路径: 主页 > YY > 第12页 > YY 0307-2022 | 标准编号 | YY 0307-2022 (YY0307-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Laser therapeutic equipment - Nd: YAG Laser Equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 字数估计 | 17,140 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 0307-2022: 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY 0307-2022 英文名称: Laser therapeutic equipment - Nd: YAG Laser Equipment
ICS 11.040.60
CCSC41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0307-2011,YY1300-2016,YY1475-2016
2022-05-18发布
2025-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)的要求和试验方法。
本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
5 要求
5.1 治疗激光
5.1.1 激光峰值波长应为1064nm或532nm,允差±5nm。
5.1.2 光束模式
应为基模或高阶模。
5.1.3 终端光束发散角(或会聚角)
制造商应规定标称值和允差,允差应不超过±20%。或规定发散角(或会聚角)范围,实测值应在发
散角或会聚角范围内。
5.1.4 激光输出方式
制造商应规定激光的输出方式:
a) 连续输出;
b) 脉冲输出:单脉冲输出、重复脉冲输出、单脉冲串输出、重复脉冲串输出。
5.1.5 终端激光输出功率(或能量)
5.1.5.1 连续输出
制造商应规定终端激光输出功率和允差,允差应不超过±20%。
若功率可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
5.1.5.2 自由振荡脉冲输出
5.1.5.2.1 终端激光脉冲能量
制造商应规定终端激光脉冲能量和允差,允差应不超过±20%。
若能量可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
注1:若治疗机以能量密度表示激光输出值,则本条款中的“终端激光脉冲能量”更改为“终端激光能量密度”。
注2:若治疗机以平均功率表示激光输出值,则本条款中的“终端激光脉冲能量”更改为“终端激光平均功率”。
注3:若治疗机以脉冲功率表示激光输出值(即通过设定脉冲功率调节激光输出值),则本条款中的“终端激光脉冲
能量”更改为“终端激光脉冲功率”。
5.1.5.2.2 最大脉冲功率
制造商应规定终端最大脉冲功率(对应10%脉冲持续时间和50%脉冲持续时间)的标称值和允差,
允差应不超过±20%。
注:若治疗机以脉冲功率表示激光输出值(即通过设定脉冲功率调节激光输出值),则本条款中的“最大脉冲功率”
更改为“最大脉冲能量”。
5.1.5.3 调Q脉冲输出(包含皮秒级脉冲)
5.1.5.3.1 终端激光脉冲能量
制造商应规定终端激光脉冲能量和允差,允差应不超过±20%。
若能量可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
注:若治疗机以能量密度表示激光输出值,则本条款中的“终端激光脉冲能量”更改为“终端激光能量密度”。
5.1.5.3.2 最大峰值功率
制造商应规定终端最大峰值功率的标称值和允差,允差应不超过±20%。
5.1.5.4 脉冲串输出
5.1.5.4.1 终端激光脉冲串能量
制造商应规定终端激光脉冲串能量和允差,允差应不超过±20%。
若能量可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
5.1.5.4.2 子脉冲功率
制造商应规定子脉冲功率和允差,允差应不超过±20%。
若子脉冲功率可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
注:若脉冲串中的子脉冲功率可以分别设定,详细规定各子脉冲功率。
5.1.6 激光输出功率(或能量)不稳定度应不超过±10%。
5.1.7 激光输出功率(或能量)复现性应不超过±10%。
5.1.8 激光脉冲输出的时间特性
5.1.8.1 自由振荡脉冲输出
5.1.8.1.1 脉冲持续时间
制造商应规定10%脉冲持续时间和50%脉冲持续时间和允差,允差应不超过±20%。
若持续时间可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
5.1.8.1.2 脉冲重复频率(或脉冲间隔时间)
重复脉冲输出时,制造商应规定脉冲重复频率(或脉冲间隔时间)和允差,允差应不超过±20%。
若重复频率(或脉冲间隔时间)可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
