| 标准编号 | YY/T 1007-2018 (YY/T1007-2018) | | 中文名称 | 立式蒸汽灭菌器 | | 英文名称 | Vertical steam sterilizers | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 19,137 | | 发布日期 | 2018-09-29 | | 实施日期 | 2019-10-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 1007-2010 | | 引用标准 | GB 150.1; GB 150.2; GB 150.3; GB 150.4; GB/T 191; GB/T 1226; GB 4793.1; GB 4793.4; GB/T 7307; GB 8599-2008; GB/T 12244; GB/T 14710; GB/T 16839.2-1997; GB/T 18268.1; GB 18281.3; GB/T 19971; GB/T 30121-2013; YY 0154; YY/T 0158; YY/T 0646-2015 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第72号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30 L且开口向上的蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。 | YY/T 1007-2018
Vertical steam sterilizers
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY1007-2010
立 式 蒸 汽 灭 菌 器
2018-09-28发布
2019-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 2
6 试验方法 7
7 铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存 12
附录A(资料性附录) 供给水和蒸汽冷凝水的质量指标 14
附录B(规范性附录) 测试仪器、设备 15
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY1007-2010《立式蒸汽灭菌器》,与YY1007-2010相比,主要变化如下:
---修改了安全联锁装置条款中“灭菌器的门”与“同步的报警功能”的描述(见5.4);
---删除了放气阀和疏水阀条款内容(见YY1007-2010的5.3.3和5.3.4);
---删除了原5.4.2条款内容,因专用安全标准GB 4793.4中对泄压后开启压力容器有相关规定
(见YY1007-2010的5.4.2);
---修改了电磁兼容标准GB/T 18268.1的版本号(见5.17.2);
---修改了定时器试验方法(见6.6.5);
---修改了防干烧功能试验方法(见6.9.2);
---增加了灭菌温度控制实心负载、液体负载的试验方法,及实心负载、液体负载灭菌效果试验的
方法(见6.10.1.2、6.10.1.3、6.13.2、6.13.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、江阴滨江医
疗设备有限公司。
本标准主要起草人:龚琬玲、刘飞、查士洪、邱纬宇。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
---YY1007-2010、YY1007-2005;
---YY91125-1999、WS2-85-83、WS2-85-73、WS2-85-64;
---YY91007-1999、GB 4027.2-83。
立 式 蒸 汽 灭 菌 器
1 范围
本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运
输、贮存。
本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主
要用于医疗器械的灭菌。
本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 150(所有部分) 压力容器
GB/T 191 包装储运图示标志(ISO 780:1997,MOD)
GB/T 1226 一般压力表
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(IEC 61010-1:
2001,IDT)
GB 4793.4 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
(IEC 61010-2-041:1995,IDT)
GB/T 7307 55°非密封管螺纹(ISO 228-1:1994,EQV)
GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
GB/T 12244 减压阀 一般要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16839.2-1997 热电偶 第2部分:允差(IEC 584-2:1982,IDT)
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求(IEC
61326-1:2005,IDT)
GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 (ISO 11138-3:
2006,IDT)
GB/T 19971 医疗保健产品灭......
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