标准搜索结果: 'YY 0336-2013'
| 标准编号 | YY 0336-2013 (YY0336-2013) | | 中文名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | | 英文名称 | Sterile vaginal dilator for single use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 13,115 | | 旧标准 (被替代) | YY 0336-2002 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 9969; GB/T 14233.1-2008; GB/T 16886.1; GB/T 16886.5; GB/T 16886.7; GB/T 16886.10; YY/T 0466.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器, 该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。 | YY 0336-2013
Sterile vaginal dilator for single use
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0336-2002
一次性使用无菌阴道扩张器
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》。
本标准与YY0336-2002的主要技术差异如下:
---增加了“本标准不适用于手术用的阴道扩张器”(见第1章);
---修改了引用标准和引用标准的年份(见第2章);
---增加了一次性使用无菌阴道扩张器的结构型式(见3.1);
---修改了一次性使用无菌阴道扩张器的基本尺寸(见3.2);
---删除了代号和示例;
---修改了“无毒塑料”为“高分子材料”(见3.4);
---增加了扩张器上、下叶使用部位及周边均应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。扩张器上、下叶闭合时
的接触面至外边缘应光整(见4.1);
---增加了扩张器在闭合状态时,上、下两叶应基本吻合,上、下叶头端偏差应不大于2mm
(见4.2.1);
---删除了扩张器前端外口高度;
---修改了“挠度”和“强度”分别为“抗变形能力”和“结构强度”(见4.4.1和4.4.2);
---修改了“出厂时环氧乙烷的残留量应不大于5μg/g”为“环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g”
(见4.6);
---修改了生物学评价表述方法(见4.7);
---删除了表3中无菌要求(见表3);
---删除了中包装要求;
---修改了单包装标志中g)图1中的尺寸要求[见7.1.1g)];
---增加了抗变形能力的试验方法(见附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:姚天平、翁秉豪。
本标准首次发布于2002年。
一次性使用无菌阴道扩张器
1 范围
本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试
验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。
本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器,该产品供妇产科检查用。
本标准不适用于手术用的阴道扩张器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
中华人民共和国药典
3 结构型式与基本尺寸
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