标准搜索结果: 'GB/T 19633.2-2024'
| 标准编号 | GB/T 19633.2-2024 (GB/T19633.2-2024) | | 中文名称 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | | 英文名称 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.30 | | 字数估计 | 22,231 | | 发布日期 | 2024-05-28 | | 实施日期 | 2025-12-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19633.2-2024: 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19633.2-2015
最终灭菌医疗器械包装
第2部分:成型、密封和装配过程的
确认的要求
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
1 范围
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系
统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。
本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要
求(ISO 11607-1:2019,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库地址如下:
---ISO 在线浏览平台:http://www.iso.org/obp;
4 通用要求
4.1 质量体系
本文件所描述的活动应在正式的质量体系中进行。
注:ISO 9001、ISO 13485和ANSI/AAMIST90给出了适用的质量体系的要求。
4.2 风险管理
应实施符合附录B要求的风险管理过程。
注:附录B详述了无菌屏障系统成型、密封和装配风险管理过程的要求,该过程是医疗器械风险管理的子集。某
些管辖区可能规定包括无菌包装在内的医疗器械风险管理的附加要求。ISO 14971涵盖了风险管理对医疗器
械的应用,ISO 14971的应用指南可见ISO/T R24971。
4.3 抽样
用于选择和测试材料、无菌屏障系统或包装系统的抽样方案应适合于被评价的材料、无菌屏障系统
或包装系统。抽样方案应建立在统计学原理之上。
注:以统计学为基础的抽样方案,如ISO 2859-1或ISO 186(必要时进行适当修改)给出了适用于材料、无菌屏障系
统或包装系统的抽样方案。其他国家或地区可能规定其他要求。进一步指南见ISO/T S16775。
4.4 试验方法
4.4.1 应确定包装系统相应试验的选择原则,并形成文件。
4.4.2 应确定可接受准则,并形成文件。
注:合格/不合格是可接受准则的一种形式。
4.4.3 所有用于表明符合本文件的试验方法应在执行测试的实验室中得到确认,并形成文件。
注:GB/T 19633.1-2024附录B包含了适宜的试验方法一览表。标准机构发布的方法并不意味着试验方法的用
户对其进行了确认。
4.4.4 试验方法确认应证实所用方法的适宜性。应包括下列要素:
---确定试验方法的重复性;
---确定试验方法的再现性;
---确定完整性试验方法的灵敏度。
4.5 形成文件
4.5.1 证实符合本文件要求应形成文件。
4.5.2 所有文件应保存一个规定的期限。保存期限应考虑的因素有法规要求、医疗器械或无菌屏障系
统的有效期限和可追溯性。
4.5.3 符合要求的文件可包括(但不限于)性能数据、技术规范和测试结果,以及确认方案、结论和必要
措施。
4.5.4 用于确认、过程控制或其他质量决策过程的电子记录、电子签名和手签署电子记录应保持清晰、
易于识别和检索。
5 包装过程的确认
5.1 通则
5.1.1 预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统制造过程应得到确认。
注:这些过程示例包括但不限于:
---组合袋、卷或袋子成型和密封;
---成型/充装/密封自动过程;
---套件组合和包裹,包括胶带的应用;
---无菌液路产品组装;
---托盘/盖材密封;
---重复性使用容器的充装和闭合;
---灭菌纸的折叠和包裹,包括胶带的应用。
5.1.2 过程确认应至少并按顺序包括安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。
5.1.3 应确定成型、装配和密封过程的过程技术规范。包括但不限于以下要素:
---所要求的过程输出;
---为控制过程及其能力而需要监控的过程变量和过程(和/或产品)特性;
---控制特定过程输出的过程参数。
注1:过程开发不属于过程确认的正式范畴,被认为是成型和密封过程的组成部分(见附录A)。
注2:现有产品的确认能使用以前对现有产品的确认数据。这些数据能用于确定过程参数的公差。
