路径: 主页 > YY > 第4页 > YY 1272-2016 | 标准编号 | YY 1272-2016 (YY1272-2016) | | 中文名称 | 透析液过滤器 | | 英文名称 | Dialysis fluid filter | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,165 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.5; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; YY 0465-2009; 中华人民共和国药典(二部)2010年版 | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了透析液过滤器的要求、试验方法、检验规则、包装标识和随机文件、包装、运输、贮存。本标准适用透析液过滤器, 该产品与血液透析装置配合使用, 其工作原理是利用空心纤维膜的作用, 清除透析液中的内毒素、徽生物和不溶性徽粒。 | YY 1272-2016
Dialysis fluid filter
ICS 11.040.30
C45
中华人民共和国医药行业标准
透 析 液 过 滤 器
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、金宝肾护理产品(上
海)有限公司、贝朗爱敦(上海)贸易有限公司、费森尤斯医药用品(上海)有限公司。
本标准主要起草人:吴静标、田莉艳、何晓帆、崔扬、石慧敏、于庆红。
透 析 液 过 滤 器
1 范围
本标准规定了透析液过滤器的要求、试验方法、检验规则、包装标识和随机文件、包装、运输、贮存。
本标准适用透析液过滤器,该产品与血液透析装置配合使用,其工作原理是利用空心纤维膜的作
用,清除透析液中的内毒素、微生物和不溶性微粒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
YY0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
中华人民共和国药典(二部) 2010年版
3 要求
3.1 外观
透析液过滤器的外壳应表面光洁、塑化均匀、无毛刺峰棱,液体通道内不得有肉眼可见的杂质。
3.2 透析液过滤器的化学性能
3.2.1 还原物质(易氧化物)
20mL检验液和同批空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过
2.0mL。
3.2.2 金属离子
3.2.2.1 原子吸收分光光度计(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应
不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。
3.2.2.2 比色分析方法:试验液呈现的颜色应不超过质量......
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