路径: 主页 > YY > 第5页 > YY 0790-2010 | 标准编号 | YY 0790-2010 (YY0790-2010) | | 中文名称 | 血液灌流设备 | | 英文名称 | Hemoperfusion equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,144 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 9706.1; GB 9706.2; GB/T 9969; GB 13074; GB/T 14710; YY/T 0466.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备(以下简称设备)。本标准不适用于:血泵;腹膜透析设备;血细胞分离设备;连续性血液净化设备;血浆分离、吸附设备;血液透析设备。 | YY 0790-2010
Hemoperfusion equipment
ICS 11.040.30
C45
中华人民共和国医药行业标准
血 液 灌 流 设 备
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准的安全性能执行GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和GB 9706.2《医用
电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技
有限公司。
本标准主要起草人:陈宇恩、钟圣馗、高光勇、王培连、任应祥、李昔华。
血 液 灌 流 设 备
1 范围
本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运
输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备(以下简称设备)。
本标准不适用于:
---血泵;
---腹膜透析设备;
---血细胞分离设备;
---连续性血液净化设备;
---血浆分离、吸附设备;
---血液透析设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,
IDT)
GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要
求(GB 9706.2-2003,IEC 60601-2-16:1998,IDT)
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB 13074 血液净化术语
GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2009,ISO 15223:2007,IDT)
3 术语和定义
GB 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
能将患者的血液引出体外,实现......
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