路径: 主页 > YY > 第13页 > YY 0299-2016 | 标准编号 | YY 0299-2016 (YY0299-2016) | | 中文名称 | 医用超声耦合剂 | | 英文名称 | Medical ultrasonic couplants | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 15,149 | | 发布日期 | 1/26/2016 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0299-2008 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 14233.2-2005; GB/T 15261; GB/T 16886.10-2005; GB/T 27949; GB/T 27951; 化妆品卫生规范2007年版卫生部; 消毒技术规范2002年版卫生部; 中华人民共和国药典(二部)2010年版 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。本标准适用于医用超声耦合剂产品, 包括企业作为商品制造、销售的, 也包括医疗机构自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。 | YY 0299-2016
Medical ultrasonic couplants
ICS 11.040.50
C41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0299-2008
医 用 超 声 耦 合 剂
2016-01-26发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 产品分类 2
5 成分限制 2
6 技术要求 2
7 试验方法 3
8 检验规则 4
9 包装、标志、运输、贮存 5
附录A(规范性附录) 医用超声耦合剂密度测量方法 6
附录B(规范性附录) 水中声衰减对衰减系数测量的影响及修正方法 8
附录C(资料性附录) 蒸馏水的声衰减与温度的关系 9
附录D(资料性附录) 蒸馏水的密度与温度的关系 10
附录E(资料性附录) 蒸馏水的声速与温度的关系 11
前言
本标准的全部技术内容为强制性要求。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准与YY0299-2008相比的主要变化是:
---增加了微生物要求(6.1)及其检验方法(7.1);
---修改了生物相容性要求(见6.2,2008年版5.1)及其试验方法(见7.2,2008年版6.1);
---将声衰减系数斜率改为≤0.1dB/(cm·MHz)(2008年版表1)。
请注意本文本的某些内容可能涉及专利。本文本的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)
归口。
本标准起草单位:中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中
心和中船重工集团公司第七一五研究所。
本标准主要起草人:牛凤岐、夏义武、朱承纲、程洋、陈毅。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0299-1998;
---YY0299-2008。
医 用 超 声 耦 合 剂
1 范围
本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和
贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品(以下简称产品),包括企业作为商品制造、销售的,也包括医疗
机构自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法
GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求
GB/T 27951 皮肤消毒剂卫生要求
化妆品卫生规范 2007年版 卫生部
消毒技术规范 2002年版 卫生部
中华人民共和国药典(二部) 2010年版
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
在超声诊断和治疗操作中,充填或涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间,用于透射超声波的中
介媒质。
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