[PDF] GB/T 19702-2021 - 自动发货. 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 19702-2021 | 355 | GB/T 19702-2021 | 9秒内发货PDF | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 19702-2021 (GB/T19702-2021) |
| 中文名称 | |
| 英文名称 | In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 字数估计 | 22,288 |
| 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 |
GB/T 19702-2021
In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
ICS 11.100.10
C30
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19702-2005
体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
参考测量程序的表述和内容的要求
(ISO 15193:2009,IDT)
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 参考测量程序的表述 3
4.1 参考测量程序的要素 3
4.2 警告和安全注意事项 4
4.3 引言 4
4.4 范围 4
4.5 术语、定义、符号和缩略语 5
4.6 测量原理和方法 5
4.7 核查表 5
4.8 试剂和材料 6
4.9 仪器 7
4.10 采样和样品 7
4.11 测量系统和分析部分的准备 8
4.12 测量系统的操作 9
4.13 数据处理 9
4.14 分析可靠性 10
4.15 特殊事项 12
4.16 参考测量程序的确认 12
4.17 报告 12
4.18 质量保证 13
4.19 参考文献 13
4.20 发布和修订日期 13
附录A(资料性附录) 除差示和比例量以外特性的参考程序 14
参考文献 15
体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
参考测量程序的表述和内容的要求
1 范围
本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。
注1:本标准期望一个有经验的实验室工作者,按照符合本标准制定的测量程序操作,可获得不超出规定区间的带
有测量不确定度的测量结果。
本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录 A提供了有关名义特性和序量的
信息。
本标准适用于在检验医学各个学科分支中,需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研
究所。
完整描述的测量方法通常发表在科学文献上,这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量
程序的基础。
注2:在本标准中,“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在 WHO中被用作参考物质。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 15194 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质的要求和支持性文件
ISO/IEC Guide99:2007 国际计量学词汇 基础通用的概念和相关术语(VIM)[International
3 术语和定义
ISO/IEC Guide99:2007和ISO/IEC Guide98-3:2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
原始样品 primarysample
从一个系统中最初取出的一个或几个部分采集物,旨在提供该系统信息或作为对该系统状态进行
判定的基础。
注:在某些情况下,所提供的信息可以应用于一个更大的系统或一组系统,此时,取样的系统是其中的一个组成
部分。
3.2
