[PDF] YY 0636.3-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0636.3-2008 | 719 | YY 0636.3-2008 | <=4 | 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0636.3-2008 (YY0636.3-2008) |
| 中文名称 | 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备 |
| 英文名称 | Medical suction equipment. Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C46 |
| 国际标准分类 | 11.040.10 |
| 字数估计 | 18,114 |
| 发布日期 | 2008-04-25 |
| 实施日期 | 2009-12-01 |
| 引用标准 | GB/T 3767-1996; GB 3785-1983; GB 9706.1-2007; YY 0339-2002; YY 0636.1-2008; YY 1040.1-2003; ISO 5359-1989 |
| 采用标准 | ISO 10079-3-1999, IDT |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0636的本部分规定了以负压或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求(见图1)。特别适合于管道的连接和文氏管附加装置。含有电气控制元件(如电子定时器)的吸引设备, 同时还应符合GB 9706.1-2007要求。YY 0636标准的本部分不适用于YY 0636.1中讨论的由网电源供电或电池驱动的电动吸引设备;也不适用于YY 0636.2中讨论的人工驱动吸引设备;还不适用于以下设备:a) 中央动力系统(采用负压/压缩气体发生装置), 车辆和建筑物的管道系统, 以及墙壁连接器;b) 导液管, 引流管, 刮除器和 |
YY 0636.3-2008
Medical suction equipment.Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source
ICS １１．０４０．１０
C４６
中华人民共和国医药行业标准
YY０６３６．３-２００８／ISO １００７９-３：１９９９
医用吸引设备 第３部分：
以负压或压力源为动力的吸引设备
（ISO １００７９-３：１９９９，ＩＤＴ）
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 ２
３ 术语和定义 ２
４ 清洗、消毒和杀菌 ２
５ 设计要求 ２
６ 操作要求 ３
７ 形体要求 ５
８ 负压和流量的性能要求 ５
９ 气源 ６
１０ 负压调节器 ６
１１ 环境耐受性 ６
１２ 标记 ７
１３ 制造商提供的信息 ７
附录Ａ（规范性附录） 试验方法 ８
图１ 吸引设备的示意图 １
图Ａ．１ 收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置 ８
图Ａ．２ 测定吸引管道吸扁度试验装置 ９
图Ａ．３ 测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置 １０
图Ａ．４ 测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置 １０
图Ａ．５ 测定最大负压极限的典型试验装置 １１
图Ａ．６ 测定胸腔引流系统性能的典型试验装置 １１
图Ａ．７ 抗回流试验的典型测试装置 １２
图Ａ．８ 胸腔引流试验装置 １３
图Ａ．９ 测试固定设置负压调节器的试验装置 １４
YY０６３６．３-２００８／ISO １００７９-３：１９９９
前言
ＹＹ０６３６《医用吸引设备》分为三个部分：
---第１部分：电动吸引设备 安全要求；
---第２部分：人工驱动吸引设备；
---第３部分：以负压或压力源为动力的吸引设备。
本部分为ＹＹ０６３６的第３部分。
本部分等同采用ISO １００７９-３：１９９９《医用吸引设备 第３部分：以负压或压力源为动力的吸引设
备》（英文版）。
本部分与ISO １００７９-３：１９９９的主要差异：删除国际标准的前言。
本部分的附录Ａ为规范性附录。
本部分由全国麻醉呼吸设备标准化委员会提出并归口。
本部分起草单位：上海医疗器械工业（集团）公司医用吸引器厂。
本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵国梁。
YY０６３６．３-２００８／ISO １００７９-３：１９９９
医用吸引设备 第３部分：
以负压或压力源为动力的吸引设备
１ 范围
ＹＹ０６３６的本部分规定了以负压或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求（见图１）。特
别适合于管道的连接和文氏管附加装置。
含有电气控制元件（如电子定时器）的吸引设备，同时还应符合GB ９７０６．１-２００７要求。
１---负压指示器；
２---过滤器；
３---收集容器；
４---负压调节器。
注１：ＹＹ０６３６的第１部分适用于网电源和蓄电池驱动的吸引设备，ＹＹ０６３６的第２部分适用于人工驱动吸引设
备，ＹＹ０６３６的第３部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备。
注２：图上所示的各部件不一定是ＹＹ０６３６本部分所要求必须具备的。
注３：图上所示的吸引设备仅是一个实例，而实际的装置可能还包括其他图上未画出的设置和部件。
图１ 吸引设备的示意图
ＹＹ０６３６标准的本部分不适用于ＹＹ０６３６．１中讨论的由网电源供电或电池驱动的电动吸引设备；
也不适用于ＹＹ０６３６．２中讨论的人工驱动吸引设备；还不适用于以下设备：
ａ） 中央动力系统（采用负压／压缩气体发生装置），车辆和建筑物的管道系统，以及墙......