5.1.4 当确认相似的预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的制造过程时,确立相似性和最坏情况构型
的说明应形成文件,至少应使最坏情况构型按本文件得到确认。
注:例如,由相同或类似原材料制成的不同尺寸的预成形无菌屏障系统之间具有相似性。
5.2 安装鉴定
5.2.1 安装鉴定至少应包括过程规范所列出的各要素。
应考虑以下方面:
---设备设计特点;
---安装条件,如布线、效用和功能等;
---安全性;
---设备在标称的设计参数下运行;
---随附的文件、印刷品、图纸和手册;
---配件清单;
---软件和/或固件确认;
---环境条件,如洁净度、温度、湿度和照明度;
---形成文件的操作者培训;
---操作手册或程序。
5.2.2 应进行试验以确定能够按规定控制过程变量。
注:更多指南见附录A。
5.2.3 应检查或核实过程变量的监督功能。
5.2.4 应在过程变量超出预先确定的限值事件中进行报警、警示系统或停机的挑战。
5.2.5 指定的仪器、传感器、显示器和控制器等应经过校准并有书面校准计划。
5.2.6 应有书面的维护保养和清洁计划。
5.2.7 应确认软件系统的应用。
注:软件确认见GB/T 42061-2022的7.5.6和参考文献[24]。
5.3 运行鉴定
5.3.1 应挑战过程变量以确定上、下限参数,确保生产的预成型无菌屏障系统和/或无菌屏障系统满足
所有预先确定的技术规范要求。
注:见附录A。
5.3.2 应至少在上、下限(见5.3.1)生产预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统,使其具有满足预先规定
要求的特性。
应考虑以下质量特性。
a) 对于成型和装配:
---完全成型/装配无菌屏障系统;
---产品适合于装入该无菌屏障系统;
---满足基本尺寸。
b) 对于密封:
---密封强度;
---规定密封宽度的完整密封;
---无通道或开封;
---无穿孔或撕开;
---对预期要开启的封边,无材料分层或分离。
c) 对于其他闭合系统:
---连续闭合;
---无穿孔或撕开;
---无材料分层或分离。
5.4 性能鉴定
5.4.1 性能鉴定应证实该过程在预期的操作条件下能持续生产出满足预先确定要求的预成型无菌屏
障系统和无菌屏障系统。
5.4.2 性能鉴定应包括:
---实际或模拟的产品,除非在确认活动中说明不需要内容物的理由;
---运行鉴定中确定的常规过程参数;
---产品/包装要求的验证;
---过程控制和能力的保证;
---过程重复性和再现性。
5.4.3 对过程的挑战应包括生产过程中预期遇到的情况。
注:这些挑战可能包括但不限于:机器设置和程序变更,程序启动和重启,电力故障和波动,以及多班组(如适用)。
5.4.4 过程的性能鉴定应至少包括三组生产运行,以评估每一个运行中的变异性和各组运行间的再
现性。
注:这些过程变异包括但不限于:机器预热达到均衡的变异,故障停机和班组更换,正常开机和停机,以及材料批间
差异。
5.4.5 应建立成型、装配、密封或闭合操作的形成文件的程序和/或过程技术规范,并结合到性能鉴
定中。
5.4.6 应监督并记录确定的过程变量。
5.4.7 过程应得到控制并能持续生产出符合预期要求的产品。
5.5 过程确认的正式批准
5.5.1 作为过程确认程序的最后一个步骤,过程确认应得到评审和正式批准并形成文件。
5.5.2 文件应总结和参考所有方案和结果,并描述过程确认阶段的结论。
5.6 过程控制与监视
5.6.1 应建立、执行和保持程序以确保包装过程得到控制,并在常规运行参数范围内持续生产规定的
过程输出。
5.6.2 特定的过程变量应得到常规监测并保持记录。
5.7 过程变更和再确认
5.7.1 形成文件、审查和批准发生改变的变更控制程序,应包括有关成型、装配、密封或闭合过程的
变更。
注:变更控制程序包括再确认需求的检查。
5.7.2 若设备、内容物、包装材料或包装过程发生改变会影响原始确认结果,应对过程进行再确认。
注1:下列改变会对已确认的过程带来影响:
---会影响过程变量的原材料改变;
---改变或更换设备的主要部件可能影响一个或多个既定参数;
---设备改造或翻新;
---过程和/或设备从一个地点移向另一个地点,或在厂内换地重新放置;
---质量或过程控制有不良趋势。
注2:新设备安装不属于需要再确认的变更,但需要进行新过程确认。
5.7.3 应对再确认的必要性进行评价并形成文件,如果不需要对原始确认的所有方面重新进行确
认,再确认就不必像首次确认那样全面。
注:将设计确认与过程确认分开进行,便于在出现问题时分析根本原因,并在实际受影响范围内进行重新确认
工作。
5.7.4 微小过程改变也应被记录,并可要求对确认状态进行评审。
注:多次微小改变可能对包装系统的确认状态造成累积影响。
6 装配
6.1 无菌屏障系统应在相适应的环境条件下进行装配,以使医疗器械受到污染的风险为......
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