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| 标准编号 | YY 0329-2009 (YY0329-2009) | | 中文名称 | 一次性使用去白细胞滤器 | | 英文名称 | Leukocyte reduction filters for single use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 27,294 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0329-2002 | | 引用标准 | GB 8368; GB 8369; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB/T 16886.1; YY 0466 | | 采用标准 | ANSI/AAMI BF64-2002, NEQ | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。本标准适用于一次性使用去白细跑滤器(以下简称去白细胞滤器)。去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接, 用于去除血液及血液成分中的白细胞。 | YY 0329-2009
Leukocyte reduction filters for single use
ICS １１．０４０．２０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY０３２９-２００９
代替ＹＹ０３２９-２００２
一次性使用去白细胞滤器
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 分类与命名 １
４ 材料 １
５ 要求 １
６ 检验规则 ３
７ 标志 ３
８ 包装 ４
附录Ａ（规范性附录） 微粒含量测定方法---微粒检测仪法 ５
附录Ｂ（规范性附录） 微粒含量测定方法---显微镜计数法（仲裁法） ６
附录Ｃ（规范性附录） 化学性能检验液制备 ８
附录Ｄ（规范性附录） 剩余白细胞数测定方法---普通光学显微镜计数法 ９
附录Ｅ（规范性附录） 剩余白细胞数测定方法---荧光显微镜计数法（仲裁法） １１
附录Ｆ（规范性附录） 游离血红蛋白测定方法---四甲基联苯胺法 １２
附录Ｇ（规范性附录） 游离血红蛋白测定方法---邻联甲苯胺法（仲裁法） １４
附录Ｈ （规范性附录） 红细胞、血小板回收率测定方法 １５
附录Ｉ（规范性附录） 血小板低渗休克相对变化率试验 １７
附录Ｊ（规范性附录） 溶血试验 １９
附录Ｋ（资料性附录） 去白细胞滤器应用示例 ２１
参考文献 ２３
YY０３２９-２００９
前言
本标准代替ＹＹ０３２９-２００２。
本标准参照ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＢＦ６４：２００２《去白细胞滤器》中相关要求进行了修订。
本标准与ＹＹ０３２９-２００２相比主要差异如下：
---修改了微粒含量要求和试验方法；
---修改了细菌内毒素限量指标；
---修改了剩余白细胞数试验方法；
---修改了游离血红蛋白要求并增加了测定方法；
---修改了血小板回收率要求；
---生物学评价项目中的溶血试验扩展为血液相容性试验；
---取消了出厂检验内容；
---修改了溶血试验方法。
本标准的附录Ａ～附录Ｊ为规范性附录，附录Ｋ为资料性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位：南京赛尔金生物医学有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位：上海输血技术有限公司、浙江余姚市亚博医疗器械有限公司、南京双威生物
医学科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、淄博中保康医疗器具有限公司。
本标准主要起草人：黄斌、许亚勇、钱毅、由少华、姜跃琴、胡政芳、李云、陈晓通、路志浩。
本标准于２００２年４月首次发布。
YY０３２９-２００９
一次性使用去白细胞滤器
１ 范围
本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。
本标准适用于一次性使用去白细胞滤器（以下简称去白细胞滤器）。去白细胞滤器可与输血器、采
血／血液成分分离系统连接，用于去除血液及血液成分中的白细胞。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ８３６８ 一次性使用输液器，重力输液式（GB ８３６８-２００５，ISO ８５３６-４：２００４，ＭＯＤ）
GB ８３６９ 一次性使用输血器（GB ８３６９-２００５，ISO １１３５-４：２００４，ＭＯＤ）
GB/T １４２３３．１ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １４２３３．２ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学试验方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第 １ 部分：评价与试验 （GB/T １６８８６．１-２００１，
idt ISO １０９９３-１：１９９７）
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２２３：
２０００，ＩＤＴ）
３ 分类与命名
去白细胞滤器按其过滤的血液成分分为全血或红细胞悬液去白细胞滤器和血小板悬液去白细胞
滤器。
符合本标准要求的适用于全血或红细胞悬液的去白细胞滤器标记为：ＲＦＹＹ０３２９-２００９
符合本标准要求的适用于血小板悬液的去白细胞滤器标记为：ＰＦＹＹ０３２９-２００９
注：附录Ｋ给出了去白细胞滤器的应用示例。
４ 材料
用于制造去白细胞滤器的材料和外壳应满足第５章的要求。
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