路径: 主页 > GB/T > 第709页 > GB/T 32465-2015 | 标准编号 | GB/T 32465-2015 (GB/T32465-2015) | | 中文名称 | 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求 | | 英文名称 | Requirements for verification and validation of detection methods and internal quality control on chemical analysis | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 国际标准分类 | 03.120.10 | | 字数估计 | 23,222 | | 发布日期 | 2015-12-31 | | 实施日期 | 2016-07-01 | | 引用标准 | GB/T 6379.1-2004; GB/T 19000-2008; GB/T 22554; GB/T 27025-2008; GB/T 27407; GB/T 32464-2015; GB/T 32467-2015; ISO 11843-1-2008; ISO 11843-2; ISO 11843-3; ISO 11843-4 | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第43号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了化学分析方法验证确认和实验室内部质量控制的要求。本标准适用于化学分析方法验证确认和实验室内部质量控制, 但本标准只涉及定量分析方法, 且不包括采样部分。 | GB/T 32465-2015
Requirements for verification and validation of detection methods and internal quality control on chemical analysis
ICS 03.120.10
A00
中华人民共和国国家标准
化学分析方法验证确认和
内部质量控制要求
2015-12-31发布
2016-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 方法选择 1
5 总则 2
6 非标准方法溯源性要求 2
7 对方法性能指标验证和确认的要求 2
7.1 分析系统适应性 2
7.2 空白检测 3
7.3 正确度 3
7.4 精密度 3
7.5 检出限和定量限 5
7.6 线性及校准 5
7.7 选择性 6
7.8 稳定性 6
7.9 耐用性 7
7.10 回收率 7
7.11 检测能力 7
7.12 测量不确定度评定 7
8 SOP 7
9 IQC要求 8
9.1 质控样品的基本要求 8
9.2 对分析批的要求 8
9.3 IQC组成 8
9.4 检测过程质量控制要求 8
9.5 记录 9
9.6 分析系统核查 9
附录A(资料性附录) 色谱分析领域方法调整准则 12
附录B(资料性附录) IQC与质量保证措施的关系 15
参考文献 16
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009的要求起草。
本标准由全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会(SAC/TC374)提出并归口。
本标准起草单位:四川省产品质量监督检验检测院、中检华纳(北京)质量技术中心有限公司、泸州
老窖股份有限公司、中检联盟(北京)质检技术研究院有限公司、四川省食品药品检验检测院、广元市产
品质量监督检验所、成都宏亿实业集团有限公司。
本标准主要起草人:郑卫东、胡丹、尹建军、张喜翠、范志刚、李炜、王明、张宿义。
引 言
标准之一。建议化学分析实验室将该标准和系列标准中的其他标准结合起来使用。
方法验证或确认是实验室建立可靠分析系统的基础,是化学分析中的一个必要程序。在实施分析
检测过程中,实验室质量控制的目的,一是确保建立的分析系统稳定可靠;二是实施分析系统核查以监
控分析系统的稳定性,实现此两个目的都离不开以方法验证或确认的结果作为基础。
本标准提出实验室化学分析实施方法验证、确认,建立可靠的分析系统,以及建立内部质量控制体
系的要求。
标准由方法选择、总则、非标准方法溯源性要求、对方法性能指标验证和确认的要求、标准操作程序
化学分析方法验证确认和
内部质量控制要求
1 范围
本标准规定了化学分析方法验证确认和实验室内部质量控制的要求。
本标准适用于化学分析方法验证确认和实验室内部质量控制,但本标准只涉及定量分析方法,且不
包括采样部分。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6379.1-2004 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第1部分:总则与定义
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anddefinitions)
ISO 11843-3 检测能力 第3部分:无校准数据使用时反应变量临界值测定(Capabilityof
ISO 11843-4 检测能力 第4部分:用最小可检测值与给定值相比对的方法(Capabilityof
3 术语和定义
GB/T 6379.1-2004、GB/T 19000-2008、GB/T......
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