路径: 主页 > GB/T > 第595页 > GB/T 19703-2020 | 标准编号 | GB/T 19703-2020 (GB/T19703-2020) | | 中文名称 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 | | 英文名称 | (In Vitro Diagnostic Medical Devices Measurement of Biological Source Samples Requirements for certified reference materials and supporting document content) | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 字数估计 | 17,183 | | 发布日期 | 2020-11-19 | | 实施日期 | 2021-12-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 19703-2005 | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第26号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19703-2020
(In Vitro Diagnostic Medical Devices Measurement of Biological Source Samples Requirements for certified reference materials and supporting document content)
ICS 11.040
C30
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19703-2005
体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
有证参考物质及支持文件内容的要求
(ISO 15194:2009,IDT)
2020-11-19发布
2021-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 有证参考物质支持文件特性的系统化格式 3
4.1 特性的格式 3
4.2 系统命名的结构 4
4.3 通俗名称 4
5 有证参考物质的特性、生产和定值 4
5.1 等级 4
5.2 特性 4
5.3 生产和定值 5
6 支持文件的内容 5
6.1 支持文件 5
6.2 标签 5
6.3 证书 5
6.4 定值报告 5
附录A(资料性附录) 名义特性或序量的有证参考物质 12
参考文献 13
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T 19703-2005《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说
明》,与GB/T 19703-2005相比,主要技术变化如下:
---引入了ISO 5725-2、ISO 17511:2003、ISO 18153、ISO Guide31、ISO Guide34、ISO Guide35、
ISO/IEC Guide98-3:2008、ISO/IEC Guide99:2007的内容;
---增加了“国际约定校准品”“参考物质”“有证参考物质”的术语和定义(见3.3、3.4、3.5);
---增加了“5 有证参考物质的特性、生产和定值”条款内容(见第5章);
---“5 参考物质的说明”修改为“6.4 定值报告”;
---删除了“选择的合理性”条款内容(见2005年版的5.6);
---“5.9 验证”修改为“6.4.8 定值”;
---“5.12 供应商”修改为“6.4.11 研制机构”;
---删除了“包装插页”条款内容(见2005年版的第8章)。
本标准使用翻译法等同采用ISO 15194:2009《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有
证参考物质及支持文件内容的要求》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 3102(所有部分) 量和单位[(ISO 31(所有部分)];
---GB/T 6379.2-2004 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第2部分:确定标准测
量方法重复性与再现性的基本方法(ISO 5725-2:1994,IDT);
---GB/T 15000.3-2008 标准样品工作导则(3) 标准样品 定值的一般原则和统计方法
(ISO Guide35:2006,IDT);
---GB/T 15000.4-2019 标准样品工作导则 第4部分:证书、标签和附带文件的内容(ISO Guide
31:2015,IDT);
---GB/T 15000.7-2012 标准样品工作导则(7) 标准样品生产者能力的通用要求(ISO Guide
34:2009,IDT);
---GB/T 27418-2017 测量不确定度评定和表示 (ISO/IEC Guide98-3:2008,MOD);
---GB/T 27419-2018 测量不确定度评定和表示 补充文件1:基于蒙特卡洛方法的分布传播
(ISO/IEC Guide98-3/Suppl.1:2008,IDT);
---YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化
浓度赋值的计量学溯源性(ISO 18153:2003,IDT)。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、
国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司。
本标准主要起草人:李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB/T 19703-2005。
引 言
在科学、技术和常规服务工作中,需要参考测量系统获得有用且可靠的测量结果,以使其具有可比
性并最终在计量学上溯源至具有最高计量学水平的测量标准和/或测量程序。
参考物质是用来获得跨时空和不同测量程序之间的计量学溯源性的物质或设备,在一个较高的计
量水平校准等级序列上就需要用到有证参考物质。
一个指定的有证参考物质应有一个支持文件,其中包括物质的来源、描述、测量结果、计量学溯源
性、使用说明、稳定性数据和贮存条件以及健康和安全警告。本标准规定了这类物质及支持文件的内容
的要求。
参考物质用于下述三种主要用途之一:
a) 校准一个测量系统量的示值或用于其他参考物质的赋值;
b) 验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的正确度;
注:在ISO 的术语中“正确度”与“偏差”“系统效应”和“系统误差”相关,而“准确度”与“正确度”和“精密度”有关,
“精密度”与“标准差”“变异系数”“随机效应”和“随机误差”有关。
c) 评价一个新的测量程序的性能。
一个参考物质赋值结果的最大可接受测量不确定度依赖于包括参考物质在内的测量程序所测得的
量值的要求。
由于参考物质的正确使用依赖于对它的描述,所以有必要对参考物质的文件进行规定。
ISO/IEC Guide15中列出了有标准可用的优点。
体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
有证参考物质及支持文件内容的要求
1 范围
本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415-2008一
致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质,包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准
或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及
其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序
量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质,但很多要素可能对其有帮助。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量
学溯源性(ISO 17511:2003,IDT)
ISO 31(所有部分)1) 量和单位(Quantitiesandunits)
ISO 5725-2 测量方法与结果的准确度(正确度与精确度) 第2部分:标准测量方法的重复性和
mentmethod]
ISO 18153 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的
trol)
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