路径: 主页 > YY > 第8页 > YY 1116-2010 | 标准编号 | YY 1116-2010 (YY1116-2010) | | 中文名称 | 可吸收性外科缝线 | | 英文名称 | Absorbable surgical suture | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 19,119 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 1116-2002 | | 引用标准 | GB/T 6682-2008; GB/T 9737-2008; GB/T 9969-2008; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14436-1993; GB/T 16175-2008; GB/T 16886.3-2008; GB/T 16886.4-2003; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.6-1997; GB/T 16886.10-2005; GB/T 16886.11-1997; GB/T 16886.13-2001; YY 0043-2005; YY/T 0466.1-2009; 中 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。 | YY 1116-2010
Absorbable surgical suture
ICS 11.040.30
C48
中华人民共和国医药行业标准
代替YY1116-2002
可吸收性外科缝线
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
4.6.3含水量为推荐性条款。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY1116-2002《可吸收性外科缝线》。
本标准与YY1116-2002主要差异如下:
---取消Ⅰ类缝线的分类结构,增加了Ⅰ类缝线的制式、Ⅱ类缝线染色/不染色的分类;
---修订了缝线的规格与直径、抗张强度、针线连接强度;
---增加Ⅱ类(单股)缝线的要求;
---修订了缝线的环氧乙烷残留量;
---修订了缝线植入试验要求;
---修订了缝线生物降解试验的要求及其方法;
---修订了脱铬试验方法;
---修订了含水量测试方法。
本标准参考欧洲药典6.0版和美国药典第31版。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本标准起草单位:上海浦东金环医疗用品有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司、江苏淮阴医疗
器械有限公司。
本标准主要起草人:张延青、王凤才、马文忠、陆广恒、强罗萍、袁双林。
本标准所代替的历次版本发布情况为:
---ZBC48002-1989;
---YY91116-1999;
---YY1116-2002。
可吸收性外科缝线
1 范围
本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、
贮存的要求。
本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝
合、结扎用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 9737-2008 化学试剂 易碳化物质测定通则(ISO 6353-1:1982,NEQ)
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14436-1993 工业产品保证文件 总则
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
(ISO 10993-3:2003,IDT)
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-
4:2002,IDT)
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:
1994,IDT)
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验
(ISO 10993-10:2002,IDT)
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(ISO 10993-11:1993,
IDT)
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与
定量(ISO 10993-13:1998,IDT)
YY0043-2005 医用缝合针
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2007,ID......
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