路径: 主页 > YY > 第6页 > YY 0636.1-2008 | 标准编号 | YY 0636.1-2008 (YY0636.1-2008) | | 中文名称 | 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 | | 英文名称 | Medical suction equipment. Part 1: Electrically powered suction equipment. Safety requirements | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46;C36 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 27,278 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0099-1993; YY 0100-1993 | | 引用标准 | GB/T 3767-1996; GB 3785-1983; GB 4208-1993; GB/T 5169.5-1997; GB 9706.1-2007; YY 0339-2003; YY 0505-2005; YY 1040.1-2003; IEC 60079-4-1975 | | 采用标准 | ISO 10079-1-1999, MOD | | 标准依据 | SFDA [2008] No. 192 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0636的本部分规定了医用和外科吸引设备(参见图1)的最低安全和性能要求, 该类吸引设备可用于医院等卫生机构, 用于病人的家庭护理以及野外和运输途中。虽然这类设备可由中央动力的管道负压系统, 压缩气体和电力驱动, 或者由人工驱动, 作各种应用, 但是YY 0636的本部分仅涉及由网电源和蓄电池驱动的吸引设备。YY 0636的本部分不适用于以下设备:a)中央动力系统(采用负压/压缩气体发生装置), 车辆和建筑物的管道系统, 以及墙壁连接器;b)导液管, 引流管, 刮除器和吸引头;c)注射器;d)牙科吸引设备;e)废气清除 | YY 0636.1-2008
Medical suction equipment.Part 1: Electrically powered suction equipment.Safety requirements
ICS １１．０４０．１０
C４６
中华人民共和国医药行业标准
YY０６３６．１-２００８
代替 ＹＹ００９９～０１００-１９９３
医用吸引设备
第１部分：电动吸引设备 安全要求
（ISO １００７９-１：１９９９，ＭＯＤ）
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 ２
３ 术语和定义 ２
４ 通用要求和试验通用要求 ５
５ 分类 ５
６ 识别、标记和文件 ５
７ 输入功率 ６
８ 环境条件 ６
９ 对电击危险的防护 ６
１０ 对机械危险的防护 ７
１１ 对不需的或过量的辐射危险的防护 ８
１２ 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 ８
１３ 对超温和其他安全方面危险的防护 ９
１４ 工作数据的准确性和危险输出的防止 １２
１５ 不正常的运行和故障状态：环境试验 １２
１６ 结构要求 １３
附录 １９
附录 Ｍ （资料性附录） 基本原理叙述 ２０
附录Ｎ（资料性附录） 专用收集容器容量典型范围表 ２１
附录Ｏ（资料性附录） 管腔（通道）直径及其对流量的影响 ２２
附录Ｐ（资料性附录） 本部分与ISO １００７９-１：１９９９技术性差异及其原因 ２３
图１ 吸引设备示意图 １
图２ 测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置 １０
图３ 测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置 １１
图４ 测定胸腔引流系统性能的典型试验装置 １４
图５ 测定吸引管道吸扁度试验装置 １５
图６ 胸腔引流试验装置 １６
图７ 电池驱动、可移动的吸引设备试验装置 １７
图８ 收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置 １８
表Ｎ．１ 专用收集容器容量典型范围表 ２１
表Ｏ．１ 通过不同管道直径的相对流量 ２２
表Ｐ．１ 本部分与ISO １００７９-１：１９９９技术性差异及其原因 ２３
YY０６３６．１-２００８
前言
ＹＹ０６３６《医用吸引设备》分为三个部分：
---第１部分：电动吸引设备 安全要求；
---第２部分：人工驱动吸引设备；
---第３部分：以负压或压力源为动力的吸引设备。
本部分为ＹＹ０６３６的第１部分。
本部分修改采用ISO １００７９-１：１９９９《医用吸引设备 第１部分：电动吸引设备 安全要求》（英
文版）。
本部分与ISO １００７９-１：１９９９的主要差异：
---对条款“１５．１异常工作和故障情况”增加了一个条文的注；
---有关技术性差异已并在资料性附录Ｐ中给出了这些技术性差异及其原因的一览表以供参考。
---删除国际标准的前言。
本部分代替ＹＹ００９９-１９９３《电动流产吸引器》和ＹＹ０１００-１９９３《电动吸引器》。
本部分与ＹＹ００９９-１９９３和ＹＹ０１００-１９９３的主要差异：
---根据ISO １００７９-１：１９９９重新起草。本部分章条编号与ISO １００７９-１：１９９９章条编号完全一致
且内容对应；
---更名为“医用吸引设备 第１部分：电动吸引设备 安全要求”。
本部分是基于GB ９７０６．１-２００７（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）《医用电气设备 第１部分：安全通用要
求》（通用标准）的专用标准，其各项要求处于优先于 GB ９７０６．１-２００７ 各项要求的地位。与
GB ９７０６．１-２００７配套一起使用，并与GB ９７０６．１-２００７同期实施。
本部分的附录 Ｍ、附录Ｎ、附录Ｏ和附录Ｐ均为资料性附录。
本部分由全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位：上海医疗器械工业（集团）公司医用吸引器厂。
本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵国梁。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
---GB ５３９６-１９８５、GB ５３９７-１９８５、ＹＹ００９９-１９９３；
---ＺＢＣ４６００２-１９８５、ＹＹ０１００-１９９３。
YY０６３６．１-２００８
医用吸引设备
第１部分：电动吸引设备 安全要求
１ 范围
ＹＹ０６３６的本部分规定了医用和外科吸引设备 （参见图１）的最低安全和性能要求，该类吸引设备
可用于医院等卫生机构，用于病人的家庭护理以及野外和运输途中。
１---负压指示器；
２---过滤器；
３---收集容器；
４---负压调节器。
注１：ＹＹ０６３６的本部分适用于网电源和蓄电池驱动的吸引设备，ＹＹ０６３６的第２部分适用于人工驱动吸引设备，
ＹＹ０６３６的第３部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备。
注２：图上所示的各部件不一定是ＹＹ０６３６本部分所要求必须具备的。
注３：图上所示的吸引设备仅是一个实例，而实际的装置可能还包括其他图上未画出的设置和部件。
图１ 吸引设备示意图
虽然这类设备可由中央动力的管道负压系统，压缩气体和电力驱动，或者由人工驱动，作各种应用，
但是ＹＹ０６３６的本部分仅涉及由网电源和蓄电池驱动的吸引设备。
注：参见本部分的附录 Ｍ。
ＹＹ０６３６．１是基于GB ９７０６．１-２００７的标......
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