[PDF] GB/T 21778-2008 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 21778-2008 | 209 | GB/T 21778-2008 | <=3 | 化学品 非啮齿类动物亚慢性(90天)经口毒性试验方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 21778-2008 (GB/T21778-2008) |
| 中文名称 | 化学品 非啮齿类动物亚慢性(90天)经口毒性试验方法 |
| 英文名称 | Chemicals -- Test method of repeated dose 90-day oral toxicity in non-rodents |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | A80 |
| 国际标准分类 | 13.300; 11.100 |
| 字数估计 | 9,963 |
| 发布日期 | 2008-05-12 |
| 实施日期 | 2008-09-01 |
| 采用标准 | OECD No.409-1998, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第7号(总第120号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了化学品非啮齿类动物亚慢性(90天)经口毒性试验方法的范围、术语和定义、试验原则、试验方法、数据和报告。本标准适用于化学品非啮齿类动物亚慢性(90天)经口毒性试验。 |
GB/T 21778-2008
Chemicals.Test method of repeated dose 90-day oral toxicity in non-rodents
ICS １３．３００；１１．１００
A８０
中华人民共和国国家标准
GB/T ２１７７８-２００８
化学品 非啮齿类动物亚慢性（９０天）
经口毒性试验方法
２００８-０５-１２发布
２００８-０９-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）化学品试验方法Ｎｏ．４０９（１９９８年）《化学品 非啮齿
类动物亚慢性（９０天）经口毒性试验方法》（英文版）。
本标准做了下列编辑性修改：
---文本格式上按GB/T １．１-２０００做了编辑性修改；
---增加“ＯＥＣＤ引言”部分；
---增加了“范围”一章；
---ＯＥＣＤ化学品试验方法Ｎｏ．４０９附录（定义）部分纳入本标准第２章“术语和定义”；
---ＯＥＣＤ化学品试验方法Ｎｏ．４０９试验须知部分纳入本标准“ＯＥＣＤ引言”中；
---删除了ＯＥＣＤ化学品试验方法Ｎｏ．４０９的“参考文献”部分。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ２５１）提出并归口。
本标准负责起草单位：深圳出入境检验检疫局。
本标准参加起草单位：上海出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：刘丽、王宏菊、刘志红、吴景武、李彬、邹春海、李英、许少红、蒋伟、陈相。
GB/T ２１７７８-２００８
OECD引言
引言
经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）关于化学品试验的指南随着科学的发展定期审查。原指南４０９在
１９８１年开始采用，本版修订的目的是希望从受试动物中获取更多的信息。
本修订版指南４０９很大程度上是基于１９９５年１１月２～３日ＯＥＣＤ在罗马举行的关于亚慢性及慢
性毒性试验的一次专家咨询会议得出的结论。
试验须知
对化学品毒性特性鉴定和评价，应该从急性或重复染毒２８天毒性试验获取初步的毒性资料后，才
可以进行重复染毒的亚慢性经口毒性试验。９０天的研究提供了从快速生长期到成熟期因重复暴露受
试物而可能引起的健康危害信息。该研究可获得主要毒性作用信息，毒性作用靶器官和可能的蓄积作
用，而且能估算出未观察到有害作用水平。该水平可用于慢性毒性试验剂量水平的选择和建立人体暴
露的安全标准。
修订版指南考虑到化学品暴露对非啮齿类动物损伤作用的鉴定，该指南只限用于：
---在其他研究可观察到损伤作用，需要在另一非啮齿类动物中进一步验证／鉴定，或
---毒代动力学研究表明，特定的非啮齿类动物是最合适的实验动物，或
---其他特定原因表明需使用非啮齿类动物。
GB/T ２１７７８-２００８
化学品 非啮齿类动物亚慢性（９０天）
经口毒性试验方法
１ 范围
本标准规定了化学品非啮齿类动物亚慢性（９０天）经口毒性试验方法的范围、术语和定义、试验原
则、试验方法、数据和报告。
本标准适用于化学品非啮齿类动物亚慢性（９０天）经口毒性试验。
２ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
２．１
是指给与的受试物的量。剂量以质量（ｇ，ｍｇ）或以实验动物单位质量使用的受试物质量（即ｍｇ／ｋｇ），
或者以食物中恒定的受试物浓度（ｍｇ／ｋｇ）表示。
２．２
是一般性术语，包括剂量、给药频率和时间。
２．３
指未观察到任何毒性作用的最高剂量水平。
３ 试验原则
每个剂量各设一个动物组，用受试物质每日经口染毒，共９０天。染毒期间，密切观察动物的中毒症
状。试验期间，死亡或是处死的动物需要进行尸体解剖，试验结束时，存活动物也要处死并进行尸体
解剖。
４ 试验方法
４．１ 实验动物
４．１．１ 实验动物的选择
常用的非啮齿类动物是犬，试验用犬需要是确定的品系，比格犬是常用的品系。试验也可以选用其
他种属的动物，例如：猪、小型猪。不推荐使用灵长类动物，若试验选用灵长类动物，需要说明理由。应
该选用刚成年、健康的动物。如果选用犬，染毒应该在４月～６月龄开始，不能超过９月龄。如将本试
验作为慢性毒性试验的预试验，则两种试验应选用同一种属、同一品系的动物。
４．１．２ 饲养条件
常规实验动物饮食，不限制饮水。如......