路径: 主页 > MISC > 第350页 > WS 533-2017 | 标准编号 | WS 533-2017 (WS533-2017) | | 中文名称 | 临床核医学患者防护要求 | | 英文名称 | Specification for testing of quality control in helical tomotherapy unit | | 行业 | 卫生行业标准 | | 中标分类 | C57 | | 发布日期 | 2017-05-18 | | 实施日期 | 2017-11-01 | | 标准依据 | 国卫通(2017)4号;行业标准备案公告2018年第3号(总第219号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | WS 533-2017: 临床核医学患者防护要求
WS 533-2017 英文名称: Specification for testing of quality control in helical tomotherapy unit
ICS 13.280
C 57
WS
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
临床核医学患者防护要求
1 范围
本标准规定了临床核医学正当性判断、放射防护最优化、医疗照射剂量约束和异常医疗照射的调查
与处理等方面的患者防护要求。
本标准适用于将放射性核素用于临床核医学的诊断与治疗，不包括放射性粒子源植入的情况。
5 正当性判断
5.1 一般要求
5.1.1 所有新型临床核医学诊疗技术和方法，临床核医学部门在使用前都应通过正当性判断；已判断为
正当的技术和方法，当取得新的或重要的证据并需要重新判断时，应对其重新进行正当性判断。
5.1.2临床核医学医师应掌握各种医学影像诊疗技术的特点及其适应证，使用时应严格控制其适应证范
围。新技术和方法即使已做过正当性判断，在用于新的适应证前，还应另行进行正当性判断。
5.1.3 执业医师在开具放射性药物诊疗申请及放射性药物处方前，应注意查阅以往患者检查资料，尽量
避免不必要的重复检查。
5.1.4 为了避免对胎儿、胚胎和婴儿造成意外辐射照射，应对患者是否怀孕或哺乳进行询问。并将有关
咨询说明张贴在临床核医学部门醒目位置处，特别是入口处和候诊区。
5.1.5 除本标准的规定外，还应满足GBZ 179中正当性判断的其他要求。
5.2 诊断中的正当性判断
5.2.1除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外，宜尽量避免对怀孕和可能怀孕的妇女使用诊断
性放射性药物；若必须使用时，应告知患者胎儿可能存在潜在风险。
5.2.2 除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外，应尽量避免对哺乳期妇女使用放射性药物；若
必须使用时，应建议患者按附录B的建议适当停止哺乳。
5.2.3 除有临床指征并必须使用放射性药物诊断技术外，通常不宜对儿童实施放射性核素显像检查，若
需对儿童进行这种检查，应按附录C的建议减少放射性药物施用量，而且应可能选择半衰期短的放射性核素。
5.3 治疗中的正当性判断
5.3.1 除非是挽救生命的情况，对怀孕和可能怀孕的妇女不应实施放射性药物的治疗，特别是含 I-131
和 P-32的放射性药物。为挽救生命而进行放射性药物治疗时，应按附录 D的方法对胎儿接受剂量进行
评估，并告知患者胎儿可能存在潜在风险。
5.3.2 除非是挽救生命的情况外，宜尽量避免对哺乳期妇女进行放射性药物治疗；若必须使用时，应建
议患者按附录 B的建议适当停止哺乳。
6 放射防护最优化
6.1 一般要求
6.1.1临床核医学执业医师审查放射性药物诊疗申请及处方时，应采用以下措施，使患者接受的剂量尽可能的低：
