:
---细化了包装系统的设计和开发的考虑因素;
---增加了包装系统性能试验;
---增加了稳定性试验;
---增加了需提供的信息;
---增加了附录A、附录B。
本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材
料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC210)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:吴平、张丽梅、刘成虎。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB/T 19633-2005。
引 言
设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作。器械组件和包装系统共同构
建了产品的有效性和安全性,使其在使用者手中能得到有效使用。
GB/T 19633的本部分为考虑材料范围、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法方面规定了预期用于
最终灭菌医疗器械包装系统的材料、预成形系统的基本要求。GB/T 19633.2描述了成形、密封和装配
过程的确认要求。本部分规定了所有包装材料的通用要求,而YY/T 0698.1~YY/T 0698.10则规定
了常用材料的专用要求。GB/T 19633的两个部分还设计成满足《欧洲医疗器械指令的基本要求》。
为具体材料和预成形无菌屏障系统提供要求的标准见YY/T 0698系列标准。符合YY/T 0698.1~
YY/T 0698.10可用以证实符合本部分的一项或多项要求。
最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态,并能无
菌取用。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效期限、运输和贮存都对包装系统的设计
和材料的选择带来影响。
在ISO 11607-1的制定过程中,遇到的主要障碍之一是术语的协调。术语“包装”“最终包装”“初包
装”在全球范围内有不同的含义。因此,选用这些术语中的哪一个被认为是完成ISO 11607-1的一个障
碍。协调的结果是,引入了“无菌屏障系统”这样一个术语,用来描述执行医疗器械包装所需的特有功能
的最小包装。其特有功能有:可对其进行灭菌,提供可接受的微生物屏障,可无菌取用。“保护性包装”
则用以保护无菌屏障系统,无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统。“预成形无菌屏障系统”可包
括任何已完成部分装配的无菌屏障系统,如组合袋、顶头袋、医院用的包装卷材等。附录A给出了无菌
屏障系统的概述。
无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医
疗器械的一个附件或一个组件,正是认识到了无菌屏障系统的重要特性所在。世界上许多地方把销往
医疗机构用于机构内灭菌的预成形无菌屏障系统视为医疗器械。
最终灭菌医疗器械包装
第1部分:材料、无菌屏障系统和
包装系统的要求
1 范围
GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终
灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。
本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情
况,还可能需要有其他要求。
本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 5636-5:2003 纸和纸板 透气度的测定(中等范围) 第5部分:葛尔莱法(Paperand
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
无菌取用 asepticpresentation
采用不受微生物污染的条件和程序取出和传递一个无菌产品。
3.2
生物负载 bioburden
产品或无菌屏障系统上,或产品或无菌屏障系统中存活微生物的数量。
[ISO/T 11139:2006]
3.3
闭合 closure
用不形成密封的方法关闭无菌屏障系统。
注:例如,用一个重复使用的容器密封垫片,或反复折叠,以形成一弯曲路径,都可使一个无菌屏障系统形成闭合。
3.4
闭合完整性 closureintegrity
确保能在规定条件下防止微生物进入的闭合特性。
注:另见3.8。
3.5
有效期限 expirydate
至少用年和月表示的一个日期,此日期前产品可以使用。
3.6
标签 labeling
以书写、印刷、电子或图形符号等方式固定在医疗器械或其包装系统上,或医疗器械随附文件上。
注:标签是与医疗器械的识别、技术说明和使用有关的文件,但不包括运输文件。
3.7
医疗器械 medicaldevice
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的应用于人类的,不论是单独使用还是组合使用的
仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相关物品。这些目的是:
---疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
---损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
---解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持;
---支持或维持生命;
---妊娠的控制;
---医疗器械的消毒;
---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。
其作用于人体表或体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手
段参与并起一定辅助作用。
注:这一定义出自YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003,是由全球协调特别工作组给出的(GHTF2002)。
3.8
微生物屏障 microbialbarrier
无菌屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力。
3.9
包装材料 packagingmaterial
任何用于制造或密封包装系统的材料。
3.10
