路径: 主页 > YY > 第7页 > YY 1007-2010 | 标准编号 | YY 1007-2010 (YY1007-2010) | | 中文名称 | 立式蒸汽灭菌器 | | 英文名称 | Vertical mode steam sterilizers | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 19,152 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 1007-2005 | | 引用标准 | GB 150; GB/T 191; GB/T 1226; GB 4793.1; GB 4793.4; GB/T 7307; GB 8599-2008; GB/T 9969; GB/T 12244; GB/T 14710; GB/T 16839.2-1997; GB/T 18268; GB 18281.3; GB/T 19971; JB/T 8622-1977; YY 0154; YY/T 0157; YY/T 0158; YY/T 0159; YY 0466; YY 0646-2008; 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运箱、贮存。本标准适用于额定工作压力为0.25MPa以下的立式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗卫生、科研等单位用于医疗器械、实验室器皿、培养基以及非封闭液体或制剂等的灭菌。 | YY 1007-2010
Vertical mode steam sterilizers
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY1007-2005
立 式 蒸 汽 灭 菌 器
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 分类与标记 2
5 要求 2
6 试验方法 6
7 检验规则 10
8 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 10
附录A(资料性附录) 供给水和蒸汽冷凝水的质量指标 12
附录B (规范性附录) 测试仪器、设备 13
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准代替YY1007-2005《立式压力蒸汽灭菌器》。
本标准与YY1007-2005相比主要变化如下:
---对原标准的内容作了适当的修改和补充,明确了对不同型式的立式蒸汽灭菌器有不同的技术
要求;
---增加部分术语和定义,通用术语和定义采用 GB/T 19971《医疗保健产品灭菌 术语》、
GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》;
---增加了“测试连接器”、“噪声”、“干燥度”等要求;
---增加了对自动控制型立式蒸汽灭菌器的电磁兼容要求,执行GB/T 18268《测量、控制和实验
室用的电设备 电磁兼容性要求》的规定;
---“温度控制”和“灭菌效果”的要求和试验方法,参照了GB 8599-2008、YY0646-2008《小型
蒸汽灭菌器 自动控制型》和YY0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》中规定的相关
内容,代替了原来的要求和试验方法;
---增加了“供给水和蒸汽冷凝水的质量指标”。
本标准附录A为资料性附录、附录B为规范性附录。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海华线医用核子仪
器有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司。
本标准主要起草人:李晶、黄秀莲、郑红琴、胡昌明、刘振健。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---WS2-85-1964、WS2-85-1973、WS2-85-1983、YY91125-1999。
---GB 4027.2-1983、YY91007-1999。
---YY1007-2005。
立 式 蒸 汽 灭 菌 器
1 范围
本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用
说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于额定工作压力为0.25MPa以下的立式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主
要用于医疗卫生、科研等单位用于医疗器械、实验室器皿、培养基以及非封闭液体或制剂等的灭菌。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 150 钢制压力容器
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB/T 1226 一般压力表
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-
2007,IEC 61010-1:2001,IDT)
GB 4793.4 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要
求(GB 4793.4-2001,idtIEC 61010-2-041:1995)
GB/T 7307 55°非密封管螺纹(GB/T 7307-2001,eqvISO 228-1:1994,Pipethreadswith55de-
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 12244 减压阀 一般要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16839.2-1997 热电偶 第2部分:允差(idtIEC 60584-2:1982+A1:1989)
GB/T 18268 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求(GB/T 18268-2000,idt
IEC 61326-1:1997)
GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物(GB 18281.3-
2000,idtISO 11138-3:1994)
GB/T 19971 医疗保健产品灭菌 术语(GB/T 19971-2005,ISO/T S11139:2001,IDT)
JB/T 8622-1997 工业铂热电阻技术条件及分度表(neq IEC 751:1983)
YY0154 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
YY/T 0157 压力蒸汽灭菌......
|