实验室样品 laboratorysample
实验室接收的或准备送到实验室的用于测量的原始样品或原始样品的一部分。
3.3
分析样品 analyticalsample
从实验室样品中制备并可从中取出分析部分的样品。
注:在取出用于分析的部分之前,分析样品可做各种处理。
3.4
分析部分analyticalportion
从分析样品中取出的直接或溶解后用于实际测量的部分物质。
注:如果不需预处理,分析部分直接取自原始样品或实验室样品。有时在上机测量前需将分析部分溶解成分析
溶液。
3.5
分析溶液 analyticalsolution
测量前将分析部分溶解(发生或不发生反应)在液体或固体物质中制备的溶液。
3.6
基质 matrix
(物质系统)一个物质系统中除分析物之外的所有成分。
3.7
被接受作为提供适合下列预期用途的测量结果的测量程序,预期用途包括评价测量同类量的其他
测量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值。
注1:改写ISO/IEC Guide99:2007,2.7。
注2:参考测量程序的作用参见ISO 17511和ISO 18153。
注3:在ISO 术语中,正确度与偏倚、系统效应和系统误差有关,精密度与标准差、随机效应和随机误差有关,而准确
度与正确度(与其有关的)和精密度有关。
注4:术语“参考测量程序”意在作为更高级的测量程序被理解。
3.8
测量示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。
注1:术语“分析灵敏度”不应被用于表示“检出限”。
注2:ISO/IEC Guide99:2007使用术语“测量系统的灵敏度”。
3.9
一个测量程序只对其旨在测量的量进行确定的能力。
3.10
由一个影响量引起测量的系统效应,该影响量自身不产生信号,但它会引起示值的增加或减少。
3.11
影响量 influencequantity
在直接测量中,不影响实际被测量的量,但影响示值和测量结果间关系的量。
注:改写ISO/IEC Guide99:2007,2.52。
4.5 术语、定义、符号和缩略语
4.5.1 概念
适当时,本章应对所有理解参考测量程序所必需的要素进行说明。
注:可以包括如下内容:
a) 相关的概念系统,例如,按照电泳迁移率进行分类的乳酸脱氢酶同工酶;
b) 对某些潜在读者不熟悉的具有特殊意义的术语,例如,以“摩尔”为单位的(“量的类”)“量”“特性”或“物质的
量”;
c) 一些术语由于某种给定原因不能被使用,例如,避免使用“百万分之几(ppm)”而使用“质量分数,毫克/千克”或
“体积分数,立方厘米/立方米(或微升/升)”(见4.8.4)。
4.5.2 命名
所使用的化合物、生物组分、量、单位和符号的名称应符合现行的国际标准,或适当的国际组织的最
新建议。如果权威机构建议的名称多于一个,可选择一个名称。所选择的名称及其同义词应与相关的
标准或提出建议的组织一起列出。
4.5.3 通俗名称
如果要使用某个试剂的通俗名称,应在文本中第一次出现的系统名称后面的括号中给出。
4.6 测量原理和方法
4.6.1 应给出测量原理,例如,液体溶液中胆红素物质的量浓度的测量程序中应用了可见光分子吸光
原理。
4.6.2 应描述测量方法。适当时应给出选择某一步骤的理由。应列出有助于理解文本或计算方法的
主要化学反应。适当时反应应以离子式表示。
4.7 核查表
4.7.1 适宜性
如果含有核查表,应列出进行测量所需的物品和条件。
注:在文件大时核查表非常有用。该表特别适用于试剂(见4.8)和仪器(见4.9)。试剂制备的详细描述和说明可在
文本后面或以附录形式给出。
4.7.2 试剂和材料清单
如果核查表中包含试剂,应给出其系统名称或通俗名称。
本章宜按下述有规则的顺序进行编写:
a) 以商品形式使用的产品(溶液除外);
b) 溶液、悬液或粉末(参考物质除外)及其标示的近似浓度;
c) 校准物,如,有确定浓度的溶液;
d) 指示剂;
e) 溶剂(水、有机溶剂);
f) 控制物质。
4.7.3 仪器清单
应列出主要仪器,包括型号和特殊要求,例如天平和容量器具等官方校准的仪器。
4.7.4 辅助设备清单
其他不按4.7.3列出的仪器应列出其型号和其他的适当信息,如材料、等级、校准、尺寸和所有其他
特殊的性能要求。
4.7.5 特殊的实验室要求清单
应详细规定测量所需物理的、环境的和安全的要求。
4.8 试剂和材料
4.8.1 总则
