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| 标准编号 | YY 0334-2002 (YY0334-2002) | | 中文名称 | 硅橡胶外科植入物通用要求 | | 英文名称 | [Including 2013XG] General specification for surgical implants made of silicone elastomer | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 字数估计 | 15,115 | | 发布日期 | 2002-04-25 | | 实施日期 | 2002-10-01 | | 采用标准 | BS 7253-3-1990, MOD | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 0334-2002: 硅橡胶外科植入物通用要求
YY 0334-2002 英文名称: [Including 2013XG] General specification for surgical implants made of silicone elastomer
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY0334—2002
硅橡胶外科植入物通用要求
国家药品监督管理局 发 布
1 范 围
本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物 的物理机械性能的具体指标。
这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范
围内。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)
或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
3 定义
下列术语和定义适用于本标准。
4 外来物质
在10倍放大条件下以目力检验植入物外表面应无杂质和其他外来微粒。
5 生化性能
5.1 总 则
植入物应在供应状态下试验。如果植入物有两种以上可分离的不同类型的硅橡胶，应分别对每种 硅橡胶取样测试。
5.2 生物学评价
当按照GB/T16886.1和 GB/T16175对硅橡胶植入物或对与植入物同样加工过程的硅橡胶试件
进行生物学评价时，应表明硅橡胶植入物无毒性。
5.3 材料要求
5.3.1干燥失重
质量不少于1 .0 g 的植入物或植入物样品200℃加热4 h 后，植入物或样品失重不应超过2.0%,
5.3.2 微量元素
当按附录 A 试验时，植入物微量金属元素含量应符合表1的规定。
5.4 溶出物要求
5.4.1 蒸发残渣
当按照附录 B 试验时，植入物或植入物样品的蒸发残渣应符合表2的规定。
5.4.2酸碱度
当按附录 C 试验时，植入物样品液与空白液 pH 值之差不应大于1 .5。
5.4.3过氧化物
对热硫化硅橡胶植入物，当按附录D试验时,样品液与空白液消耗硫代硫酸钠溶液[c(Na₂S₂O₃)=0.01mol/L]体积之差应不超过0.2 mL。
5.4.4还原物质(易氧化物)
对加成型硅橡胶植入物，按附录 E 试验时，样品液与空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO₄)=0.002 mol/L]的体积之差应不超过3.0 mL。
5.4.5紫外吸收
当按附录 F 试验时，在220 nm～340 nm 波长范围吸收值不超过0.4。
5.4.6 重金属
按 附 录G 试验时，重金属含量不应超过1 mg/L。
6 无 菌
植入物应经过一确认过的灭菌过程，并提供再次灭菌方法的说明。
注1:适宜的灭菌方法见参考文献。
注2: GB/T14233.2 规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。
注3:若采用环氧乙烷灭菌，须控制植入物上环氧乙烷灭菌残留量，附录 H 和 GB/T16886.7 提供了环氧乙烷残留
量的测定方法和产......
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