| 标准编号 | YY/T 0215-2016 (YY/T0215-2016) | | 中文名称 | 医用臭氧消毒设备 | | 英文名称 | Ozone disinfector for medical purpose | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 字数估计 | 9,990 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0215-2008 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0215-2016
Ozone disinfector for medical purpose
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替 YY0215-2008
医用臭氧消毒设备
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 规格和分类 2
5 要求 2
6 试验方法 3
7 标志、使用说明书 4
8 包装、运输、贮存 5
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0215-2008《医用臭氧消毒柜》。
本标准与YY0215-2008相比,主要变化如下:
---修改了标准名称和适用范围;
---增加了臭氧水设备的技术要求和电磁兼容的要求;
---按GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》标准规定,修改环境试验的要求;
---删除了附录A和附录B。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州市顺元医疗器械
有限公司、深圳市赛得立实业有限公司。
本标准主要起草人:龚琬玲、胡昌明、邱纬宇、黄秀莲、李应顺、黄小杰。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0215.2-95;
---YY0215-2008。
医用臭氧消毒设备
1 范围
本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和
包装、运输、贮存。
本标准适用于医用臭氧消毒设备(以下简称为消毒设备)。该消毒设备利用臭氧气体或臭氧水对耐
臭氧腐蚀的医疗器械内表面和/或外表面进行消毒。
本标准不适用于消毒设备中可能含有的除臭氧以外的其他消毒因子(如紫外线、化学消毒剂等)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
消毒技术规范(中华人民共和国卫生部2002年版)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
臭氧浓度 ozoneconcentration
消毒设备内部或输出的单位体积气体或水中所含臭氧的质量数,用mg/m3 或mg/L表示。
3.2
消毒时间 disinfectiontime
消毒设备内部或输出的臭氧浓度保持在有效浓度以上的持续时间。
3.3
空载 empty-load
消毒设备内部不放置医用器具的状态。
3.4
满载 ful-load
消毒设备按制造商的规定摆放......
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