路径: 主页 > YY > 第6页 > YY 0571-2013 | 标准编号 | YY 0571-2013 (YY0571-2013) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 37,317 | | 旧标准 (被替代) | YY 0571-2005 | | 引用标准 | GB/T 14259-1993; YY/T 1316-2008; YY 0505-2012; YY/T 0708-2009 | | 采用标准 | IEC 60601-2-38-1996, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 除下述内容外, 通用标准中的本章适用。增补;本专用标准规定了由2.2.101所定义的医院电动床的安全要求。 | YY 0571-2013
Medical electrical equipment.Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds
ICS 11.040.99
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0571-2005
医用电气设备 第2部分:
医院电动床安全专用要求
(IEC 60601-2-38:1996,MOD)
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
第一篇 概述 1
1 适用范围和目的 1
2 术语和定义 2
3 通用要求 3
5 分类 3
6 识别、标记和文件 3
第二篇 环境条件 5
第三篇 对电击危险的防护 5
17 隔离 5
18 保护接地、功能接地和电位均衡 5
第四篇 对机械危险的防护 5
21 机械强度 5
22 运动部件 6
23 面、角和边 6
24 正常使用时的稳定性 7
26 振动和噪声 7
28 悬挂物 7
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 8
36 电磁兼容性 8
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 8
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 8
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 9
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 9
第九篇 不正常的运行和故障状态:环境试验 9
52 不正常的运行和故障状态 9
第十篇 结构要求 10
54 概述 10
56 元器件和组件 10
57 网电源部分、元器件和布线 10
附录L(规范性附录) 引用标准---本标准中提及的出版物 22
附录AA(资料性附录) 特定条款的导则和原理说明 23
附录BB(资料性附录) 对医院电动床的可能的考虑和试验 26
图101 医院电动床 总体布置 11
图102 试验时安全工作载荷的分布 12
图103 横向稳定性试验:载荷布置(俯视图) 13
图104 纵向稳定性试验:载荷布置(俯视图) 14
图105 横向稳定性试验:载荷布置(正视图) 15
图106 纵向稳定性试验:载荷布置(侧视图) 15
图107 床功能控制器和/或调节器:功能图示符号的导引 16
图108 安全工作载荷的图示符号 17
图109 挤压和剪切点的典型间隔 17
图110 屏障周围的间隙测量 18
图111 应用部分的区域和电位均衡 18
图112 各种结构的床垫支承台的背板与腿板/大腿板间的最小夹角[见56.10c)] 19
图113 边栏试验中的施力 20
图114 具有分段边栏和单片边栏的床的例子 21
图115 试验锥体 22
图BB.1 冲击器 29
图BB.2 加载位置 30
图BB.3 载荷垫 30
图BB.4 床垫支承台的各板的推荐调节范围 31
图BB.5 拉升杆手柄的位置 32
医用电气设备 第2部分:
医院电动床安全专用要求
第一篇 概述
除下述内容外,通用标准中本篇的章及条适用。
1 适用范围和目的
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
1.1 适用范围
增补:
本专用标准规定了由2.2.101所定义的医院电动床(以下简称床)的安全要求。
1.2* 目的
替换:
