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| 标准编号 | YY 0336-2020 (YY0336-2020) | | 中文名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | | 英文名称 | Sterile vaginal dilator for single use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 13,132 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-04-01 | | 范围 | 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。 | YY 0336-2020
一次性使用无菌阴道扩张器
Sterile vaginal dilator for single use
１ 范围
本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器（以下简称扩张器）产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。
本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。
本标准不适用于手术用的阴道扩张器。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB/T ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划
GB/T ２８２９ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T ９９６９ 工业产品使用说明书 总则
GB/T １４２３３．１-２００８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T １６８８６．５ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验
GB/T １６８８６．１０ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与皮肤致敏试验
ＹＹ/T ０４６６．１ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第１部分：通用要求中华人民共和国药典 四部（２０１５年版）
３ 结构型式与基本尺寸
３．１ 扩张器的结构型式
扩张器主要由上叶、下叶（含手柄）组成。根据其张开的方式，其主要结构型式有轴转式、推拉式，如图１和图２所示，如能符合本标准规定的要求，也可采用其他结构型式。
３．２ 扩张器的基本尺寸和极限偏差
扩张器的基本尺寸和极限偏差按表１的规定。
３．３ 扩张器宜采用高分子材料制成。
４ 要求
４．１ 外观
扩张器表面应光洁、无杂质。扩张器上、下叶使用部位应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺，手柄应无锋棱、无毛刺。扩张器上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整。
４．２ 尺寸
４．２．１ 扩张器在自然闭合状态时，上、下两叶应基本吻合，上、下叶头端和左右偏移应不大于２ｍｍ。
４．３ 使用性能
４．３．１ 扩张器各挡位调节应灵活，不应有卡阻现象。
４．３．２ 扩张器各挡位应稳固，不应滑挡、脱落或断裂。
４．３．３ 在任何工作状态下，扩张器的任何部件都不应阻挡视野口。
４．４ 物理性能
４．４．１ 抗变形能力
扩张器扩张至最大挡时，施加２０Ｎ作用力，允许产生的变形量应不大于３０ｍｍ。
４．４．２ 结构强度
扩张器扩张至最大挡时，施加３０Ｎ作用力，任何部件不应滑脱、裂纹或断裂。
４．５ 无菌
扩张器应经已确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的扩张器应无菌。
４．６ 环氧乙烷残留量
扩张器若采用环氧乙烷进行灭菌处理后，环氧乙烷的残留量应不大于１０μｇ／ｇ。
４．７ 生物学评价
４．７．１ 细胞毒性
细胞毒性反应应不大于１级。
４．７．２ 迟发型超敏反应
应无迟发型超敏反应。
４．７．３ 阴道黏膜刺激试验
刺激指数的平均记分应不大于４。
５ 试验方法
５．１ 外观
用目力观察和手抚摸进行检查，应符合４．１的规定。
５．２ 尺寸
５．２．１ 使扩张器处于自然闭合状态，用通用或专用量具测量，应符合４．２．１的规定。
５．２．２ 用通用或专用量具测量，应符合４．２．２的规定。
５．２．３ 扩张器扩张至最大挡，将后端视野口置于垂直，用通用或专用量具进行测量，上叶外表面中轴线的最低点与下叶外表面中轴线和手柄上圆弧的交点之间的垂直距离，应符合４．２．３的规定。
