路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 0676-2008 | 标准编号 | YY 0676-2008 (YY0676-2008) | | 中文名称 | 眼科仪器 视野计 | | 英文名称 | Opthalmic instruments. Perimeters | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 14,140 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB/T 14710-1993; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; ISO 15004-1997 | | 采用标准 | ISO 12866-1999, MOD | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。本标准不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。 | YY 0676-2008
ICS １１．０４０．７０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０６７６-２００８
眼科仪器 视野计
（ISO １２８６６：１９９９，ＭＯＤ）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 １
４ 要求 ３
５ 试验方法 ５
６ 随附文件 ７
７ 标记 ７
附录Ａ（资料性附录） Ｇｏｌｄｍａｎｎ试验刺激点规定 ８
附录Ｂ（资料性附录） 视野坐标系 １０
YY０６７６-２００８
前言
本标准修改采用国际标准ISO １２８６６：１９９９《眼科仪器 视野计》。
本标准与ISO １２８６６：１９９９的主要差异如下：
ａ） 增补国家强制性安全标准GB ９７０６．１的要求作为“电气安全要求”指标；
ｂ） 对ISO １０９４０：１９９８标准中引用的ISO １５００４：１９９７标准内容，在本标准中除光辐射安全内容
外，其他要求结合我国相关标准做了适用性规定，直接描述在本标准中。
本标准根据ISO １０９４０：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及
的条款的页边空白处用垂直单线（｜）标识。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ为资料性附录。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１０３／
ＳＣ１）提出并归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明。
YY０６７６-２００８
眼科仪器 视野计
１ 范围
本标准规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺
激点的存在来评价视野的光灵敏度差。
本标准不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T １６８８６．１-２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（idt ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０-２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ISO １５００４：１９９７ 眼科设备 基本要求和试验方法
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
眼睛在设定的时刻能及时感知到可见刺激的所有方向和对这些刺激的感知的反应。
３．１．１
用一只眼睛观察时的视野。
３．１．２
用两只眼睛观察时的视野。
３．１．３
从固视点扩展到３０°范围内的所有视野。
３．１．......
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