[PDF] GB/T 19973.2-2005 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 19973.2-2005 | 559 | GB/T 19973.2-2005 | <=3 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 19973.2-2005 (GB/T19973.2-2005) |
| 中文名称 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 |
| 英文名称 | Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C47 |
| 国际标准分类 | 11.080.01 |
| 字数估计 | 14,154 |
| 发布日期 | 2005-11-04 |
| 实施日期 | 2006-04-01 |
| 引用标准 | GB/T 19001-2000 |
| 采用标准 | ISO 11737-2-1998; IDT |
| 标准依据 | Announcement of Newly Approved National Standards No. 1, 2006 (No. 88 overall) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后, 对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。本标准不适用于:a;已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验;b;药典无菌试验;c;生物指示物(包括接种的产品)的培养。 |