路径: 主页 > YY > 第24页 > YY 0321.2-2009 | 标准编号 | YY 0321.2-2009 (YY0321.2-2009) | | 中文名称 | 一次性使用麻醉用针 | | 英文名称 | Single-use needle for anaesthesia | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 16,197 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0321.2-2000 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB/T 6682; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB/T 16886.1; GB 18457; YY/T 0313-1998; YY 0466 | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0321的本部分规定了公称外径为0.4mm～2.1mm的用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针(以下简称麻醉用针)的要求。 | YY 0321.2-2009
Single-use needle for anaesthesia
ICS １１．０４０．２０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY０３２１．２-２００９
代替ＹＹ０３２１．２-２０００
一次性使用麻醉用针
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ０３２１分为以下几个部分：
---一次性使用麻醉穿刺包；
---一次性使用麻醉针；
---一次性使用麻醉用过滤器。
本部分为ＹＹ０３２１的第２部分。
本部分代替ＹＹ０３２１．２-２０００《一次性使用麻醉用针》。
ＹＹ０３２１本部分与ＹＹ０３２１．２-２０００相比主要变化如下：
---扩大了基本尺寸针管长度范围（ＹＹ０３２１-２０００的３．１表１，本部分的３．４表１）；
---针管韧性试验条件作了部分修改（ＹＹ０３２１-２０００的４．２．４，本部分的５．２．２表３）；
---针管外表面要求作了修改（ＹＹ０３２１-２０００的４．５．４，本部分的５．２．４）；
---增加了针尖斜面与针管与针座平面位置的偏差值（ＹＹ０３２１-２０００的４．５．２，本部分的
５．４．４）；
---增加了腰椎穿刺针的流量指标（本部分的５．５）；
---调整了衬芯与衬芯座连接牢固度的拉力指标（ＹＹ０３２１-２０００４．２．２表２，本部分的５．６
表５）；
---无菌、热原的试验进行了修改（ＹＹ０３２１-２０００的４．３．１、４．３．２，本部分的７．１、７．２）。
本部分的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。
本部分起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。
本部分起草人：曹贤明、张锦生、张洪辉。
本部分于２０００年９月首次发布，２００９年第一次修订。
YY０３２１．２-２００９
一次性使用麻醉用针
１ 范围
ＹＹ０３２１的本部分规定了公称外径为０．４ｍｍ～２．１ｍｍ的用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬
膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉进行穿刺、注
射药物的一次性使用麻醉用针（以下简称麻醉用针）的要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款，通过ＹＹ０３２１本部分的引用而成为本部分的条款，凡是注日期引用文件，其随
后的所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各
方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB/T １９６２．１ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第１部分：通用要求
GB/T １９６２．２ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第２部分：锁定接头
GB/T ６６８２ 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T １４２３３．１ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １４２３３．２ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学试验方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验
GB/T １８４５７ 制造医疗器械用不锈钢针管
ＹＹ/T ０３１３-１９９８ 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
３ 分类与标记
３．１ 分类
一次性使用麻醉针可分为：
ａ） 硬膜外穿刺针；
ｂ） 腰椎穿刺针；
ｃ） 联合麻醉套针；
ｄ） 神经阻滞穿刺针。
３．２ 标记
３．２．１ 产品型号
产品型号标记由产品名称代号和分类代号组成。
产品名称代号：麻醉用针以ＡＮ表示；
分类代号：硬膜外穿刺针以Ｅ表示；腰椎穿刺针以Ｓ表示；联合麻醉套针以Ｅ／ＳⅡ表示；神经阻滞
穿刺针以Ｎ表示。
注：Ⅱ型刃口的腰椎穿刺针应在分类代号后加注刃口型式代号。
标记示例１：一次性使......
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