标准搜索结果: 'YY/T 0334-2022'
| 标准编号 | YY/T 0334-2022 (YY/T0334-2022) | | 中文名称 | 硅橡胶外科植入物通用要求 | | 英文名称 | (General requirements for silicone rubber surgical implants) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 字数估计 | 16,111 | | 发布日期 | 2022-08-17 | | 实施日期 | 2023-09-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0334-2002 | | 发布机构 | 国家药监局 | | 范围 | 本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。 | YY/T 0334-2022: 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T 0334-2022 英文版: (General requirements for silicone rubber surgical implants)
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0334-2002
硅橡胶外科植入物通用要求
Generalspecificationforsurgicalimplantsmadeofsiliconeelastomer
2022-08-17发布
2023-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》,与YY0334-2002相比,主要技术变
化如下:
---更改了范围的表述(见第1章,2002年版的第1章);
---将“外来物质”更改为“外观”(见第4章,2002年版的第4章);
---更改了干燥失重的试验方法(见5.3.1,2002年版的5.3.1);
---增加了鉴别(见5.3.3);
---增加了溶液外观(见5.4.1);
---更改了蒸发残渣的试验方法和要求(见5.4.2和附录C,2002年版的5.4.1和附录B);
---增加了催化剂残留(将2002年版的过氧化物并入催化剂残留)(见5.4.4);
---更改了重金属的试验方法(见5.4.7,2002年版的附录G);
---更改了环氧乙烷残留量的试验方法(见第6章,2002年版的第6章);
---更改了微量元素的测试方法(见附录A,2002年版的附录A);
---增加了检验液制备方法(见附录B)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公
司、先健科技(深圳)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司。
本文件主要起草人:刘莉莉、崔双进、梁辉、刘叶、吕娇龙、刘攀攀、姜洪霞、王晨晓。
本文件于2002年4月首次发布,本次为第一次修订。
引 言
硅橡胶外科植入物是硅氧烷类聚合物与交联剂和各种类型的填加剂混合后在一定条件下交联(硫
化)而形成的,主要用于外科矫形、修复与治疗,这类植入物(如指关节假体和乳房假体)的物理性能和
机械性能有很大差异,因此本文件未规定植入物的机械物理性能的具体指标。出于同样原因,尽管很多
植入物或多或少地含有硅橡胶组件(如脑积水分流器、心脏瓣膜假体、涂硅氧烷的织物),本文件的范围
仅限于由硅橡胶制成的植入物或植入物的硅橡胶组件。这类植入物的具体设计要求在相应的产品标准
中规定。
本文件中的硅橡胶硫化是在热状态下进行的,硫化过程可分为有机过氧化物引发的硫化(过氧化物
型)和以铂为催化剂引发的硅氧加成反应硫化(加成型)。部分性能指标根据不同的交联类型分开制
定,以期更合理地对其进行安全性评价。
1 范围
本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。
本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。
注1:本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。
注2:对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物,制造商可基于风险评定参
照执行本文件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
中华人民共和国药典(2020年版)四部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 外观
透明或半透明材料,在10倍放大条件下,以目力检验硅橡胶植入物外表面应无杂质和其他外来
微粒。
5 要求
5.1 总则
硅橡胶植入物应在供应状态下试验。如果硅橡胶植入物有两种以上可分离的不同类型的硅橡
胶,应分别对每种硅橡胶取样试验。第5章给出的分析方法大部分为非特异性分析方法,这些方法可用
于初步评估医疗器械的化学危害。但是如果在具体试验中出现不符合本文件的情况,并不能说明该项
不合格带来的风险不可接受,需要采用特异性分析方法进行识别并评价其安全性。
5.2 生物学评价
对硅橡胶植入物按GB/T 16886.1进行生物学评价,评价结果应无不可接受的生物学危害。
5.3 材料要求
5.3.1 干燥失重
取质量不少于1.0g的样品,加入预先在200℃干燥至恒重的称量瓶中,在200℃加热4h后,冷却
至室温后称重并计算减失质量,减失质量应不大于2.0%。
5.3.2 微量元素
当按附录 A 试验时,硅橡胶植入物微量元素含量应符合:铅 (Pb)≤5 mg/kg,镉(Cd)≤
5mg/kg,砷 (As)≤5mg/kg,铬(Cr)≤10mg/kg,铁(Fe)≤10mg/kg。
5.3.3 鉴别
按《中华人民共和国药典》(2020年版)四部0402红外分光光度法进行试验,硅橡胶植入物的红外
图谱应与制造商提供的标准对照图谱一致。
5.4 溶出物要求
5.4.1 溶液外观
按B.3取滤液,按《中华人民共和国药典》(2020年版)四部0901溶液颜色检查法和0902澄清度检
查法进行试验,检验液应无色澄清。
5.4.2 蒸发残渣
当按附录C试验时,检验液的蒸发残渣应≤3.0%。
5.4.3 酸碱度
当按附录D试验时,检验液与空白液pH值之差应不大于1.5。
5.4.4 催化剂残留
过氧化物型的硅橡胶植入物,当按附录E试验时,检验液与空白液消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液
[c(Na2S2O3)=0.01mol/L]体积之差应不超过0.2mL。
加成型的硅橡胶植入物,当按附录A试验时,硅橡胶植入物铂(Pt)金属元素含量应符合:铂(Pt)≤
30mg/kg。
5.4.5 还原物质(易氧化物)
当按附录F试验时,检验液与空白液消耗高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的
体积之差应不超过3.0mL。
5.4.6 紫外吸收
当按附录G试验时,在220nm~340nm 波长范围吸收值应不超过0.4。
5.4.7 重金属
按B.3取滤液,按GB/T 14233.1试验时,重金属含量应不超过1mg/L。
6 无菌
硅橡胶外科植入物应经过已确认过的灭菌过程。
若采用环氧乙烷灭菌,应控制硅......
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