路径: 主页 > YY > 第5页 > YY 0793.1-2010 | 标准编号 | YY 0793.1-2010 (YY0793.1-2010) | | 中文名称 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 | | 英文名称 | Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies. Part 1: For multi-beds haemodialysis | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 15,173 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 4793.1; GB 5749; GB/T 5750.2; GB/T 5750.10; GB/T 5750.11; GB 9706.1; GB/T 9969; GB/T 13074; GB/T 14710; GB/T 17219; GB/T 18204.27; GB/T 19108; YY/T 0466.1; YY 0572 | | 采用标准 | ISO 26722-2009, NEQ | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称水处理设备)的术语和定义、产品分类、要求、试脸方法、检验规则、标志、使用说明书, 包装, 运输和贮存。本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备, 不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。本标准所规定的水处理设备范围从市政(含自取)饮用水源进人设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件, 包括:电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括 | YY 0793.1-2010
Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies.Part 1: For multi-beds haemodialysis
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
血液透析和相关治疗用水处理设备技术
要求 第1部分:用于多床透析
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求标准为系列标准,该系列标准主要由两部分组成:
---第1部分:用于多床透析;
---第2部分:用于单床透析。
本标准为YY0793的第1部分。
本标准非等效采用国际标准ISO 26722:2009血液透析和相关治疗用水处理设备(英文版)。
本标准与国际标准的不同在于:
---名称不同;
---将标准适用范围限制为提供医院多床血液透析使用的水处理设备;
---增加了“经温度补偿后设备实际处理水量不低于标称处理水量”的要求及试验方法;
---增加了“电气要求”条款,根据电气系统与患者的隔离程度选择采用GB 9706.1《医用电气设
备 第1部分:安全通用要求》或GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第
1部分:通用要求》;
---增加了“产品分类”、“工作条件”、“检验规则”、“包装、运输和贮存”等条款;
---删除了国际标准中关于便携式水处理设备(单床血液透析和相关治疗用水处理设备)对应
条款;
---将处理水要求及检测方法由符合“ISO 13959”调整为符合“YY0572《血液透析和相关治疗
用水》”;
---将“材料兼容性”进行了调整形成了“材料要求”条款,主要贯彻GB/T 17219《生活饮用水输配
水设备及防护材料的安全性评价标准》。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本标准起草单位:浙江省医疗器械研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验
中心。
本标准主要起草人:吕维敏、陈嘉晔、黄鸿新、曾繁丰、陈仙明、刘弋青、杨笑鹤、范立航。
血液透析和相关治疗用水处理设备技术
要求 第1部分:用于多床透析
1 范围
本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称水处理设备)的术语和定义、产品
分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书,包装,运输和贮存。
本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备,不适用于制备单床血液透析和相
关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
本标准所规定的水处理设备范围从市政(含自取)饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之
间的所有装置、管路及配件,包括:电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括:浓缩
液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜
透析系统等。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-
2007,IEC 61010-1:2001,IDT)
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 5750.2 生活饮用水标准检验方法 水样的采集与保存
GB/T 5750.10 生活饮用水标准检验方法 消毒副产物指标
GB/T 5750.11 生活饮用水标准检验方法 消毒剂指标
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710 医用电器环境要求及实验方法
GB/T 17219 生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准
GB/T 18204.27 公共场所空气中臭氧测定方法
GB/T 19108 过氧乙酸的测定
YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息......
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