路径: 主页 > GB/T > 第658页 > GB/T 21763-2008 | 标准编号 | GB/T 21763-2008 (GB/T21763-2008) | | 中文名称 | 化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 | | 英文名称 | Chemicals -- Test method of repeated dose oral toxicity study in rodents | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300; 11.100 | | 字数估计 | 9,959 | | 发布日期 | 2008-05-12 | | 实施日期 | 2008-09-01 | | 采用标准 | OECD No.408-1998, IDT | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第7号(总第120号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了啮齿类动物亚慢性经口毒性试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。本标准适用于化学品亚慢性经口毒性试验。 | GB/T 21763-2008
Chemicals.Test method of repeated dose oral toxicity study in rodents
ICS １３．３００；１１．１００
A８０
中华人民共和国国家标准
GB/T ２１７６３-２００８
化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性
试验方法
２００８-０５-１２发布
２００８-０９-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）化学品测试指南Ｎｏ．４０８（１９９８年）《啮齿类动物亚慢
性经口毒性试验》（英文版）。
本标准作了以下编辑性修改：
---增加了范围；
---计量单位统一改为我国法定计量单位；
---删除ＯＥＣＤ的参考文献部分。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２５１）提出并归口。
本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。
本标准参加起草单位：湖北出入境检验检疫局、广东出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：孙金秀、郭坚、李朝林、崔海容、叶诚、曾宪东、王振华、程树军。
GB/T ２１７６３-２００８
OECD引言
１．ＯＥＣＤ指导性文件会结合科学进步做定期修订，原版４０８是１９８１年通过制定的。本修订版的
变化是在于从受试动物研究中获取更多的资料。
２．本修订版４０８主要是在１９９５年１１月在罗马举行ＯＥＣＤ专家咨询会关于亚慢性及慢性毒性试
验的研究结果的基础上修订的。
３．确定一定较长期间包括从断乳后、性成熟和增长期到成年内经口重复染毒对试验动物产生的毒
性效应毒性作用、靶器官和可能的蓄积毒性，还可得到无有害作用水平的估测值，并为设计慢性毒性试
验设计（剂量选择、敏感动物及观察指标），以及制定人体安全接触水平提供重要参考资料。
GB/T ２１７６３-２００８
化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性
试验方法
１ 范围
本标准规定了啮齿类动物亚慢性经口毒性试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验
数据和报告。
本标准适用于化学品的亚慢性经口毒性试验。
２ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
２．１
系指所受受试物的量，常以质量（ｇ、ｍｇ）或动物单位体重所给予的受试物的量（ｍｇ／ｋｇ）来表示；如
将受试物掺入饲料进行喂养染毒时，也可以用受试物在饲料中的恒定质量分数（ｍｇ／ｋｇ）来表示。
２．２
包括染毒剂量、染毒次数及染毒期限在内的一般性术语。
２．３
系指未发现与染毒有关的有害作用的最高剂量。
３ 试验基本原则
将受试物每日以不同剂量经口给予几个试验动物组，每组一个剂量。连续染毒９０ｄ，染毒期间要密
切观察动物的毒性作用。对试验期间死亡和试验结束时存活处死的动物要进行大体解剖检查。
４ 试验方法
４．１ 实验动物和饲养环境
４．１．１ 动物的选择
首选大鼠，也可使用小鼠。一般应使用常用的品系和健康初成年的动物。雌性动物应未受孕或产
过仔的，鼠龄以断奶后为宜，不宜超过９周龄。在试验开始时的动物体重差异不得超过同性别平均体重
的２０％。如果试验是长期试验的前期预试验，这两项试验应使用同一品系，同一来源的动物。
４．１．２ 饲养条件
试验动物房的温度应为２２℃±３℃。相对湿度应为３０％～７０％，以５０％～６０％为最佳。人工光照
时，应１２ｈ明，１２ｈ暗。饲以实验室的常规饲料，饮水不限，喂饲时受试物与饲料充分混合。动物可单
笼饲养或按性别少量动物群养，群养时每笼的动物数以不干扰对动物的观察为宜。
４．１．３ 数量和性别
每个剂量组至少选用２０只动物（雌雄各１０只）；假如设计要定期处死动物，尚需增加动物数。根据
对受试物或同系物已有的资料，如需要......
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