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| 标准编号 | GB/T 18282.6-2026 (GB/T18282.6-2026) | | 中文名称 | 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 | | 英文名称 | Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 42,421 | | 发布日期 | 2026-01-28 | | 实施日期 | 2027-08-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 18282.6-2026: 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置
ICS 11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
医疗产品灭菌 化学指示物
第6部分:用于小型蒸汽灭菌器性能测试
的二类指示物和过程挑战装置
(ISO 11140-6:2022,MOD)
2026-01-28发布
2027-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 要求 2
5 化学指示物的干热性能 10
6 标记和标签 11
附录A(资料性) 本文件与ISO 11140-6:2022结构编号对照一览表 12
附录B(资料性) 本文件与ISO 11140-6:2022的技术差异及其原因一览表 13
附录C(资料性) 化学指示物各组件之间的关系 14
附录D(资料性) 测试样品的加速老化 15
附录E(规范性) 参考性空腔指示物系统(RHIS)的性能测试方法 16
附录F(规范性) 替代多孔指示物系统(APIS)的性能测试方法 23
附录G(规范性) 参考性空腔装置(RHD) 25
附录H (规范性) 替代性空腔指示物系统(AHIS)的性能测试方法 27
附录I(资料性) 对参考性空腔装置(RHDs)的评价---实验室间结果 28
参考文献 35
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB (GB/T)18282的第6部分。GB/T 18282已经发布了以下部分:
---GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则;
---GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试
的二类指示物系统;
---GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗
透测试的二类指示物;
---GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试
的二类指示物;
试的二类指示物和过程挑战装置。
本文件修改采用ISO 11140-6:2022《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分:用于小型蒸汽灭
菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置》。
本文件与ISO 11140-6:2022相比,在结构上有较多调整,两个文件之间的结构编号变化对照一览
表见附录A。
本文件与ISO 11140-6:2022相比,存在较多技术差异,在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂
直单线(|)进行了标示。这些技术差异及其原因一览表见附录B。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了范围前的警告部分;
---更改了ISO 11140-6:2022中4.3.4.1周期3的抽真空深度;
---增加了提及附录I的注(见4.6.1);
---删除了ISO 11140-6:2022中6.1.1的“该符号不应被翻译使用”;
---删除了ISO 11140-6:2022中6.1.2的“该符号不应被翻译使用”;
---删除了ISO 11140-6:2022中6.1.3的“该符号不应被翻译使用”;
---更改了ISO 11140-6:2022中附录A的每100mL蒸汽冷凝液中非冷凝气体的饱和蒸汽含量;
---删除了ISO 11140-6:2022 附录 G 背景中关于 EN867-5、EN285:2006+A2:2009、
ISO TS17665-2:2009中的描述部分内容;
---更改了ISO 11140-6:2022中附录G的G.4.2窗口尺寸参数和失败条件最大压力;
---更改了ISO 11140-6:2022中附录G的G.4.3窗口尺寸参数;
---更改了ISO 11140-6:2022中附录G的G.4.4成功条件下获得的最小压力;
---更改了ISO 11140-6:2022中附录G的G.4.5失败条件显示的最大压力;
---更改了ISO 11140-6:2022中附录G的G.4.6窗口尺寸参数;
---用资料性引用的YY/T 0646-2022替换了EN13060:2014+A1:2018。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、中国医学科
学院北京协和医院、北京吉卡意科技有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、山东博科消毒
设备有限公司、苏州大学附属第一医院。
本文件主要起草人:陈嘉晔、钟善、冯珊、侯纪民、张青、郭威、赵可龙、苏裕心、袁文虎、程平。
引 言
GB (GB/T)18282《医疗产品灭菌 化学指示物》是我国有关化学指示物的基础性和通用性的标
准。GB (GB/T)18282旨在确立指示物和指示物系统的性能要求和(或)测试方法,拟由五个部分构成。
---第1部分:通则。目的在于确立化学指示物的性能要求和(或)测试方法。
---第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统。目的在于确立用于BD类蒸汽渗透测
试的二类指示物系统对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试。
---第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物。目的在于确立用于替代性BD类蒸
汽渗透测试的二类指示物系统对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试。
---第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物。目的在于确立用于BD类空气排除测试的
二类指示物,用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的排除空气效果。
---第6部分:用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置。目的在于明确小型
灭菌器性能测试的过程挑战装置以及配套的化学指示物。
本文件描述了空腔和多孔过程挑战装置(PCDs)的性能要求,以及证明替代性过程挑战装置与参考
性过程挑战装置具有相同性能的方法。由于以下原因,无法容纳一个灭菌单元[尺寸300mm(高度)×
600mm(长度)×300mm(宽度)的长方体]的小型灭菌器,不能使用GB 8599-2023中描述的方法进
行测试:
---符合YY/T 0646的小型蒸汽灭菌器的腔室尺寸无法容纳符合GB 8599-2023的标准测试
包,以及
---当测试包占据了很大比例的腔室容积时,测试的有效性会受影响(在大于20%的腔室体
积时)。
本文件中描述的指示物用于与合适的过程挑战装置配套使用,来显示蒸汽渗透到过程挑战装置中。
参考性指示物系统和替代性指示物系统对空气排除和蒸汽渗透提出了指定挑战。
本文件中描述的装置仅适用于符合 YY/T 0646的小型蒸汽灭菌器,用于监测B型周期和某些
S型周期的蒸汽渗透性能。
注:虽然空腔负载最初设计为型式检测,用于测试符合 YY/T 0646的小型蒸汽灭菌器的性能,但是该检测同样适
用于其他标准,如GB 8599-2023。
医疗产品灭菌 化学指示物
第6部分:用于小型蒸汽灭菌器性能测试
的二类指示物和过程挑战装置
1 范围
本文件规定了用于小型蒸汽灭菌器的空腔装置和多孔装置及配套使用的化学指示物和生物指示物
的性能指标,描述了相应测试方法,其目的为检测符合YY/T 0646的小型蒸汽灭菌器中B型周期和某
些S型周期的蒸汽渗透性能。
注:本文件中描述的空腔和多孔装置不能用作替代医疗机构中空腔和多孔装置。
本文件规定的与多孔装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里的多孔装置有充
足蒸汽渗透(见YY/T 0646)。
本文件规定了以下方面的要求。
---参考性多孔装置(RPD)作为替代性多孔指示物系统(APIS)的参考性装置,根据本文件能显示
两者性能上的等同性。例如通过测温装置判断纺织品测试包的蒸汽渗透程度的方式。
---一种与参考性多孔装置性能相同的多孔化学指示物系统。例如通常在商业上设计和制造的替
代性多孔指示物系统APIS。
本文件规定的空腔负载装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里(见YY/T 0646)
狭窄的管腔内(以前为A类空腔负载)有充足的蒸汽渗透。
本文件规定了以下方面的要求。
---本文件中作为参考性装置的参考性空腔装置(RHD)。例如,一种附带舱体的管腔装置,通过
放置其中的特定生物指示物的灭杀或存活来判断其蒸汽渗透性能。
---一种替代性空腔装置:
• 采用与参考性空腔装置相同的特定测试负载和被设计专门用于参考性空腔测试负载的化
学指示物,例如,一种附带舱体的管腔装置,通过对化学指示物的目视检查来判断其蒸汽
渗透性能;
• 与参考性空腔装置性能相同。例如通常......
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