[PDF] SN/T 3062.2-2011 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| SN/T 3062.2-2011 | 209 | SN/T 3062.2-2011 | <=3 | 进口医疗器械灭菌包装 第2部分:纸袋 要求和试验方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | SN/T 3062.2-2011 (SN/T3062.2-2011) |
| 中文名称 | 进口医疗器械灭菌包装 第2部分:纸袋 要求和试验方法 |
| 英文名称 | Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import. Part 2: Paper bags. Requirements and test methods |
| 行业 | 商检行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040 |
| 字数估计 | 8,875 |
| 发布日期 | 2011-09-09 |
| 实施日期 | 2012-04-01 |
| 引用标准 | EN 868-3; ISO 1924-2; ISO 6588-2-2005; ISO 8601; ISO 9197; ISO 9198; ISO 11140-1; ISO 11607-1-2006 |
| 采用标准 | BS EN 868-4-2009, MOD |
| 标准依据 | 国质检认(2011)492号;行业标准备案公告2012年第4号(总第148号);认办科函[2015]247号 |
| 发布机构 | 海关总署 |
| 范围 | SN/T 3062的本部分规定了用于进出口医疗器械的纸袋的要求和试验方法, 其目的是保障最终灭菌医疗器械的无菌要求。本部分所规定的用于进口医疗器械的纸袋只适用于灭菌包装唯一用途。 |
SN/T 3062.2-2011
Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import.Part 2: Paper bags.Requirements and test methods
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
进口医疗器械灭菌包装
第2部分:纸袋 要求和试验方法
2011-09-09发布
2012-04-01实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
SN/T 3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分:
---第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求;
---第2部分:纸袋 要求和试验方法;
---第3部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第4部分:材料和预成型无菌屏障系统要求。
本部分为SN/T 3062第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分修改采用BSEN868-4:2009《灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和测定
方法》。
本部分与BSEN868-4:2009相比,做出了如下修改:
---修改了标准的结构、格式、章节的编排;
---修改了规范性引用文件;
---删除了附录A“此欧洲的标准和以前的版本重大技术改动详情”;
---BSEN868-4:2009中的附录B和附录C作为本标准的附录A和附录B。
本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本部分起草单位:中华人民共和国北京出入境检验检疫局。
本部分主要起草人:范斐、姚震宇、周峻、刘旭辉、李国庆、唐树田、陈庆俊。
进口医疗器械灭菌包装
第2部分:纸袋 要求和试验方法
1 范围
SN/T 3062的本部分规定了用于进口医疗器械的纸袋的要求和试验方法,其目的是保障最终灭菌
医疗器械的无菌要求。
本部分所规定的用于进口医疗器械的纸袋只适用于灭菌包装唯一用途。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
EN868-3 医用灭菌物品的包装材料和系统 第3部分:消毒医疗装置用包装材料和系统 生产
纸袋用的纸(详细规定见EN868-4)和生产盒和卷筒用纸(详细规定见EN868-5)要求和试验方法
ISO 1924-2 纸和木板 张力特性测定 第2部分:延长的恒定速率方法
ISO 6588-2:2005 纸、纸板和纸浆水提液pH的测定
ISO 8601 数据和信息交换格式 信息交换 数据和时间的表征
ISO 9197 纸、纸板及纸浆 水溶性氯化物的测定
ISO 9198 纸、纸板及纸浆 水溶性硫酸盐的测定
ISO 11140-1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通用要求
ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
3 术语和定义
ISO 11607-1:2006界定的术语和定义适用于本文件。
4 通用要求
4.1 总则
见ISO 11607-1:2006的要求。成形加工、密封、装配过程的审定要求,见ISO 11607-2。
注:ISO 11607-1:2006中5.1.4是指生产和处理的条件对其产品的影响(适用如静电导电性,生物负荷)。
4.2 结构和设计
4.2.1 总则......