a）根据不同患者的身体特点选用适当的放射性药物及其施用活度，特别要注意儿童与器官功能损害的患者；
b）对非检查器官应尽量使用阻断放射性药物吸收的方法，并使其加速排除；
c）注意采用适当的图像采集和处理技术；
d）要充分应用已有的信息，避免一切不必要的重复照射；
e）应参考附录 E 中相应的医疗照射指导水平。
6.1.2 应有对放射性药物诊疗申请及处方进行验证的程序。
6.1.3应对已施用放射性药物的患者提供书面和口头的指导，以便他们在出院后能有效的减少对家庭成
员、护理人员和公众所造成的照射，特别是未成年人和孕妇。
6.2 诊断中的最优化要求
6.2.1对患者进行临床核医学诊断中应注意和采取如下最优化措施：
a) 使用放射诊断药物之前，应有确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等有关信息的程序；
b) 对每个诊断程序，应适当考虑与该程序有关的医疗照射指导水平（附录 E）；
c）应正确详细记录患者的相关信息；
d）应选择适当的数据采集条件，以便能在达到必要的诊断预期目标下，患者接受的剂量最低。例
如，为获取最佳品质影像，应适当选择准直器、能量窗、矩阵尺度、采集时间和放大因子等，
以及单光子发射计算机断层成像（SPECT）或正电子发射计算机断层扫描（PET）的有关参数和放大因子；
e）采用动态分析时，为获取最佳品质影像，也应适当选取帧的数量、时间间隔等参数；
f）应确保准直器表面或其他部位不受到放射性污染；
g）在实施诊断后，尤其是在检查后的短时间内，应鼓励患者（特别是儿童）多饮水、多排泄，以
加快肾脏排出放射性药物。
6.2.2 采用 Tc-99m 及其放射性药物进行核医学诊断时，可直接采用较小的施用药量和延长成像时间来
进行优化，此时通常不需要估算胎儿受照剂量；放射性碘等放射性核素易于穿过胎盘屏障、从而引起胎
儿摄入，应按照附录 D 对胎儿受照剂量进行评估，以避免造成事故性照射。
6.3 治疗中的最优化要求
6.3.1对已接受放射性药物治疗的妇女，应按附录 F 的建议在一段时期内避免怀孕。
6.3.2已接受 I-131（碘）、P-32（磷酸盐）或 Sr-89（氯化锶）治疗的男性采取避孕措施 4个月。
6.3.3在对患者进行核医学治疗时，应采用以下最优化措施：
a) 在使用放射治疗药物之前，应有确定患者身份、施药前患者的准备和施药等有关信息的过程；
b) 在给妇女使用放射性药物前，应询问确认患者是否怀孕或哺乳；
c) 要特别注意防止由于患者的呕吐物和排泄物造成的放射性污染。
6.4 患者剂量管理
6.4.1 应确保给每例患者施用的放射性药物活度与处方量一致，并在服药时记录。
6.4.2在治疗程序中，应有由具备专门知识的人员对每次治疗的辐射剂量进行评估并予以记录，特别是
婴儿和胎儿所受剂量。
6.4.3 需要进行剂量评估时，应按附录 D建议的方法进行。
6.5 医疗照射指导水平
6.5.1 执业医师应参照医疗照射指导水平（见附录 E），以保证放射性药物施用活度的合理性。
6.5.2 使用指导水平的原则如下：
a) 当患者剂量或施用活度显著低于相应的指导水平，又不能提供有用的诊断信息或给患者带来预
期的医疗利益时，应按需要采取纠正行动；
b) 当患者剂量或施用活度显著超出相应的指导水平时，应考虑指导水平是否未达到辐射防护优化，
或医学实践活动是否保持在适当良好水平；
c) 附录 E 中给出了一般成年患者的指导水平，也给出了一般儿童的指导水平；这些指导水平是对
一般而言的，仅具参考作用，实施诊断检查的医师，应根据患者的体质、病理条件、身体大小
和年龄等具体情况，确定合理的施用量。
7 医疗照射剂量约束
7.1 应向探视者和家庭成员提供有关的辐射防护措施（例如限定接触或接近患者的时间，控制与患者间