包装系统 packagingsystem
无菌屏障系统和保护性包装的组合。
3.11
已完成部分装配供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统(3.22)。
示例:纸袋、组合袋和敞开着的可重复使用的容器。
3.12
产品 product
过程的结果。
[GB/T 19000-2008]
注:在灭菌标准中,产品是有形实体,可以是原材料、中间体、组件和医疗产品。
[ISO/T S11139:2006]
3.13
保护性包装 protectivepackaging
为防止无菌屏障系统和其内装物从其装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构。
[ISO/T S11139:2006]
3.14
回收材料 recycledmaterial
通过对废料进行再加工的生产过程,使其可用于原用途或其他用途的材料。
3.15
重复性 repeatability
在相同的测量条件下进行测量时,同一特定被测量的连续测量结果之间的一致性的程度。
注1:这些条件称之为重复性条件。
注2:重复性条件可以包括:
---同一测量程序;
---同一观察者;
---同一条件下使用同一测量仪器;
---同一地点;
---短期内的重复。
注3:重复性可以用结果的离散特性来定量表征。
注4:出自《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》,1993,定义3.6。
3.16
再现性 reproducibility
在改变了测量条件下进行测量(计量)时,同一特定被测量的测量结果之间的一致性的程度。
注1:要能有效地表述再现性,需要对改变的条件加以规范。
注2:改变的条件可以包括:
---测量原理;
---测量方法;
---观察者;
---测量仪器;
---基准;
---地点;
---使用条件;
---时间。
注3:再现性可以用结果的离散特性来定量表征。
注4:出自《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》,1993,定义3.7。
3.17
重复性使用容器 reusablecontainer
设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统。
3.18
密封 seal
表面接合到一起的结果。
注:例如,用粘合剂或热熔法将表面连接在一起。
3.19
密封完整性 sealintegrity
在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。
注:另见3.8。
3.20
密封强度 sealstrength
密封的机械强度。
3.21
无菌 sterile
无存活微生物。
[ISO/T S11139:2006]
3.22
无菌屏障系统 sterilebarriersystem
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。
3.23
无菌液路包装 sterilefluid-pathpackaging
设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的端口保护套和/或包装系统。
注:静脉内输液的管路内部是无菌液路包装的示例。
3.24
包装材料和/或系统能经受灭菌过程并使包装系统内达到灭菌所需条件的特性。
3.25
灭菌介质 sterilizingagent
在规定条件下具有足够灭活特性使成为无菌的物理实体、化学实体或组合实体。
[ISO/T S11139:2006]
3.26
最终灭菌 terminalsterilized
产品在其无菌屏障系统内被灭菌的过程。
3.27
使用寿命 usefullife
满足所有性能要求的时间。
3.28
确认 validation
(通用)通过检验和提供客观证据确定某一具体的预期使用的特殊要求能得到持续满足。
注:该定义适用于试验方法和设计的确认。
3.29
确认 validation
(过程)通过获取、记录和解释所需的结果,来证明某个过程能持续生产出符合预定规范的产品的
形成文件的程序。
注:出自ISO/T S11139:2006。
4 通用要求
4.1 总则
可使用YY/T 0698.1~YY/T 0698.10中的一个或多个部分证实符合本部分的一个或多个要求。
4.2 质量体系
4.2.1 本部分所描述的活动应在正式的质量体系下运行。
注:GB/T 19001和YY/T 0287给出了适用的质量体系的要求。国家或地区可以规定其他要求。
4.2.2 不一定要取得第三方质量体系认证来满足本部分要求。
4.2.3 医疗机构可以采用所在国家或地区所要求的质量体系。
4.3 抽样
用于选择和测试包装系统的抽样方案应适合于被评价的包装系统。抽样方案应建立在统计学原理
之上。
注:GB/T 2828.1或GB/T 450给出了适宜的抽样方案。有些国家或地区可能还规定了其他抽样方案。
4.4 试验方法
4.4.1 所有用于表明符合本部分的试验方法应得到确认,并形成文件。
注:附录B包含了适宜的试验方法一览表。
4.4.2 试验方法确认应证实所用方法的适宜性。应包括下列要素:
---确定包装系统相应试验的选择原则;
---确定可接受准则;
注:合格/不合格是可接受准则的一种形式。
---确定试验方法的重复性;
---确定试验方法的再现性;
---确定完整性试验方法的灵敏度。
4.4.3 除非在试验方法中另有规定,试验样品应在(23±1)℃和(50±2)%的相对湿度条件下进行状态
调节至少24h。
4.5 形成文件
4.5.1 证实符合本部分要求应形成文件。
4.5.2 所有文件应保存一个规定的期限。保存期限应考虑的因素有法规要求、医疗器械或灭菌屏障系
统的有效期限和可追溯性。
4.5.3 符合要求的文件可包括(但不限于)性能数据、技术规范和出自确认过的试验方法的试验结果。
4.5.4 用于确认、过程控制或其他质量决策过程的电子记录、电子签名和手签署电子记录应真实可靠。
5 材料和预成形无菌屏障系统
5.1 通用要求
5.1.1 对所涉及材料的要求应适用于预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。
5.1.2 本条(5.1)中所列要求并非是所有要求。对于本条中未列的有些材料的特性可能需要用第6章
给出的性能准则进行评价。
5.1.3 应确立、控制和记录(如适用)材料和/或预成形无菌屏障系统生产和搬运条件,以确保:
a) 这些条件与材料和/或无菌屏障系统的使用相适应;
b) 材料和/或无菌屏障系统的特性得到保持。
5.1.4 至少应考虑下列方面:
a) 温度范围;