本专用标准的目的是使患者、操作者和环境在安全方面的危险保持得尽可能低,并且描述了验证这
些要求达到的试验。
1.3 专用标准
增补:
本专用标准修改并补充了一组国家标准,以下统称为“通用标准”,它由GB 9706.1-2007《医用电
气设备 第1部分:安全通用要求》和GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分: 安全通用要
求 并列标准:医用电气系统安全要求》所组成。
为简明起见,本专用标准中将GB 9706.1称为“通用标准”或“通用要求”,而将GB 9706.15称为“并
列标准”。
术语“本标准”包括了本专用标准与通用标准及任何并列标准联合使用的含义。
本专用标准的篇、章和条的编号与通用标准中的相对应。对通用标准的文本的改变通过使用下列
词语来规定:
“替换”指通用标准的章或条完全由本专用标准的文本替代。
“增补”指本专用标准的文本添加到通用标准的要求中去。
“修改”指通用标准的章或条按本专用标准的文本进行修改。
增加到通用标准中去的条或图从101开始编号,增加的附录用字母AA、BB等编号,而增加的项用
aa)、bb)等来编号。
带有星号(*)的章和条附有理解说明。理解说明能在资料性附录AA 中找到。附录AA 应该用
来确定标定要求的相关情况,但不应该用来建立新增的试验要求。如果在本专用标准中没有对应的篇、
章或条,则通用标准或并列标准中的篇、章或条应无更改地采用。
虽然可能有关,在通用标准或并列标准中任何不打算采用的部分,在本专用标准中应作出说明。
本专用标准的要求替换或更改通用标准或并列标准的要求,优先于相应的通用要求。
2 术语和定义
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
2.1.5
应用部分 appliedpart
替换:
能有意或无意地与患者接触的床的所有部分,被视为是应用部分(见图111)。
增补定义:
2.1.101
悬挂式控制器 pendantcontrol
由患者或操作者用来控制启动各种床功能的装置。
2.1.102
边栏 siderail
装于床两边的护栏,当它锁定在向上的位置时,能确定床垫支承台的边缘,并由此降低患者从床垫
上意外滑落或滚落的风险。
2.1.103
控制器边栏 controlsiderail
与为患者操作的床功能控制器组合在一起的边栏。
2.1.104
见2.1.103。带有附加的患者/操作者通讯站控制器,和/或患者电视/无线电娱乐控制器,和/或病
房照明控制器,和/或患者外出探测系统等的控制器边栏。
2.1.105
头/脚板组件 head/footpanelassembly
装在床端的组件,它可用作推床的把手。
2.1.106
仅在控制器(激励器)被触动时,启动和保持元件运行的控制器件。到释放时手控器(激励器)自动
回到停止位。瞬时作用开关也称作“点动控制器件”。
2.1.107
正常使用时搁置患者睡眠表面(例如床垫)的结构表面。床垫支承台用铰链连接或为便于各种治
疗、诊断及舒适而能改变位置(见图101和图112)。
2.1.108*
垂头仰卧位(特伦德伦伯格氏卧位) trendelenburg
床垫支承台成平面位,倾斜整个床垫支承台至少12°,致使患者的头低于人体的血循环中心点。
2.1.109
床的可移动部件间的空间在正常使用位,不能保持其间隙小于或等于8mm或大于或等于25mm
的点。
2.1.110*
患者卡住 patiententrapment
患者将他/她的头、颈或胸腔插入到床和/或它的附件的永久性开口或在正常使用状态下产生的临
时性开口中而患者不能将他/她身体的这部分从中退出的可能性。
2.2.101*
预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的床及附件(以下简称床)。
注:对于“成年人”定义基础的解释见附录AA中的理解说明。
2.2.102*
拉升杆 liftingpole
悬挂在床的上方的器件,用作让患者抓住它来改变体位。
3 通用要求
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
增补:
3.101* 如果为了实现对患者提供益处的其他特定功能,而在技术上又不能满足本专用标准的特定要
求,则必须仅有对床的正常使用的限制提供清楚具体的说明(在使用说明书中)以至于无安全方面的危
险存在,这样此床才可被接受。
带有有源治疗/预防床垫支承台,例如气流化的,空气床垫,或水面和/或与患者监护/通讯系统组成
