路径: 主页 > YY > 第13页 > YY 0599-2015 | 标准编号 | YY 0599-2015 (YY0599-2015) | | 中文名称 | 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 | | 英文名称 | Therapeutic laser equipment - Excimer laser cornea ametropia cure system | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 14,116 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0599-2007 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 7247.1; GB 9706.1; GB 9706.20; GB 11239.1-2005; GB/T 14710; GB/T 17336; YY 91057-1999; ISO 10936-2; ISO 15004-2; ANSI Z80.11-2007 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机, 治疗机采用193 nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力, 主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术(LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。 | YY 0599-2015
Therapeutic laser equipment.Excimer laser cornea ametropia cure system
ICS 11.040.60
C41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0599-2007
激光治疗设备
准分子激光角膜屈光治疗机
2015-03-02发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的第6章为推荐性条款,其余为强制性条款。
本标准代替YY0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。与YY0599-2007相比主要技术变
化如下:
a) 定义和术语:
---将“手术区”改为“矫正视力区”;
---删除“瞄准光”、“固视光”、“切削校正误差”、“定位精度”、“激光准值测试纸”、“测试模板”;
---增加“对准”、“紫外辐射危害有效照射量”等术语;
---修改了“能量密度”定义。
b) 要求:
---增加了治疗激光的波长、模式、脉冲持续时间、脉冲重复频率、发散角的要求,具体指标由制造
商规定;
---增加氟气报警、眼球跟踪要求和辅助光源要求。
c) 试验方法:对准系统和屈光矫正的试验,采用ANSIZ80.11标准给定的方法。
d) 使用说明书:增加了临床研究结果。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:孙瑜、韩坚城、何涛、叶岳顺、黄丹。
激光治疗设备
准分子激光角膜屈光治疗机
1 范围
本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规
则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机),治疗机采用193nm准分子激光去
除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力,主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术
(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 11239.1-2005 手术显微镜
GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 17736 激光防护镜主要参数测试方法
YY91057-1999 医用脚踏开关通用技术条件
ISO 10936-2 光学和光学仪器 手术显微镜 第2部分:眼外科手术用手术显微镜的光危害
inocularsurgery)
ISO 15004-2 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分:光危害的防护(Ophthalmicinstru-
3 定义和术语
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
小光斑扫描 smalspotsscan
用计算机程序控制通常不大于2mm的激光光斑,在角膜上扫描切削出要求的屈光度,是准分子激......
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