路径: 主页 > YY > 第4页 > YY 1493-2016 | 标准编号 | YY 1493-2016 (YY1493-2016) | | 中文名称 | 重力控制型腹膜透析设备 | | 英文名称 | Gravity control peritoneal dialysis equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,194 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2018-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 9706.1; GB 9706.39; GB/T 9969; GB/T 13074; GB/T 14710-2009; YY/T 0466.1; YY 0709 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2016年(第129号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于重力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。本标准不适用于:腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);压力控制型腹膜透析设备。 | YY 1493-2016
Gravity control peritoneal dialysis equipment
ICS 11.040.30
C45
中华人民共和国医药行业标准
重力控制型腹膜透析设备
2016-07-29发布
2018-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 3
6 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 5
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、福州东泽医疗器械有
限公司。
本标准主要起草人:李诗、何敏、王萍、周少文。
重力控制型腹膜透析设备
1 范围
本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、
运输、贮存。
本标准适用于重力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。
本标准不适用于:
---腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);
---压力控制型腹膜透析设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9706.39 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求(GB 9706.39-2008,
IEC 60601-2-29:2003,IDT)
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2009,ISO 15223-1:2007,IDT)
YY0709 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用
电气系统中报警系统的测试和指南(YY0709-2009,IEC 60601-1-8:2003,IDT)
3 术语和定义
GB 9706.39和GB/T 13074界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
重力控制型 gravitycontroltype
......
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