一体的控制器边栏的床,不受本专用标准的5.3,54.101的要求的限制。
通过下述试验来检验是否符合要求:
为了对患者提供益处,如果采用了可选择的结构方法或者本标准的一个要求没有被满足,则必须进
行风险评估(按照YY/T 0316-2008)以证明总的安全程度未受到损害。
5 分类
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
5.2* 替换:
床应是配备B型或BF型应用部分的设备。
5.3* 替换:
床的防进水程度应至少符合GB 4208外壳防护等级(IP代码)中的IPX4的要求。
6 识别、标记和文件
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
6.1 设备或设备部件的外部标记
l) 分类
增补:
预期使用“射流”清洗机,高压/蒸汽清洁等的床应作相应标记。
u)* 机械稳定性
替换:
床及其附件(预期支承和/或固定质量)应标记它们自己的安全工作载荷(见图108)。
w) 警告:
替换:
当文本用于警告注意时,它们应用床所在市场的国家的官方语言。
6.4 符号
增补:
aa) 可能的话,控制器和/或指示器应该用符号标记而不需要附加文字来表达这些控制器或指示器
的预期功能。
注:在设计这些符号时图107和图108作为样标。不管在什么情况下,应该用已有的标准的国际符号。
6.8.2 使用说明书
a) 概述
增补:
---为了确保床的安全运行,应提供完整的使用说明书。
---使用说明书应注明床及其预期用于支承质量包括在正常使用时能移开的质量的附件的安全工
作载荷。
---床的质量。
---建议床的周期检查和保养的频次。建议至少每年检查一次。
---如果会接触到患者的床或其部件,预期要用射流和/或高压蒸汽清洁设备的,则应给出容许的
温度范围,喷射的压力,允许的化学剂。
---设计为用“射流”清洁机,高压/蒸汽清洁,在清洁程序后需要检查的床,随机文件应含有如何确
保正常状态仍然有效的说明。
---使用说明书应指明床垫支承台的每一部分在正常使用时参照水平位能达到的最大倾角。并且
应指明床垫支承台在正常使用时相对于地面能达到的最大、最小高度。
---床的使用说明书应包括可以搭接到床或与床一起使用的所有附件的一览表。
---使用说明书应指明任何涉及患者特性的限制(例如临床情况,重量或尺寸等)以确保床的安全
运行的需要。
---使用说明书应给出警告:在无人看管的情况下,为了减少患者在上、下床或躺在床上时从床上
滚落而造成伤害的风险,应该将床置于最低位。
---当本标准图114中的D 和/或E 的尺寸要求仅在床垫支承台置于平面位时才满足,则使用说
明书应给出警告:当患者状况(例如由于药物或临床条件造成方向感迷失)可能导致患者卡住
时,则在无人看管的情况下床垫支承台应该置于平面位(除非医务人员为了专门或特殊的情况
而另有要求)。
---对于附件的使用说明书应列出附件可被使用的床的型号或型式(除非医务人员为了专门或特
殊的情况而另有要求)。
b) 制造商的职责
增补:
使用说明书应包括由于不恰当地处置电源软电线可能会造成安全方面的危害的陈述,例如:滚
轮压过电缆或电线,头/脚板组件与可移动部件间的挤压。
增补条款:
aa)* 为了防止由单一故障状态而造成的安全方面的危险,如果采用了停止应用部分(不包括无源的
附件)或床垫支承台的运动的方法,则使用说明书应包括如何停止因运动发生会造成伤害患者
的任何床功能的清楚的指导。
第二篇 环境条件
通用标准中本篇的章、条适用。
第三篇 对电击危险的防护
除下述内容外,通用标准中本篇的章、条适用。
17 隔离
c)* 替换:
BF型应用部分不得与可触及金属部件有导电连接。
18 保护接地、功能接地和电位均衡
e)* 增补:
---与可能变为带电的,以及预期与通过心血管或心脏与患者连接的医用电气设备一起使
用的部件有导电连接的应用部分的可触及金属部件,应提供电位均衡连接的手段。
---应用部分的可触及金属部件与电位均衡连接的阻抗应小于0.2Ω。
通过测量来检验是否符合要求。
第四篇 对机械危险的防护
除下述内容外,通用标准中本篇的章、条适用。
21 机械强度
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
21.3* 用下述内容来替换通用标准本条的文本。
用作支承和/或固定患者或支承质量的床的部件,可能会危及患者的,应设计和制造得尽量减少身
体伤害以及紧固件意外松脱的风险。附件的紧固应设计成尽量减少会产生安全方面危险的不正确连接
的风险。
增补:
