[PDF] YY 0215-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0215-2008 | 399 | YY 0215-2008 | <=3 | 医用臭氧消毒柜 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0215-2008 (YY0215-2008) |
| 中文名称 | 医用臭氧消毒柜 |
| 英文名称 | Medical ozone disinfecting cabinets |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C47 |
| 国际标准分类 | 11.080.10 |
| 字数估计 | 10,113 |
| 发布日期 | 2008-10-17 |
| 实施日期 | 2010-06-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY 0215.2-1995 |
| 引用标准 | GB/T 191; GB 4793.1; GB/T 14710; YY 0466; 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局); 消毒技术规范(中华人民共和国卫生部); 消毒产品标签说明书管理规范(中华人民共和国卫生部) |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]605号;国家食品药品监督管理总局公告2016年(第129号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了医用臭氧消毒柜的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于医用臭氧消毒柜(以下简称为消毒柜)。该消毒柜利用臭氧对织物、玻璃器皿、不锈钢、搪瓷、陶瓷、塑料、木质等材质的医用器具的表面进行消毒。 |
YY 0215-2008
Medical ozone disinfecting cabinets
ICS １１．０８０．１０
C４７
中华人民共和国医药行业标准
YY０２１５-２００８
代替ＹＹ０２１５．２-１９９５
医 用 臭 氧 消 毒 柜
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替ＹＹ０２１５．２-１９９５《臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件》。
本标准与ＹＹ０２１５．２-１９９５相比主要变化如下：
ａ） 安全要求上执行GB ４７９３．１《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要
求》的内容，代替原标准中４．３～４．１４；
ｂ） 增加臭氧消毒柜工作时相对湿度的要求；
ｃ） 臭氧泄漏量、臭氧残留量由０．２ｍｇ／ｍ３ 分别修改为０．１６ｍｇ／ｍ３；
ｄ） 按GB/T １４７１０《医用电气设备环境要求及试验方法》标准规定，增加环境试验的要求；
ｅ） 消毒效果指标中用脊髓灰质炎病毒代替乙肝表面抗原；
ｆ） 增加规格和分类、检验规则、标志和包装、运输、贮存的要求，使用说明书在原来基础上也增加
了要求；
ｇ） 因ＹＹ０２１５．１-１９９５《电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件》已废止，故原标准号改为
ＹＹ０２１５-２００８。
本标准附录Ａ、附录Ｂ为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东康宝电器有限公
司、江苏省卫生监督所。
本标准主要起草人：胡昌明、黄秀莲、顾健、蔡星明。
本标准由全国消毒技术与设备标志化技术委员会负责解释。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
---ＹＹ０２１５．２-１９９５。
YY０２１５-２００８
医 用 臭 氧 消 毒 柜
１ 范围
本标准规定了医用臭氧消毒柜的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说
明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于医用臭氧消毒柜（以下简称为消毒柜）。该消毒柜利用臭氧对织物、玻璃器皿、不锈
钢、搪瓷、陶瓷、塑料、木质等材质的医用器具的表面进行消毒。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１ 包装储运图示标志（GB/T １９１-２００８，ISO ７８０：１９９７，ＭＯＤ）
GB ４７９３．１ 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要求（GB ４７９３．１-
２００７，IEC ６１０１０-１：２００１，ＩＤＴ）
GB/T １４７１０ 医用电气设备环境要求及试验方法
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２２３：
２０００，ＩＤＴ）
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局
消毒技术规范 中华人民共和国卫生部
消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
消毒柜内单位体积气体所含臭氧质量数，用ｍｇ／ｍ３ 表示。
３．２
消毒柜内臭氧浓度保持在有效浓度以上的持续时间。
３．３
消毒柜不放置医用器具的状态。
３．４
消毒柜内按制造商提供的使用说明书规定摆放最大的质量或体积的医用器具的状态。
３．５
消毒柜在额定电压下满载或空载工作，一个工作周期内和工作结束１０ｍｉｎ内，离......