的距离等）及其相应的放射防护书面指导，并对其所受剂量加以约束，使其在患者的诊断或治疗期间，
以及出院后探视者和家庭成员所受的照射处于尽可能低的水平。
7.2附录G中G.1给出了剂量控制的参考值，对知情并自愿扶持患者人员、慰问者和探视者所受的剂量应
加以约束，特别是用I-131进行甲亢和甲状腺癌治疗、Sr-89和Re-188缓解骨转移疼痛的患者，在患者诊
断检查或治疗期间所受的剂量不超过3mSv。探视已食入放射性药物的患者的婴儿和儿童所受剂量应约束在1mSv以下。
7.3 对接受了I-131 治疗的患者，其体内放射性活度降至低于400 MBq 之前不得出院，对接受其他放射
性药物治疗的患者仅当患者体内放射性活度低于附录G中G.2要求时才能出院。患者体内活度检测控制应
按G.3推荐的方法进行。
7.4 对甲亢和甲状腺癌患者,出院时应按附录G中G.4给出接触同事和亲属及到公众场所的合理限制和有
关防护措施（限制接触时间及距离等）的书面建议。
8 异常医疗照射的调查与处理
8.1 以下事件和事故情况为异常医疗照射：
a) 任何放射性核素治疗中，出现患者或靶组织辨识错误，或使用的药物、剂量，或剂量的分次给
予情况与执业医生处方有实质性不同；
b) 任何诊断用药物的施用量远远大于处方值，或多次重复照射，或大大超过设定的指导水平；
c) 任何设备故障、事故、错误或意外事件，使患者受到与诊疗计划不一致的照射，或受到其他非
正常发生的潜在照射。
8.2 针对上述异常医疗照射，核医学单位应进行以下调查与处理：
a) 计算或估计患者受到的剂量及其分布；
b) 为防止同类事件再次发生所需的纠正措施，并立即组织实施所有纠正措施；
c) 调查后应尽快向监管机构提交书面报告，说明事件的原因，以及上述 a) 和 b) 的内容；
d) 应将事件情况告知患者及其医生。
9 记录和档案
9.1 核医学单位的相关记录至少包括下列内容：
a) 每个患者所施用的放射性药物名称、类型、给药途径、分次给予的方式及其施用活度；
b) 医学研究中志愿者所施用的放射性药物名称、类型、给药途径、分次给予的方式及其施用活度。
9.2 核医学单位应建立放射性药物使用档案，其内容包括放射性药物来源及主要特性、质量检测、储存、
使用过程和放射性废物处置等的记录。应记录如下放射性药物的主要特性：
a) 对颗粒状放射性药物，严格控制其颗粒的大小。例如，使用大聚体白蛋白（MAA)时，为避免引
起肺动脉栓塞应将其 90%的颗粒大小控制在 10μm90 μm范围，最大不应超过 150 μm。
b) 放射性药物产品应有热源反应结果、放射化学纯度分析结果和灭菌效果等的标识和说明。此外，
还应标识以下内容：
1) 放射性核素和药物的化学形态；
2) 总放射性活度；
3) 活度测量时间；
4) 制造商名称和地址；
5) 有效期；
6) 可以追溯批号和批次的代码；
7) 溶液情况下，要标明总体积；
8) 其他相关参数。
核医学单位应将上述记录保存至规定的时间，并能有效提供使用。
附 录 A
（规范性附录）
医疗照射的质量控制
A.1 医疗照射质量保证大纲
医疗照射质量保证大纲至少应包括以下的内容：
a) 对新或维修过的显像器件和辐照装置，使用前应测量其相关的物理参数，并且以后对其进行定期测量；
b) 患者诊断或治疗中使用的相关的物理参数和临床方法；
c) 书面记录和操作的规范化程序（例如患者的病史和体征，诊断摘要，适应证和禁忌证等）；
d) 确认使用的放射性药物及其使用程序与执业医师开具的处方相一致的验证程序；
e) 剂量测定和监测仪器的校准及工作条件的验证程序；
f) 对已制定的质量保证大纲进行定期听证及审查的程序。
A.2 管理制度......
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