路径: 主页 > GB/T > 第591页 > GB/T 35267-2017 | 标准编号 | GB/T 35267-2017 (GB/T35267-2017) | | 中文名称 | 内镜清洗消毒器 | | 英文名称 | Endoscopes washer-disinfectors | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 14,157 | | 发布日期 | 2017-12-29 | | 实施日期 | 2019-07-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2017年第32号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 35267-2017
Endoscopes washer-disinfectors
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国国家标准
内 镜 清 洗 消 毒 器
2017-12-29发布
2019-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法参考ISO 15883-4.2008《清洗消毒器 第4部分.对不耐热内镜进行化学消
毒的清洗消毒器 要求和试验》(英文版)编制,与ISO 15883-4.2008的一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位.山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监
督检验中心。
本标准主要起草人.韩炳光、王洪敏、李仕宁、胡昌明、卢忠、王培敬。
内 镜 清 洗 消 毒 器
1 范围
本标准规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称清洗消毒器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、
使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。
本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求,也不适用于使用风险范围
的安全评估。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 30689-2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
YY/T 0734.1-2009 清洗消毒器 第1部分.通用要求、术语定义和试验
消毒技术规范 卫生部 2002年版
中华人民共和国药典(三部) 2015年版
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内镜清洗消毒器 endoscopewasher-disinfector
使用化学消毒方式对软式内镜进行清洗和消毒的自动化设备。
3.2
泄漏测试 leaktest
确认内镜的表层和内镜管道内部是否完整未破裂的检测,测试时保持较低的正压。
3.3
自动控制器控制下的操作程序,在清洗消毒器内腔空载时使用,对用于清洗、消毒和漂洗器械使用
的水和水溶液接触的所有的液体输送系统、腔体、水槽和其他部件进行消毒。
3.4
z值
在一个湿热消毒过程中,微生物灭活率改变十倍时的温度变化值,以摄氏度(℃)为单位。
3.5
A0 ......
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