路径: 主页 > YY > 第6页 > YY 0600.4-2013 | 标准编号 | YY 0600.4-2013 (YY0600.4-2013) | | 中文名称 | 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 | | 英文名称 | Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance. Part 4: Coperator-powered resuscitators | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 23,286 | | 引用标准 | GB/T 4999-2003; YY/T 0615.1-2007; YY 0810.1; YY 1040.1; EN 148-1; EN 868-1; EN 1041; PREN 13544-2-2000 | | 采用标准 | ISO 10651-4-2002, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY 0600的本部分规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器的专用要求, 用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。电动复苏器、气动复苏器不包含在本部分范围内。 | YY 0600.4-2013
Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance.Part 4: Coperator-powered resuscitators
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
YY0600.4-2013/ISO 10651-4:2002
医用呼吸机
基本安全和主要性能专用要求
第4部分:人工复苏器
(ISO 10651-4:2002,IDT)
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 接头 3
4.1 患者连接口接头 3
4.2* 呼吸气体的呼气口接头 3
4.3 面罩接头 3
4.4* 气囊充气阀接头 3
4.5 气囊进气阀接头 3
4.6 螺纹气体过滤器接头 3
4.7 氧气管接头和压力计接头 3
5 操作要求 3
5.1 总则 3
5.2 拆卸和装配 3
5.3 被呕吐物污染后的患者阀功能 3
5.4 机械冲击 3
5.5 浸水 3
5.6 气囊充气阀 3
5.7 构造材料 3
6 通气要求 3
6.1 增补氧和输送的氧浓度 3
6.2 呼气阻抗 3
6.3 吸气阻抗 4
6.4 患者阀故障 5
6.5 患者阀泄漏-前向泄漏 5
6.6 复苏器死腔和重复呼吸 5
6.7 通气性能 5
7 储存和操作条件 5
7.1 储存 5
7.2 操作条件 6
8 无菌包装的复苏器或部件的要求 6
8.1 无菌保证 6
8.2 复苏器或部件的无菌包装 6
9 标记 6
9.1 总则 6
9.2 操作条件的指示 6
YY0600.4-2013/ISO 10651-4:2002
9.3 压力限制系统设置的指示 7
10 在操作和维护说明书中制造商需提供的信息 7
10.1 总则 7
10.2 内容 7
附录A(规范性附录) 试验方法 8
附录B(资料性附录) 基本原理 16
参考文献 18
YY0600.4-2013/ISO 10651-4:2002
前言
YY0600总标题为《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求》,由下列部分组成:
---第1部分:家用呼吸支持设备;
---第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;
---第3部分:急救和转运用呼吸机;
---第4部分:人工复苏器;
---第5部分:气动急救复苏器。
本部分为YY0600的第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分等同采用国际标准ISO 10651-4:2002《医用呼吸机 第4部分:人工复苏器专用要求》(英文
版),并作了如下编辑性修改:
---修改标准名称为《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分:人工复苏器》;
---ISO 10651-4:2002中引用的国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本部分以引
用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准的,则以所
引用的国际标准作为规范使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:王伟、徐畅。
YY0600.4-2013/ISO 10651-4:2002
医用呼吸机
基本安全和主要性能专用要求
第4部分:人工复苏器
1 范围
YY0600的本部分规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器的专用要求,用于为呼吸不充
分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。
电动复苏器、气动复苏器不包含在本部分范围内。
注:本部分的基本原理列于附录B。编有原理说明的条款号后标有“*”。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO 4135:2001,IDT)
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
(EN556-1:2001,IDT)
YY0801.1 医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端(YY0801.1-
2010,ISO 9170-1:2008,IDT)
YY1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(YY1040.1-2003,ISO 5356-
1:1996,IDT)
EN868-1 医用物品灭菌的包装材料和系统 第1部分:通用要求和测试方法(Packaging
devices.)