5.1.8.1.3 脉冲持续时间稳定度应不超过20%。
5.1.8.2 调Q脉冲输出(包含皮秒级脉冲)
5.1.8.2.1 脉冲宽度
制造商应规定脉冲宽度和允差,允差应不超过±20%。或规定脉冲宽度范围,实测值应在范围内。
若宽度可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
5.1.8.2.2 脉冲重复频率
重复脉冲输出时,制造商应规定脉冲重复频率和允差,允差应不超过±20%。
若重复频率可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
5.1.8.2.3 脉冲宽度稳定度应不超过20%。
5.1.8.3 脉冲串输出
5.1.8.3.1 脉冲串宽度
制造商应规定脉冲串宽度和允差,允差应不超过±20%。
若宽度可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
5.1.8.3.2 脉冲串重复频率(或脉冲串间隔时间)
脉冲串重复输出时,应规定脉冲串重复频率(或脉冲串间隔时间),其允差应不超过±20%。
若重复频率(或间隔时间)可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
5.1.8.3.3 子脉冲宽度
制造商应规定子脉冲宽度和允差,允差应不超过±20%。或规定脉冲宽度范围,实测值应在范围内。
若宽度可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
注:若脉冲串中的子脉冲宽度可以分别设定,详细规定各子脉冲的宽度。
5.1.8.3.4 子脉冲个数(或子脉冲间隔时间)
制造商应规定子脉冲个数(或子脉冲间隔时间)和允差,允差应不超过±20%。
若个数或间隔时间可以调节,制造商应规定设定范围、允差和步进,允差应不超过±20%。
5.1.8.3.5 子脉冲宽度稳定度应不超过20%。
5.1.9 治疗面光斑尺寸
制造商应规定治疗面光斑尺寸和允差,允差应不超过±20%。
5.1.10 倍频532nm激光中1064nm激光的要求
若有倍频532nm激光,则1064nm激光在倍频激光总输出能量中的比例不得超过3%。
5.1.11 光束均匀性
治疗面光斑尺寸不小于1mm时,应规定其光束均匀性。
5.1.12 点阵图形
若激光以点阵图形输出,应给出点阵图形的要求。
5.2 瞄准光
5.2.1 瞄准光峰值波长
制造商应规定瞄准光激光峰值波长,实测值和标称值的偏差不超过±10nm,或规定峰值波长范
围,实测值应在波长范围内。
5.2.2 输出功率Pc应不大于5mW。
5.3 光束传输系统
5.3.1 激光光束在光束传输系统中进行传输,不应出现光斑被遮挡的现象。
5.3.2 使用导光臂的治疗机,其导光臂应活动灵活,不应出现关节卡滞、无法转动等现象。
5.3.3 使用光纤的治疗机,其光纤应符合YY/T 0758的要求。
5.4 冷却系统
5.4.1 当冷却系统发生故障时,激光器应停止工作。
5.4.2 若采用水冷工作方式,系统应无渗漏现象。
5.5 防护眼镜
5.5.1 防护眼镜标识
在激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值。
5.5.2 光密度值
对5.1.1激光波长的光密度值应不小于4。
5.5.3 可见光透射比应不小于30%。
5.6 脚踏开关 脚踏开关应符合YY1057的要求。
5.7 安全
5.7.1 通用安全
应符合GB 9706.1、YY9706.102的要求。
5.7.2 专用安全
应符合GB 9706.20、GB 7247.1、GB 9706.19(治疗机与内窥镜互连使用时)的要求。
5.8 环境试验
治疗机的环境适应性应符合GB/T 14710的要求,制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验
项目至少应包含5.1.5.1、5.1.5.2.1、5.1.5.3.1、5.1.5.4.1。
6 试验方法
6.1 治疗激光
6.1.1 激光峰值波长
用光谱仪或波长计进行测量,其结果应符合5.1.1的要求。
6.1.2 光束模式
用光束分析仪进行测量,其结果应符合5.1.2的要求。治疗机规定为高阶模时,该项目可不测。
6.1.3 终端光束发散角(或会聚角)
按GB/T 26599.1、ISO 11146-2或ISO 11146-3中规定的方法或等同方法进行测量,其结果应符合
5.1.3的要求。
6.1.4 激光输出方式
用示波器和光电探测器进行检测,其结果应符合5.1.4的要求。
6.1.5 终端激光输出功率(或能量)
6.1.5.1 连续输出
按制造商规定的时间进行预热,在各波长下对激光功率进行测量。若输出功率可以调节,应等间隔
选取测量点,测量点至少包括最小值、中间值、最大值。在每个测量点,用激光功率计进行测量,共取5
次求平均(每个数值均应满足要求),其结果应符合5.1.5.1的要求。
6.1.5.2 自由振荡脉冲输出
6.1.5.2.1 终端激光脉冲能量
按制造商规定的时间进行预热,在各波长下对激光脉冲能量进行测量。若脉冲能量可以调节,应等
间隔选取测量点,测量点至少包括最小值、中间值、最大值。在每个测量点,用激光能量计进行测量,共
取5次求平均(每个数值均应满足要求),其结果应符合5.1.5.2.1的要求。
