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标准编号 | YY/T 0675-2023 (YY/T0675-2023) | 中文名称 | 眼科仪器 同视机 | 英文名称 | Ophthalmic instruments - Synoptophores | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | 中标分类 | C40 | 国际标准分类 | 11.040.70 | 字数估计 | 10,134 | 发布日期 | 2023-09-05 | 实施日期 | 2024-09-15 | 旧标准 (被替代) | YY/T 0675-2008 | 起草单位 | 浙江省医疗器械检验研究院、苏州六六视觉科技股份有限公司 | 归口单位 | 全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | 范围 | 本文件规定了同视机的最低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂直和旋转偏差。本文件适用于同视机。 |
YY/T 0675-2023: 眼科仪器 同视机
ICS 11.040.70
CCSC40
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0675-2008
眼科仪器 同视机
(ISO 10944:2009,MOD)
2023-09-05发布
2024-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0675-2008《眼科仪器 同视机》,与YY/T 0675-2008相比,除结构调整和编
辑性改动外,主要技术变化如下:
---删除了通用要求中应满足相应的光辐射安全标准规定的要求(见2008年版的4.1);
---更改了调节范围和标尺分度(最小刻度)的要求(见4.2表1,2008年版的4.2);
---删除了“专用信息”的要求(见2008年版的4.4);
---删除了“材料”的要求(见2008年版的4.5);
---删除了“清洗、消毒或灭菌措施”的要求(见2008年版的4.6);
---删除了“环境条件”的要求(见2008年版的4.7)。
---增加了“漫射屏亮度变化”试验方法(见5.2.4);
---增加了“左右漫射屏亮度差”试验方法(见5.2.5);
---增加了“亮度调节”试验方法(见5.2.6)。
本文件修改采用ISO 10944:2009《眼科仪器 同视机》。
本文件与ISO 10944:2009的技术差异及其原因如下:
---更改了瞳距格值要求(见4.2表1),以适应我国的技术条件;
---增加了漫射屏亮度变化试验方法(见5.2.4)、左右漫射屏亮度差试验方法(见5.2.5)、亮度调节
试验方法(见5.2.6),增加可操作性,便于标准的执行;
---用规范性引用的GB 9706.1-2020替换了IEC 60601-1:2005(见第6章、第7章),两个文件之
间的一致性程度为修改,以适应我国的技术条件。
本文件还做了下列编辑性改动:
---用ISO 15004-1:2020替换了ISO 15004-1:2006(见第6章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/
SC1)归口。
本文件起草单位:浙江省医疗器械检验研究院、苏州六六视觉科技股份有限公司。
本文件主要起草人:王敬涛、庞杰、胡一平、彭建华、王寒翔、黄涛。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---2008年首次发布为YY0675-2008;
---本次为第一次修订。
眼科仪器 同视机
1 范围
本文件规定了同视机的最低要求和试验方法。
本文件适用于同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂
直和旋转偏差。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2012,MOD)
ISO 15004-1:2020 眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分:眼科仪器通用要求(Ophthalmic
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
同视机 synoptophore
大型弱视镜 majoramblyoscopes
同视计 synoptometer
设计为可对每只眼晴呈现交替转换的视标的仪器,并且所显示的视标能以不同的形式、不同的聚散
位置单独移动。
注:视标配置和定位以及其他仪器特性一起,用于测试、测量和训练双目视觉。
3.2
用于在双眼视网膜上形成两个不同的图像(每个视网膜上一个)且不能融合为一个像的视标对。
3.3
用于在双眼视网膜上形成两个类似的图像(每个视网膜上一个),能够融合,且其中经常......
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