3 术语和定义
GB/T 4999-2003界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注:部分定义来自于GB/T 4999,但为了方便起见,本部分也把它们包括在内;GB/T 4999中对通用设备给出的其
他定义,因本部分专门针对复苏器,已稍作修改。
3.1
反向泄漏 reverseleakage
没有从呼气口流出,而倒流回复苏器的呼出气体容量。
YY0600.4-2013/ISO 10651-4:2002
3.2
气囊进气阀 baginletvalve
当复苏器的压缩单元内压力低于大气压时开启,以环境气压下的气体向压缩单元中充气的阀。
3.3
气囊充气阀 bagrefilvalve
当复苏器的压缩单元内压力低于大气压时开启,通过压缩气源向压缩单元中充气的阀。该阀无人
工触发器。
3.4
压缩单元 compressibleunit
人工复苏器上的一个部件,例如气囊或风箱,当它受操作者挤压时便能送出一定容量的气体。
3.5
复苏器输送的气体的平均氧气浓度。
3.6
输送容量 deliveredvolume,Vdel
在吸气相中,经患者连接口从复苏器输出的气体容量,用毫升表示。
3.7
前向泄漏 forwardleakage
在吸气相中,从复苏器送出,并不经患者端送至患者,却泄漏到大气的气体容量。
3.8
分钟通气量 minutevolume
患者肺部每分钟吸入或呼出的气体容量。
3.9
人工复苏器 operator-poweredresuscitator
靠操作者按压设备上压缩单元,来实现肺部通气的复苏设备。
注:以下称“复苏器”。
3.10
复苏器上的患者端接口,患者通过该接口吸入、呼出气体。
3.11
患者连接口处直接与面罩或合适的相匹配的气道器械连接的接头。
3.12
患者阀 patientvalve
呼吸系统中使气体在吸气相中进入肺、在呼气相中进入大气的阀。
3.13
限定最大输送压力的装置
3.14
前次被呼出的气体中又由复苏器在下一个吸气相中送出的容量。
(VD,app)
YY0600.4-2013/ISO 10651-4:2002
3.15
潮气量 tidalvolume
在吸气相进入,或在呼气相离开患者或模拟肺的气体容量,用毫升表示。
VT
3.16
通气循环 ventilatorycycle
通气循环包含呼吸的吸气相和呼气相。
4 接头
4.1 患者连接口接头
复苏器的患者连接口接头应是符合ISO 5356-1的15mm内圆锥和22mm外圆锥接头。
4.2* 呼吸气体的呼气口接头
如果配有呼气口接头,则应是下列之一:
a) 符合YY1040.1的30mm外圆锥接头;或
b) 不兼容YY1040.1和YY0801.1的永久性接头或专用接头;
且无法与任何呼吸附件的内腔连接。
4.3 面罩接头
如果复苏器配有面罩,面罩应有22mm内圆锥接头,或15mm外圆锥接头,应与符合YY1040.1
规定的接头相匹配。
4.4* 气囊充气阀接头
如果气囊充气阀附有圆锥接头,应是特殊的32mm内圆锥设计,且与图A.1所示的量规有良好的
配合,误差在允许范围内。
4.5 气囊进气阀接头
气囊进气阀接头不应与符合YY1040.1的接头相匹配。气囊进气阀宜设计成尽可能降低与可阻
塞阀的呼吸附件误接的可能性。
4.6 螺纹气体过滤器接头
如果复苏器能与螺纹气体过滤器接头相匹配,则应符合EN148-1。
4.7 氧气管接头和压力计接头
如果配有氧气管接头,则应符合prEN13544-2:2000。压力计接头(如果配有)不应与连接氧气管
接头的管路匹配。
5 操作要求
5.1 总则
复苏器在单人操作的情况下,本部分中所有的性能要求均应满足。
YY0600.4-2013/ISO 10651-4:2002
5.2* 拆卸和装配
预期由使用者拆卸的复苏器,如为了清洁等目的拆卸,其设计应使各部件间不正确装配的风险
最低。
制造商应推荐一种在重新装配后执行的性能检验方法[见10.2d)]。
5.3* 被呕吐物污染后的患者阀功能
按A.4.3的规定进行试验后,复苏器应满足6.2,6.4,6.7.1和6.7.2的要求。
注:阀室的结构最好设计成其机械操作能被操作者观察到,例如采用透明的外壳。观察患者阀的机构能帮助操作
者避免不正确的操作。