若治疗机以能量密度表示激光输出值,则按上述方法测量每个测量点的激光脉冲能量,按6.1.9的
方法测量光斑尺寸,用能量除以光斑尺寸得到能量密度,其结果应符合5.1.5.2.1的要求。
若治疗机以平均功率表示激光输出值,则将第一段的“脉冲能量”更改为“平均功率”,“激光能量计”
更改为“激光功率计”,其结果应符合5.1.5.2.1的要求。
若治疗机以脉冲功率表示激光输出值,则将第一段的“脉冲能量”更改为“脉冲功率”,“激光能量计”
更改为“激光功率计”,其结果应符合5.1.5.2.1的要求。
6.1.5.2.2 最大脉冲功率
根据制造商的规定进行设置,按用激光能量计测量各波长的脉冲能量Q,同时用光电探头和示波器
测量对应的10%脉冲持续时间τ10和50%脉冲持续时间τ50,按照公式(1)和公式(2)计算最大脉冲功率
P10和P50,其结果应符合5.1.5.2.2的要求。
6.1.5.3 调Q脉冲输出(包含皮秒级脉冲)
6.1.5.3.1 终端激光脉冲能量
试验方法同6.1.5.2.1,其结果应符合5.1.5.3.1的要求。
6.1.5.3.2 最大峰值功率
根据制造商的规定进行设置,按用激光能量计测量各波长的脉冲能量Q,同时用光电探头和示波器
测量对应的脉冲宽度τ,按照公式(3)计算最大峰值功率P,其结果应符合5.1.5.3.2的要求。
6.1.5.4 脉冲串输出
6.1.5.4.1 终端激光脉冲串能量
试验方法同6.1.5.2.1(其中脉冲能量更改为脉冲串能量),其结果应符合5.1.5.4.1的要求。
6.1.5.4.2 子脉冲功率
试验方法同6.1.5.2.2(其中10%脉冲持续时间和50%脉冲持续时间更改为子脉冲宽度,最大脉冲
功率更改为子脉冲功率),其结果应符合5.1.5.4.2的要求。
6.1.6 激光输出功率(或能量)不稳定度
将治疗机各波长终端激光功率(或能量)调至最大值,使激光输出,在制造商规定的测量时间内等间
隔选取10个测量点,测量激光功率(或能量),1min测量一次,测量10min内的激光功率(或能量),用
公式(4)、公式(5)计算激光输出功率不稳定度St,或用公式(6)、公式(7)计算激光输出能量不稳定度
St,结果应符合5.1.6的要求。
6.1.7 激光输出功率(或能量)复现性
将治疗机各波长终端激光功率(能量)调至最大值,最大值的60%和20%或最小值(两者取小者),
使激光输出,用激光功率计(或能量计)进行测量。
a) 重新设置为不同的功率或能量值,并使激光输出。
b) 断开治疗机电源,间隔1min,再接通电源。
分别在a)和b)两种情况后,重新调节到原来的设定值,使激光输出,用激光功率计(或能量计)进行
测量。如此重复5次,得到5次激光功率Pi(或能量Qi),用公式(8)、公式(9)计算功率复现性Rp,或
用公式(10)、公式(11)计算能量复现性Rp,结果应符合5.1.7的要求。
6.1.8 激光脉冲输出的时间特性
6.1.8.1 自由振荡脉冲输出
6.1.8.1.1 脉冲持续时间
用光电探测器和示波器测量各波长的10%脉冲持续时间和50%脉冲持续时间,若脉冲持续时间可
以调节,则在设定范围内选取测量点,应等间隔选取测量点,但是至少应包括最小值、中间值、最大值,并
且在最大能量、中间能量、最小能量进行测量,其结果应符合5.1.8.1.1的要求。
6.1.8.1.2 脉冲重复频率(或脉冲间隔时间)
用光电探测器和示波器测量,测量各波长脉冲重复频率(或脉冲间隔时间),若脉冲重复频率(或脉
冲间隔时间)可以调节,应等间隔选取测量点,则在设定范围内选取测量点进行测量,但是至少应包括最
小值、中间值、最大值,其结果应符合5.1.8.1.2的要求。
6.1.8.1.3 脉冲持续时间稳定度
用光电探测器和示波器测量各波长在最大能量输出时10%脉冲持续时间和50%脉冲持续时间,连
续测量100个脉冲,然后根据公式(12)、公式(13)和公式(14),计算稳定度Δτ,结果应符合5.1.8.1.3的要求。
6.1.8.2 调Q脉冲输出(包含皮秒级脉冲)
6.1.8.2.1 脉冲宽度
用光电探测器和示波器测量各波长的脉冲宽度,若脉冲宽度可以调节,则在设定范围内选取测量
点,应等间隔选取测量点,但是至少应包括最小值、中间值、最大值,并且在最大能量、中间能量、最小能
量进行测量,其结果应符合5.1.8.2.1的要求。
6.1.8.2.2 脉冲重复频率
试验方法同6.1.8.1.2[其中脉冲重复频率(或脉冲间隔时间)更改为脉冲重复频率],结果应符合
5.1.8.2.2的要求。
6.1.8.2.3 脉冲宽度稳定度
试验方法同6.1.8.1.3(其中10%脉冲持续时间和50%脉冲持续时间更改为脉冲宽度),结果应符合
5.1.8.2.3的要求。
6.1.8.3 脉冲串输出
6.1.8.3.1 脉冲串宽度
试验方法同6.1.8.2.1(脉冲宽度更改为脉冲串宽度),结果应符合5.1.8.3.1的要求。
6.1.8.3.2 脉冲串重复频率(或脉冲串间隔时间)
试验方法同6.1.8.1.2[其中脉冲重复频率(或脉冲间隔时间)更改为脉冲串重复频率(或脉冲串间隔
时间)],结果应符合5.1.8.3.2的要求。
6.1.8.3.3 子脉冲宽度
试验方法同6.1.8.2.1(其中脉冲宽度更改为子脉冲宽度),结果应符合5.1.8.......
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