除非另有说明,只能使用经适当文件规定了分析特性的试剂和溶剂。
当试剂或制备物需进一步规定时,材料、制造商或供应商以及有时批号的描述是有帮助的。
如果某种试剂规定了商标名,宜加一条说明:“可以用符合要求的其他品牌试剂代替”。
4.8.2 描述项目
每一种商品试剂和自制试剂视情况而定以专门的段落给出以下信息:
a) 化学文摘服务处注册号(CAS-,CARN-号);
b) 通俗名称[主要成分和(或)性能];
c) 对于最终形式制备试剂的每一项特性,应尽可能提供化学系统全称,或以组分名标记的生物学
名称、相关特性的类的名称及特性值,可能带有明确的测量不确定度量度,与ISO 15194一致;
d) 必要时,给出自制试剂产品的生产细节:
1) 对使用的每个原材料
---如是化学材料,化学式(包括结晶水)、摩尔质量、分析性能(如纯度、规定的杂质);
---如是生物材料,类型及其来源;
2) 与其用途相对应的可接受的性能;
3) 检查程序以及允许区间,例如,无干扰成分;
4) 器具和特殊的清洗程序;
e) 贮存条件;
f) 保存期;
g) 处置;
h) 以符号、R-类和S-类表示的危险类别(见参考文献[26]和[27])。
如果使用的某种试剂的制备和检查方法是国际标准中的通用方法,应引用该标准(见4.8.1)。
4.8.3 影响量
如对测量很关键,应规定所有影响量,例如容积测量时的温度。
4.8.4 浓度的表示
以滴定法准确地定义了浓度的溶液,浓度应以物质的量浓度(包含基本元素)摩尔每立方米(mol/m3)
或摩尔每升(mol/L)表示。
某些情况下,比如基本单位未知,可以给出质量浓度单位,例如,克每升(g/L)。
不应再使用如ppm(百万分之几;等于10-6)和ppb(十亿分之几;等于10-9)这样的单位。
量的类术语“当量浓度”和“摩尔浓度”应废止,而以“物质的量浓度”代替,必要时包含组分(分析物)
的基本元素。宜避免使用如“物质浓度”或“量浓度”的名称。
如果某一试剂溶液的组成不能以物质的量浓度表示,应选择其他的表示方法,例如:
a) 质量浓度[单位为千克每升(kg/L)或其他适当的倍数单位表示];
b) 质量分数[单位为1或千克每千克(kg/kg)];
c) 体积分数[单位为1或升每升(L/L)];
d) 催化活性浓度,催化浓度[单位为摩尔每升秒(molL-1s-1),即卡特每升(kat/L)]。
注:单位U/mL(酶活性单位每毫升)=16.67×10-6kat/L。
测量的催化活性浓度值取决于测量程序,应予以规定。
4.8.5 稀释
将一定体积的液体加入到一定体积的另一种液体中进行稀释时应表示为:
a) “稀释V1→V2”:将体积为V1的指定溶液稀释至总体积为V2的最终混合物,例如,稀释25mL→
1L;或
b) “稀释V1+V2”:将体积为V1 的指定溶液加入到体积为V2 的溶剂中,例如,25mL+975mL。
不应使用“V1:V2”或“V1/V2”表示,因为它们的使用具有不同的含义。
4.8.6 引用专利项目
例外情况下,如果因为技术原因在制定参考测量程序的过程中使用了专利项目,可能有必要包括警
告提请注意的事实即声明遵守参考测量程序所涉及专利的使用。
注:对于一个参考测量程序拟作为一个国际标准,参见ISO/IEC 指南,第1部分,2008,2.14,和ISO/IEC 指南,
第2部分,2004,附录F。
4.9 仪器
4.9.1 描述
每一台仪器均应按如下方式描述:
a) 名称(通用名称),如有必要,包括类型、制造商、型号、序列号或批次编码;
b) 基本性能特性。
4.9.2 辅助设备
适当时应按照与4.9.1相同的内容以独立条款描述。
4.10 采样和样品
4.10.1 总则
如果已知某些分析前的因素可以改变原始样品的某些特性进而影响到测量结果,应将这些因素及
其识别或预防方法一起列出。
注:这些因素包括遗传因素、性别、妊娠、环境因素、饮食、药物、生理锻炼、时机、姿势、静脉采血前的状况、采样部位
的预处理和原始样品的处理等。
4.10.2 样品
应根据需要的样品容器和/或样品处理步骤,被测量的细微变化(例如,损失和/或污染)规定对原始
样品的要求,包括可接受的材料、所需的量、所需的添加物、运输条件、贮存条件、稳定性、危险和注意
事项。
应规定对实验室样品的要求,包括如何获得、可接受材料的类型和量、贮存条件、融化过程和混匀。
应描述制备分析样品的步骤,例如,分离、研磨、混匀、冷冻干燥、贮存和复溶。
4.11 测量系统和分析部分的准备
4.11.1 总则
