路径: 主页 > YY > 第13页 > YY 0773-2010 | 标准编号 | YY 0773-2010 (YY0773-2010) | | 中文名称 | 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 | | 英文名称 | General technical requirements for ophthalmic ultrasound B-mode scan | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.40.55; 11.040.50 | | 字数估计 | 14,158 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB 9706.1; GB 9706.9; GB/T 14710; YY 0107-2005 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了眼科B型超声诊断仪的组成与基本参数、要求、试验方法、标志和使用说明书。本标准适用于超声工作频率范围10MHz～25MHz的眼科B型超声诊断仪(以下简称诊断仪)。 | YY 0773-2010
General technical requirements for ophthalmic ultrasound B-mode scan
ICS 11.40.55;11.040.50
C41
中华人民共和国医药行业标准
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)
归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、天津迈达医学科技有
限公司。
本标准主要起草人:忙安石、张渝生、王延群、王志俭、蒋时霖。
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
1 范围
本标准规定了眼科B型超声诊断仪的组成与基本参数、要求、试验方法、标志和使用说明书。
本标准适用于超声工作频率范围10MHz~25MHz的眼科B型超声诊断仪(以下简称诊断仪)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.9 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY0107-2005 眼科A型超声测量仪
3 组成与基本参数
3.1 组成
制造商应在产品标准中公布诊断仪的以下信息:
a) 基本组成,包括所有附件及选配件;
b) 每个探头的型号、标称频率、类型、成像模式。
3.2 基本参数
制造商宜在产品标准中公布诊断仪的以下信息:
a) 标称超声工作频率;
b) 灰阶;
c) 扫描帧频;
d) B型扫查范围......
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