b) 压力范围;
c) 湿度范围;
d) 上述三项的最大变化速率(必要时);
e) 暴露于阳光或紫外光;
f) 洁净度;
g) 生物负载;
h) 静电传导性。
5.1.5 应了解所有材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性,并加以控制,以确保最终产品持续符
合本部分的要求。
注:使用当今的工业生产技术,除生产回料以外的回收材料,不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。
5.1.6 应评价下列特性:
a) 微生物屏障;
b) 生物相容性和毒理学特性;
注:这一般适用于与器械接触的材料。GB/T 16886.1给出了生物相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。
c) 物理和化学特性;
d) 与成形和密封过程的适应性;
e) 与预期灭菌过程的适应性(见5.3);
f) 灭菌前和灭菌后的贮存寿命。
5.1.7 材料,如包裹材料,例如纸、塑料薄膜或非织造布或可重复使用的织物应符合下列通用性能
要求:
a) 材料在规定条件下应无可溶出物并无味,不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良
影响;
注:由于异味可以得到共识,因此无需用标准化的试验方法测定气味。
b) 材料上不应有穿孔、破损、撕裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷;
c) 材料的基本重量(每单位面积质量)应与规定值一致;
d) 材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平;
e) 材料应满足规定的或最低物理性能要求,如抗张强度、厚度差异、抗撕裂性、透气性和耐破度;
f) 材料应满足已确立的最低化学性能,如pH值、氯化物和硫酸盐含量,以满足医疗器械、包装系
统或灭菌过程的要求;
g) 在使用条件下,材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后,应不含有或释放出足以引起健康危害
的毒性物质。
5.1.8 除了5.1.1~5.1.7给出的要求外,涂胶层的材料还应满足下列要求:
a) 涂层应是连续的,不应出现空白或间断以免导致在密封处形成间断;
b) 涂层质量应与标称值一致;
c) 当材料在规定条件下与另一个特定材料形成密封时,应证实具有所规定的最小密封强度。
5.1.9 无菌屏障系统和预成形无菌屏障系统除符合5.1.1~5.1.7和5.1.8(如适用)以外,还应符合下列
要求:
a) 在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后,材料及其组成,如涂层、印墨或化学指示物等,不应与
医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移,从而不对医疗器械产生副作用;
b) 如果是密封成形,密封宽度和强度(抗张强度和/或耐破度)应满足规定的要求;
c) 剥离结构应具有连续、均匀的剥离特性,不影响无菌打开和取用的材料分层或撕破;
注1:纸袋和热封组合袋和卷材有结构和设计要求,也有性能要求。
注2:如果密封预期打开后无菌取用,可能需要规定最大密封强度。
d) 密封和/或闭合应形成微生物屏障。
5.1.10 对可重复使用的容器,除了满足5.1.1~5.1.7的要求外,还应满足下列要求:
a) 每一容器应有“打开迹象”系统,当闭合完整性被破坏时,能提供清晰的指示;
b) 在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中,灭菌介质出入口应提供微生物屏障(见5.2);
c) 微生物屏障系统形成后,其闭合应对微生物提供屏障;
d) 容器的结构应便于对所有基本部件进行检验;
e) 应建立每次重复性使用前检验的可接受准则;
注1:最常见的检验程序是目力检验,还可能有其他可接受的方法。
f) 相同模数的容器的各部件应可以完全互换,不同模数的容器的各部件不能互换;
注2:可用适宜的代码和/或标签来满足这一设计要求。
g) 服务、清洗程序和部件的检验、维护和更换方法等应得到规定。
注3:重复性使用容器的其他指南见YY/T 0698.8。
5.1.11 对可重复使用的织物,除了满足5.1.1~5.1.7和5.1.8(如适用)的要求外,还应满足下列要求:
a) 对材料进行修补和每次灭菌后应满足性能要求;
b) 应建立洗涤和整理的处理程序,并形成文件;
注:这可包括目力检验、其他试验方法和再次使用的可接受准则。
c) 处理程序应在产品标签上给出。
5.1.12 对于重复性使用的无菌屏障系统,包括容器和织物,应确定按提供的说明处理时是否会导致降
解,从而影响使用寿命。预计会发生降解时,应在产品标签中给出最大允许处理次数,或使用寿命终点
应是可测定的。
5.2 微生物屏障特性
5.2.1 应按附录C测定材料的不透过性。
注:无菌屏障系统中所用材料的微生物屏障特性对保障包装完整性和产品的安全十分重要。评价微生物屏障特性
的方法分两类:适用于不透性材料的方法和适用于透气性材料的方法。
5.2.2 证实了材料是不透性材料后,就意味着满足微生物屏障要求。
5.2.3 透气性材料应能提供适宜的微生物屏障,以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。
注:尚无通用的证实微生物屏障特性的方法。透气性材料的微生物屏障特性评价,通常是在规定的试验条件(透过
材料的流量、挑战菌种和试验时间)下使携有细菌芽孢的气溶胶或微粒流经样品材料,从而对样品进行挑战试
验。在此规定的试验条件下,用通过材料后的细菌或微粒的数量与其初始数量进行比较,来确定该材料的微生
物屏障特性。经确认的物理试验方法,只要与经确认过的微生物挑战法有对应关系,其所得的数据也可用于
确定微生物屏障特性。将来当有了确认过的材料和微生物屏障系统的微生物挑战方法时,将考虑列入本部分
al.2000[38]。)
5.3 与灭菌过程的适应性
5.3.1 应证实材料和预成形无菌屏障系统适合于其预期使用的灭菌过程和周期参数。
5.3.2 灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧......
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相关标准: GB/T 19633.2|GB/T 19973.2|GB/T 18282.1|GB/T 19633.2|GB/T 19633.1-2015|GB/T 19633.1|