21.3.101 床的安全工作载荷应在使用说明书中列出并且至少为1700N。这1700N的载荷被认为是
下述的总和:
---1350N(患者);
---200N(床垫);
---150N(附件)。
(在试验时,载荷应按图102所示进行分布。)
21.3.102 拉升杆的安全工作载荷至少是750N。
21.4 用下述内容替换通用标准本条款的文本:
边栏应配备有锁住或闩住其在升起/关闭位的装置。此锁住或闩住机构的操作应设计得使正常使
用时不能发生意外的脱锁或脱闩,并且当其没有锁住/闩住时边栏不会保持在升起/关闭位。
21.6 替换:
预期在载有患者时要移动的床,应能经受下述试验:
冲击试验---装有头/脚板组件并放置了安全工作载荷的床,将其每一端对固体硬木(例如橡木)垂
直墙以(0.4±0.1)m/s的移动速度撞击3次,床不得有永久性变形或丧失正常使用功能。
21.6.101* 头/脚板组件应能经受沿着床纵轴方向并在随机文件规定为运输手持/推点的位置施加
450N静力,如果这些点没有规定,则力应水平地加在头脚板组件最高端的中央。载荷应加在625mm2
整个面积上。试验应朝前、朝后施加各30s,10次,不得有材料损坏。
21.6.102* 门槛试验
床应能经受由于粗鲁使用而产生的应力。
用下述试验来检验是否符合要求:
边栏处在关闭/升起及锁住/闩住位,预期在运输时为正常使用所需的所有附件都装上,并安置好安
全工作载荷,床应如正常使用状态朝前移动10次。所有脚轮应以(0.4±0.1)m/s的速度冲击一固体垂
直平面障碍物,此障碍物以直角横截面形式固定在地板上,20mm高及80mm深,应无功能性损坏及
无边栏的脱锁/脱闩现象。
22 运动部件
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
增补:
22.2.101 对于在床垫支承台下面的可移动部件会构成安全方面危险的暴露的挤压和剪切点,如果从
床垫支承台最外缘的硬边(向内)到其的距离大于等于200mm,则是允许的。应围绕任何防护患者安
全方面危险的隔离屏障进行测量这200mm距离(见图109和图110)。
会产生安全方面危险的垂直运动部件,除非从床垫支承台最外缘的硬边(向内)到它的距离大于等
于120mm,否则其对地的垂直间隙不得小于120mm。
22.2.102 所有床都应配备有由患者停止床功能控制的(床的运动)装置。
此停止床运动的装置应放在患者不会再无意地触发任何功能的地方。
22.4.101 由电驱动的床的功能运动应只能使用瞬时作用开关。
替换:
22.5 应提供终端停止器或限制运动的其他装置,并且其强度应与预期的功能相适应。
通过查阅制造商的设计和试验数据来检验是否符合要求。
23 面、角和边
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
增补:
23.101* 对患者卡住的防护
在边栏框格内的开口和边栏与床部件间的开口,只要有患者卡住的风险存在,则其尺寸应满足图
114的要求。
用下述试验来检验是否符合要求:
在完成了28.4.103中要求的试验后,用50N的力在图114中所示点插入图115所示的试验锥体
来检验图114中A项和F项的尺寸要求。不允许锥体通过开口。试验时边栏处于升起/关闭位,并且
在正常使用配置和附件位置的最不利状态进行。
还应做风险分析(根据YY/T 0316-2008)来评估边栏的(患者)卡住和所有其他的安全问题。当
边栏长度小于床垫支承台全长时,则应将其置于头端。
24 正常使用时的稳定性
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
24.3 增补:
aa)* 带有脚轮和边栏的床(如果两者在床设计时就具有)置于正常使用状态的最不利位置并且
放置安全工作载荷(如图102所示),则在下列情况下床不得失衡:
---侧向稳定性试验:
将2250N的载荷放置于水平床垫支承台的边缘,其中心在距最外缘125mm处(见图103/
图105)。
---纵向稳定性试验:
将1500N 的载荷放置于床垫支承台的足端,其中心在距最外缘125mm 处(见图104/
图106)。
bb)* 当拉升杆以正常使用状态加载,则床不得失衡。
用下述试验来检验是否符合要求:
在未放置床的安全工作载荷的情况下,拉升杆应以其安全工作载荷加载并置于正常使用的
最不利位置,则床和拉升杆均不得失衡。
24.4 床在运输状态时应配有防止任何自身运动(对地)的装置(如脚轮锁定装置)。
用下述试验来检验是否符合要求:
在与水平面成10°倾斜的表面上,将床置于运输位置(或如果使用说明书未定义运输位置时置于最
不利正常使用位置),加载安全工作载荷(如图102所示),并使锁定装置(例如:刹车)工作。如果床包括
转动脚轮,脚轮应转动到其最不利位置。不得发生大于10mm(对倾斜面而言)的床的运动。
26 振动和噪声
增补:
26.101 床在载有安全工作载荷时(见图102)的运动噪声在1m距离处,不应该超过65dB(A计权)。
如果这个要求不能满足,则应在使用说明书中表述在正常使用状态下产生的最大声压级。
按GB/T 14259(neqISO 2204)进行测量来检验是否符合要求。
28 悬挂物
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
28.4 无安全装置的金属悬挂系统
2) 替换:
床应能承受相当于两倍的安全工作载荷或4000N的均布静载荷,取大者。只有床还符合正常状
态则永久性变形是可接受的。
静载荷应施加至少1h。卸载荷后,进行功能损失试验(见图102载荷位置规定)。
3) 替换:
当预期到磨损、腐蚀、材料疲劳或老化可能损害支承的性能时,相关的支承部件其安全系数不得小
于4倍的安全工作载荷。
通过查阅设计数据或按28.42)的方法进行试验来检验是否符合28.3和28.4的要求。
增补下列三项新条款:
28.4.101* 附件及其连接点和紧固件应按下述安全系数设计:
---对于所有的附件是两倍的安全工作载荷。
用下述试验来检验是否符合要求:
附件置于正常使用状态下的最不利位置,连接一个两倍于安全工作载荷的静载荷保持1h,不得有
安全方面的危险或功能损坏。对于拉升杆,杆或其柄的突然移动应被认为是安全方面的危险。
28.4.102 当经受正常使用时的力时,边栏的闩住/锁住状态应能确保。
用下述试验来检验是否符合要求:
对于锁住/闩住的边栏应在开闩/脱锁的方向在最不利位施加一个力(如图113所规定),边栏不得
开闩/脱锁或者产生任何其他安全方面的危险。
28.4.103 边栏应被设计成在经受正常使用时施加的力而不发生安全方面的危险。
用下述试验来检验是否符合要求:
如图113所示在每一所示点对每一边栏在其升起/关闭位时在每一所示方向的最不利位施加10次
静态力,持续30s。在载荷移去后应测量23.101的尺寸要求,以及边栏在试验期间不得有开闩/脱锁
现象。
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护
除下述内容外,通用标准中本篇的章、条适用。
36 电磁兼容性
除下述条款外,并列标准YY0505-2012适用。
36.202 抗扰度
增补:
将下述文本增补于并列标准YY0505-201236.202.1j)最后。
对于床的所有抗扰度试验的不合格条件应是不符合本并列标准中的任一要求或会产生任何危险。
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护
通用标准中本篇的章、条适用。
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护
除下述内容外,通用标准中本篇的章、条适用。
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
44.6 进液:
增补:
44.6.101 根据所标IP代码按GB 4208所述的方法进行试验后,床应能正常使用。
44.6.102 根据所标IP代码按GB 4208所述的方法进行试验,当床在潮湿状态时还应进行漏电流试验
(GB 9706.1,19.4)。
44.6.103 按使用说明书所述,对预期要用高压力/蒸汽清洁设备的床应进行下述试验程序(整床试验
和/或电气部件试验):
---不用工具能拆卸/打开的部件和调节孔盖,必须拆卸/打开;
---在65℃±2℃ 或最高额定贮存温度下,取较高者,进行10d温度预处理;
---然后设备必须保持在室温下不少于16h;
---根据GB 4208进行IPX6处理,然后不间断地;
---20次高压力/蒸汽清洁试验(GB 4208)而在部件试验中对电气部件的距离为200mm,或整床
试验中对床的最外缘的距离为200mm。在各处理之间应要有10min冷却到室温。
---进行通用标准中第20章的电介质强度试验和第19章的漏电流试验。
---检查应表明,可能已进入设备的水不会有有害作用;尤其是,57.10中规定爬电距离的绝缘上
......
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