5.4 机械冲击
5.4.1* 坠落试验
在室温下,按A.4.4进行坠落试验后,复苏器应满足6.2,6.4,6.7.1的要求。
5.5 浸水
按A.4.5的方法浸水后,复苏器应满足6.2,6.4,6.7.1和6.7.2的要求。
5.6* 气囊充气阀
与复苏器配用的气囊充气阀上不应有手动操作的装置。
5.7 构造材料
所有导气部件,都应由经制造商声明可以用于人工复苏器,并且考虑了其物理和化学特性的原料
制造。
6 通气要求
6.1* 增补氧和输送的氧浓度
按照其相应分类的要求(见6.7.1),用 A.4.6的方法测试时,复苏器在连接到流量不高于
15L/min的氧气源上时,应提供至少体积分数为35%氧气;且有提供体积分数为85%的氧气的能力
(见注)。制造商应声明在一些有代表性的流量下(如2L/min,4L/min,6L/min,8L/min等)输送的
氧气浓度范围。
注:85%体积分数的要求可通过使用附件来满足。
6.2* 呼气阻抗
在不使用呼气末正压的情况下,按 A.4.7描述的方法试验,患者连接口处产生的压力不应超过
0.5kPa(≈5cmH2O)。[另见10.2c)8)]。
6.3* 吸气阻抗
按A.4.8描述的方法试验,患者连接口处产生的压力不应超过大气压下0.5kPa(≈5cmH2O)。
[另见10.2c)8)]。
YY0600.4-2013/ISO 10651-4:2002
6.4* 患者阀故障
按A.4.9描述的方法试验,在按制造商使用说明加上最高30L/min的流量时,不应造成超过
0.6kPa(≈6cmH2O)的非预期的呼气末正压。
6.5* 患者阀泄漏-前向泄漏
复苏器有前向泄漏的设计特点时,使用说明书中应予以说明。
6.6* 复苏器死腔和重复呼吸
按A.4.10描述的方法试验,按照其相应分类的要求,复苏器死腔不应超过5mL(1+10%)的最小
输送容量(见6.7.1)。
在自主呼吸期间,不应发生过量的重复呼吸。
6.7* 通气性能
6.7.1* 最小输送容量(Vdel)
按表1中给出的顺应性、阻抗、频率、吸呼比,按A.4.11描述的方法试验,最小输送容量应符合表1
的要求。
6.7.2* 压力限制
6.7.2.1 按A.4.12描述的方法试验,为体重低于10kg的患者设计的复苏器,应配备将气道压力限制
在不超过4.5kPa(≈45cmH2O)的压力限制系统。但应能产生至少3kPa(≈30cmH2O)的气道压力。
注:可提供超控装置。
6.7.2.2 如果为体重超过10kg的患者设计的复苏器配备了压力限制系统,则应在使用手册中指出工
作压力[见10.2c)9)]。凡是把压力限制在6kPa(≈60cmH2O)以下的压力限制装置都应配备超控装
置。若超控装置提供了锁定装置,则超控装置的设计应使得操作者能够通过明显的控制位置、标记等清
楚地识别出操作模式(例如开或关)。
通过观察检验符合性。
表1 通气性能的试验条件
患者体重Ba 顺应性 阻抗 吸气:呼气时间比 呼吸频率f 最小输送容量Vdel
kg L/kPa kPa/(L/s) ±20% ±10% mL
B≤5 0.01 40 1∶1 60 20
5< B≤10 0.1 2 1∶2 25 150
10< B≤40 0.2 2 1∶2 20 15×Ba
B >40 0.2 2 1∶2 20 600
aB=Bodymass(体重),用kg表示,由制造商在手册中指出。
7 储存和操作条件
7.1 储存
复苏器和复苏器工具包(如果有)应在-40℃~60℃温度下、相对湿度40%~95%之间任意相对
YY0600.4-2013/ISO 10651-4:2002
湿度下储存之后,仍满足除6.6(死腔)之外第6章的要求。
7.2* 操作条件
按A.4.13描述的方法试验,复苏器应在相对湿度15%~95%的整个相对湿度范围内,并且在下列
之一的温度范围内,满足第6章的要求:
----18℃~50℃整个范围内;或
---若给定特定操作范围(见9.2和第10章),要在制造商声明的整个温度范围内。
8 无菌包装的复苏器或部件的要求
8.1 无菌保证
标有“无菌”的复苏器或部件,应满足EN556-1:2001的要求,以保证作出此声明所需的无菌性。
8.2 复苏器或部件的无菌包装
包装应满足EN868-1,应有效阻挡微生物和微粒物质的进入。