为了帮助理解和提供概况,可以用表格或流程图或其他图表对测量系统和分析部分准备中的分析
步骤进行说明。
4.11.2 仪器的准备
实施测量前如果仪器的准备与制造商使用说明中给定的程序不同,应对其进行规定和描述,适当时
包括下列内容:
a) 警告和安全注意事项;
b) 装配;
c) 核查性能量值未超出允许限;
d) 操作模式;
e) 用户进行的预防性维护。
4.11.3 校准
应根据以下内容对所有校准包括的原理、材料和步骤进行详细的描述:
a) 校准程序的类型的选择(校准值的数目,例如,两点、多点;交叉法(见4.11.5);标准加入法);
b) 合适的校准物和其所需的所有检查规范,例如,符合ISO 17511或ISO 18153的计量溯源性;
c) 校准物的准备,例如,容量分析和重量分析中稀释的准备或标准加入技术;
d) 校准物的测量;
e) 某一单调(连续递增或递减)校准函数及其参数的测量不确定度计算方法;
f) 根据已建标准判断校准函数的可接受性;
g) 系列(也称为批)内和/或系列间重新校准的时间间隔。
4.11.4 分析样品的类型
应列出并描述所允许分析样品的不同类型。
注:这些样品可以取自原始样品、校准物、控制物质,包括基质物质。
4.11.5 分析序列的结构
如果按顺序排列分析物质,应规定如下顺序和数目的序列(或批):
a) 校准物(如适用);
b) 控制物质(如适用);
c) 空白物质(如适用);
d) 被分析的“未知”物质。
注:在重复运行中使用低值校准物、未知浓度物质、高值校准物的交叉原则是降低测量结果测量不确定度的有效
方法。
应说明防止样品间产生携带污染的方法并规定其最大值。
4.11.6 分析部分
应规定对分析部分的描述,适当时包括所有的危险及预防措施,测量量所需的程序和准确度,所有
的预处理步骤。
4.11.7 分析溶液
应描述所有分析溶液的制备方法。
4.12 测量系统的操作
4.12.1 测量步骤的顺序
应明确描述每一个测量步骤(见ISO 78-2)。应以条或段落的形式明确地安排顺序。
适当时,测量步骤的顺序应包括以下几项:
a) 设备测量功能的性能验证,包括辅助设备;
b) 逐步描述对分析部分的测量;
c) 测量系统示值。
4.12.2 空白
适用时应详细描述分析样品空白和分析试剂空白分析部分的准备。
4.12.3 原始数据的确认
当获得原始数据时,应进行确认。应给出相应的指南,以使操作者能够保证设备功能正常,周围环
境理想,对校准物、样品和空白的测量值落在规定区间内。该初始确认工作应分别符合4.13.1、4.14和
4.18中规定的要求。
4.12.4 待机和关机程序
如果是测量最基本的要求,应给出将设备置于待机状态和关机的使用说明。
4.12.5 程序的图表表示
用表格或流程图或其他图表的方式对测量系统使用方法的描述,可以帮助理解和了解概况。
4.13 数据处理
4.13.1 测量结果的计算
计算测量结果的程序应包括:
a) 原始数据的处理(见4.12.3),包括空白修正、重复的值;
b) 测量函数的构建;
注:测量函数通常是校准函数的反函数。
c) 表示测量结果的量的类和测量单位;
d) 测量量值统计处理的模型;
e) 计算测量结果使用的完整的方程式,仅使用量的符号、数学符号和数字;应在清单中解释符号,
并注明符号表示的测量单位;应解释所有数字因数的含义;
f) 使用的所有运算法则的描述;
g) 形成测量函数的最小点数;
h) 计算测量结果必要的重复测量次数,他们的最大允差和所用的公式;
i) 测量结果中有效数字的位数和所有修约程序(见ISO Guide33);
j) 测量不确定度的计算。
必要时以一个单独的条款给出数据贮存的建议。
4.13.2 换算公式
应给出测量结果推荐的表示方法和其他量的类和/或测量单位的表示方法之间的换算公式。
示例:将血浆中血红蛋白(铁)的物质的量浓度换算为质量浓度的公式。
4.13.3 与其他测量程序所得测量结果的比较
如果涉及可比性,应将参考测量程序声明适用的不同样品所得的测量结果,与在测量原理、测量方
法或测量程序在细节上不同的测量程序所得结果进行比较并给出数据。
4.14 分析可靠性
4.14.1 概念、值及其应用
应注明所有分析性能特性的值及其测量不确定度。
注:一个测量程序的分析可靠性只能由几个分析性能特性......
英文网页: GB/T 19702-2021
相关标准: GB/T 16886.9|GB/T 16886.2|GB/T 19703|GB/T 16886.9|GB/T 19702-2021|GB/T 19702|