路径: 主页 > YY > 第14页 > YY 0290.4-2008 | 标准编号 | YY 0290.4-2008 (YY0290.4-2008) | | 中文名称 | 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 | | 英文名称 | Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 4: Labeling and information | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40;C45 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 8,838 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0290.4-1997 | | 引用标准 | YY 0290.1-2008 | | 采用标准 | ISO 11979-4-2000, IDT | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。 | YY 0290.4-2008
ICS １１．０４０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０２９０．４-２００８／ISO １１９７９-４：２０００
代替ＹＹ０２９０．４-１９９７
眼科光学 人工晶状体
第４部分：标签和资料
（ISO １１９７９-４：２０００，ＩＤＴ）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ０２９０《眼科光学 人工晶状体》分为９个部分：
---第１部分：术语；
---第２部分：光学性能及测试方法；
---第３部分：机械性能及测试方法；
---第４部分：标签和资料；
---第５部分：生物相容性；
---第６部分：有效期和运输稳定性；
---第８部分：基本要求；
---第９部分：多焦人工晶状体；
---第１０部分：有晶体眼人工晶状体；
本部分为ＹＹ０２９０的第４部分。
本部分等同采用ISO １１９７９-４：２０００《眼科植入物 人工晶状体 第４部分：标签和资料》。
本部分代替ＹＹ０２９０．４-１９９７《人工晶体 第４部分：标签和资料》。
本部分与ＹＹ０２９０．４-１９９７相比主要变化如下：
---规范性引用文件ＹＹ０２９０．１采用２００８版；
---适用范围进行了适当调整；
---ＹＹ０２９０．４-１９９７中第３章给出的术语在本版本的附录Ａ（资料性附录）中列出；
---ＹＹ０２９０．４-１９９７中表１内容在本标准分拆为表１、表２，并增加了相关项目；
---对第５章项目进行了部分调整；
---原附录Ａ内容在本版本中调整为标准第６章。
本部分的附录Ａ为资料性附录。
本标准 由 全 国 光 学 和 光 学 仪 器 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 光 学 和 仪 器 分 技 术 委 员 会
（ＳＡＣ/TＣ１０３／ＳＣ１）提出并归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：何涛、郑建、贾晓航、文燕、马莉。
YY０２９０．４-２００８／ISO １１９７９-４：２０００
眼科光学 人工晶状体
第４部分：标签和资料
１ 范围
ＹＹ０２９０的本部分规定了人工晶状体（ＩＯＬ）标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０２９０的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各
方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＹＹ０２９０．１-２００８ 眼科光学 人工晶状体 第１部分：术语
３ 术语和定义
ＹＹ０２９０．１确立的术语和定义适用于ＹＹ０２９０的本部分。
注：ＹＹ０２９０．１中与本部分相关的某些术语和定义在附录Ａ中作为资料性附录给出。
４ 标签
表１列出了人工晶状体标签中至少应包含的信息，并指明这些信息应标注在哪层包装上。表２列
出了适用时应给出的附加信息。
表１ 人工晶状体包装上应包含的信息
序号 信息内容
标注位置
原包装和／或附加包装ａ 外包装ｂ
备注
１ 制造商名称或商标 × × 可加上制造商的标识
２ 制造商地址和生产国 ×
３ 产品名称、型号和／或商品名 × ×
４ 序列号和／或批号 × × 可使用ＹＹ０４６６规定的符号
５ “无菌”字样 × ×ｂ 可使用ＹＹ０４６６中的符号
６ 灭菌方法 × 标准化的符号可以使用
７ “不得重复灭菌”字样 ×
８ “一次性使用”字样 × 可使用ＹＹ０４６６中的符号
失效日期（年和月，
格式：ＹＹＹＹＭＭ）
× 可使用ＹＹ０４６６中的符号
......
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