５．３ 使用性能
５．３．１ 在距上叶前端２０ｍｍ 处，施加２０Ｎ作用力，扩张器从闭合打开至各挡，应符合４．３．１和４．３．２的规定。
５．３．２ 将扩张器置于任何工作位置，视线中的视野口底部与下叶底部重合，用目力观察，结果应符合
４．３．３的规定
５．４ 物理性能
５．４．１ 抗变形能力
按附录Ａ的测试方法，施加作用力至２０Ｎ，持续（５±１）ｓ，应符合４．４．１的规定。
５．４．２ 结构强度
按附录Ａ的测试方法，施加作用力至３０Ｎ，持续１ｍｉｎ，应符合４．４．２的规定。
５．５ 无菌
按《中华人民共和国药典》中规定的无菌检查法进行检验，应符合４．５的规定。
注：每一灭菌批均经确认有效的灭菌过程灭菌，使产品达到无菌效果。
５．６ 环氧乙烷残留量
按GB/T １４２３３．１-２００８中规定的第９章或第１０章进行试验，应符合４．６的规定。
注：仲裁时用气相色谱法。
５．７ 生物学评价
５．７．１ 按GB/T １６８８６．５中的浸提液试验方法进行测试，应符合４．７．１的规定。
５．７．２ 按GB/T １６８８６．１０中的方法进行测试，应符合４．７．２的规定。
５．７．３ 按GB/T １６８８６．１０中的方法进行测试，应符合４．７．３的规定。
６ 检验规则
６．１ 验收
扩张器应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
６．２ 检验方法
扩张器应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。
６．３ 逐批检验
６．３．１ 逐批检验按GB/T ２８２８．１中的规定进行。
６．３．２ 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类组、检验项目、检验水平和接收质量限（ＡＱＬ）按表３的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。
６．４ 周期检验
６．４．１ 在下列情况下，应进行周期检验：
ａ） 新产品投产前（包括老产品转厂生产）；
ｂ） 间隔一年以上再投产时；
ｃ） 在产品设计、工艺或材料上有重大改变时；
ｄ） 连续生产的产品每年一次。
６．４．２ 周期检验应按GB/T ２８２９的规定进行。
６．４．３ 周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平（ＲＱＬ）和抽样方案按表４的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。
６．４．４ 在下列任一情况下，应按GB/T １６８８６．１中的规定，考虑对最终产品重新进行生物学评价：
ａ） 制造产品所用材料来源或技术规范改变时；
ｂ） 产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时；
ｃ） 涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和（或）运输改变时；
ｄ） 产品预期用途改变时。
７ 标志、包装和使用说明书
７．１ 标志
７．１．１ 单包装标志
扩张器的单包装袋上的标志应清晰，每一支扩张器单包装应有下列标志，其标志应符合ＹＹ/T ０４６６．１的规定。
ａ） 产品名称和产品规格；
ｂ） 产品注册号；
ｃ） 制造单位名称、地址和注册商标；
ｄ） 生产批号或日期；
ｅ） 应有“无菌”“一次性使用”文字说明和／或图形符号，“用后销毁”“包装破损禁止使用”字样；
ｆ） 失效年月；
７．１．２ 外包装标志
７．１．２．１ 外包装的标志应清晰，并包括下列内容：
ａ） 产品名称和产品规格；
ｂ） 制造单位名称和地址；
ｃ） 生产批号或日期；
ｄ） 产品注册证号；
ｅ） “一次性使用”的字样或图形符号；
ｆ） 灭菌标记；
ｇ） 产品数量；
ｈ） 失效年月；
ｉ） 毛重、体积（长×宽×高）。
７．１．２．２ 包装箱外部应标明GB/T １９１中规定的储运图示标志，如“小心轻放”“怕湿”“防火”“怕压”等注意字样或符号。
７．２ 包装
７．２．１ 小包装应为每一支扩张器装入一塑料袋内并封口。小包装应保持干燥清洁。
７．２．２ 大包装：扩张器的外包装应牢固。大包装内应有使用说明书和产品合格证。
７．３ 使用说明书
７．３．１ 使用说明书的编写应符合GB/T ９９６９的规定。
７．３．２ 使用说明书应包含下列内容：
ａ） 制造厂名称及地址，产品有关批准文号；
ｂ） 产品的使用范围及有关注意事项；
ｃ） 产品的性能、制造材料和可能带来的副作用；
ｄ） 保证扩张器正确、安全使用的要求，若与其他器械配套使用的要求和注意事项；
ｅ） 产品在使用过程中，当出现意外时，应采取的措施及注意事项；
ｆ） 产品标准中规定应具备的内......
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