此类包装应一旦打开便不能再封上,否则应明示该包装已被打开过。
9 标记
9.1 总则
复苏器或适用部件的标记、包装、插入物和制造商提供的信息应符合EN1041。
注:第9章的有些要求可通过使用ISO 15223-1中给出的相应符号来满足。
9.2 操作条件的指示
若复苏器不能在7.2规定的-18℃~+50℃之间正常工作,设备上应有警告标记。
注:警告举例:
--- “仅供℃~℃之间使用”;或图1所示的符号。
图1 指示操作条件在-10℃~+50℃之间的符号
YY0600.4-2013/ISO 10651-4:2002
9.3 压力限制系统设置的指示
如果复苏器配备的压力限制系统设置为一个固定的压力,则复苏器上应标出该标称设定压力。
10 在操作和维护说明书中制造商需提供的信息
10.1 总则
制造商需提供操作和维护说明书。这类说明书的大小和形状应使其能够装入复苏器包装箱内。
10.2 内容
除了EN1041的要求外,若适用,操作和维护说明书应含有如下内容:
a) 警告不正确地使用复苏器会造成危险;
b) 在所有预期操作模式下,如何操作复苏器的说明;
c) 详细说明复苏器和其推荐附件(如果有)的如下信息的资料:
1) 复苏器适合使用的体重范围;
2) 操作环境限制;
3) 储存环境限制;
4) 除空气外,复苏器能输送的所有内容物(例如氧气,挥发性麻醉剂);
5) 在各种试验条件下能输送的氧气浓度;
6) 输送气体容量范围;
7) 复苏器死腔、后向泄漏和前向泄漏;
8) 呼气阻抗、吸气阻抗和使用任何推荐附件所加的阻抗;
9) 复苏器正常使用时产生的呼末压,如果大于0.2kPa(≈2cmH2O),应说明;
10) 如果有压力限制系统和超控装置,应说明其详细信息;
11) 如果复苏器配有控制装置或指示装置,应说明其准确度;
12) 复苏器和复苏器箱子(如果有)的外部尺寸;
13) 复苏器和复苏器箱子(如果有)的质量;
d) 某些部件为了清洁(包括清洁呕吐物)而需拆卸和装配的说明,灭菌(如适用)说明,以及装配
后进行操作的性能测试的详细说明。
注:这些说明也可以用示意图给出。
e) 对复苏器、部件、附件(如适用)进行清洁、消毒或灭菌的推荐方法;
f) 使用前需进行的功能测试;
g) 操作者可更换的部件清单;
h) 维护要求;
i) 在有害或易爆环境中使用的建议,包括如果复苏器会混入空气,或允许病人从大气环境中吸入
气体,它在受污染的环境中使用可能有害(除非不会混入大气)的警告。如适用,制造商应描述
如何防止混入或吸入污染气体,例如使用过滤器;
j) 在高氧浓度条件下,烟和明火会引起危险的警告,以及复苏器禁止使用油脂的警告;
k) 无菌复苏器或部件应标明使用的灭菌方法。
YY0600.4-2013/ISO 10651-4:2002
附 录 A
(规范性附录)
试验方法
A.1 一般试验条件
除非另有规定,试验的环境温度应在20℃~25℃之间,相对湿度应在45%~75%之间。
A.2 仪器
A.2.1 总则
典型的试验仪器如图A.1~图A.5;也可使用准确度等同或更高的试验仪器。
A.2.2 模拟肺(示例见图A.4和图A.5),具有适当的顺应性和阻抗特性(见表A.1和表A.2)。
A.2.3 流阻,如果模拟肺没有一起提供。
A.2.4 测量和记录压力、流量和容量的仪器。
A.2.5 温度测量仪。
A.2.6 测量死腔的仪器(典型例子见图A.3)。
A.2.7 量筒,至少200mL容积。
A.2.8 氧气分析仪。
A.2.9 足够大的水池,能够完全浸没复苏器。
A.2.10 环境试验箱,能将温度维持在-40℃±1℃~+70℃±1℃,相对湿度维持在15%~95%保
持长达7d。
A.3 状态调节和基准条件
A.3.1 复苏器和试验设备的状态调节
除非在特定试验中另有说明,将复苏器和试验仪器放置在试验环境中足够长时间,使复苏器和仪器
与环境温度达到平衡。
A.3.2 基准条件
按NTPD(正常温度和压力,干燥)(20℃,1atm1),0%相对湿度)为基准条件对所有试验的读数进
行校正。
1) 1atm=101325Pa=760mmHg。
A.4 试验步骤
A.4.1 气囊充气阀接头
用32mm量规(见图A.1)测量接头的内径。
A.4.2 拆卸和装配
通过检查复苏器和随机文件来验证提供了装配后......
|