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| 标准编号 | YY 0573.4-2010 (YY0573.4-2010) | | 中文名称 | 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 | | 英文名称 | Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4: Syringes with re-use prevention feature | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.25 | | 字数估计 | 14,134 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 6682; GB 15810-2001; GB 15811-2001; GB/T 16273.1; GB 18457; YY 0497; ASTM D999-2001; ASTM D5276-1998 | | 采用标准 | ISO 7886-4-2006, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0573的本部分规定了由塑料材料制成的, 带针或不带针的, 用于抽吸药液或者药液灌注后立即注射用的, 且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。本部分不适用于玻璃注射器(ISO 595中有规定)﹑自毁型固定剂量疫苗注射器(YY 0573.3-2005)及预装药液的注射器。本部分不涉及注射器与注射液的兼容性。当注射器用于超出本部分规定的预期用途时, 则其他标准适用。 | YY 0573.4-2010
Sterile hypodermic syringes for single use.Part 4: Syringes with re-use prevention feature
ICS 11.040.25
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY0573.4-2010/ISO 7886-4:2006
一次性使用无菌注射器
第4部分:防止重复使用注射器
(ISO 7886-4:2006,IDT)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
一次性使用无菌注射器标准总体上由以下几部分组成:
---第1部分:一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001,eqvISO 7886-1:1993);
---第2部分:电动注射泵用注射器;
---第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器;
---第4部分:防止重复使用注射器。
本部分为YY0573的第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO 7886-4:2006《一次性使用无菌皮下注射器 第4部分:防止重复使用注射器》
(英文版)。
本部分与ISO 7886-4:2006相比存在如下编辑性差异:
ISO7886-4中引用的其他国际标准,有对应转化为国家(行业)标准的,本部分以引用这些国家(行
业)标准作为规范使用;现无对应转化为国家(行业)标准的,则以所引用的国际标准作为规范使用。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)提出并归口。
本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。
本部分主要起草人:陆离原、刘群。
YY0573.4-2010/ISO 7886-4:2006
一次性使用无菌注射器
第4部分:防止重复使用注射器
1 范围
YY0573的本部分规定了由塑料材料制成的,带针或不带针的,用于抽吸药液或药液灌注后立即
注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。
本部分不适用于玻璃注射器(ISO 595中有规定)、自毁型固定剂量疫苗注射器(YY0573.3-2005)
及预装药液的注射器。本部分不涉及注射器与注射药液的兼容性。当注射器用于超出本部分规定的预
期用途时,则其他标准适用。
注:本部分也适用于防意外针刺损伤注射器的防止重复使用的性能,但需要强调的是本部分并不涉及该类注射器
的防止意外针刺损伤的性能。
2 规范性引用文件
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于
本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器(eqvISO 7886-1:1993)
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针(eqvISO 7864:1993)
GB/T 16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号(GB/T 16273.1-2008,ISO 7000,NEQ)
GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB 18457-2001,eqvISO 9626:2001)
YY0497 一次性使用无菌胰岛素注射器(YY0497-2005,ISO 8537:1991+A1:200,NEQ)
ASTMD999:01 运输包装的震动实验
ASTMD5276:98 包装的自由跌落实验
3 术语和定义
GB 15810和YY0497中界定的以及下列定义和术语适用于本文件。
3.1
防止重复使用特性 re-usepreventionfeature
预定剂量输注完毕时或......
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