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[PDF] YY 9706.112-2021 - 中国标准 英文版

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YY 9706.112-2021 500 YY 9706.112-2021 9秒内发货PDF 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
基本信息
标准编号 YY 9706.112-2021 (YY9706.112-2021)
中文名称
英文名称 Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical service
行业 医药行业标准
中标分类 C30
字数估计 34,380
发布机构 国家药品监督管理局

YY 9706.112-2021: 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 YY 9706.112-2021 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical servi ICS 11.040 C30 中华人民共和国医药行业标准 2021-03-09发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 1 范围、目的和相关标准 1.1 *范围 本部分规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称 ME设 备和 ME系统)的基本安全和基本性能的要求。 本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的,预期在紧急医疗服务环境(以下简称EMS环境) 中使用的 ME设备和 ME系统。 注1:就本标准而言,制造商的预期已在使用说明书中指出。责任方和操作者必须意识到,任何超出制造商的预期 用途的使用都可能对患者产生危险情况。 EMS环境包括: ---在紧急事件现场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持,以及在持续生 命支持看护的同时,将患者送往合适的专业医疗机构接受进一步看护。 ---在专业医疗机构之间转运过程中提供的监护、治疗或诊断。 本部分不适用于仅在符合YY9706.111中的家庭护理环境下使用,或仅在符合GB 9706.1(且不符 合YY9706.111或本部分)中的专业医疗机构下使用的 ME设备和 ME系统。ME设备和 ME系统一 般不会只用于一种环境。这些 ME设备或 ME系统可能用于多种使用环境,因此,如果它们也可能用 于EMS环境,则包含在本标准的适用范围之内。 示例:可同时用于EMS环境和专业医疗机构环境的 ME设备或 ME系统。 注2:EMS环境用 ME设备和 ME系统可在电源不稳定的地方和室外环境条件下使用。 注3:本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。 1.2 *目的 本部分的目的是对携带到紧急事件现场使用,以及在转运过程中使用的 ME设备和 ME系统提出 的通用要求,这些现场的环境条件不同于室内。本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求,并作 为专用标准的基础。 1.3 相关标准 1.3.1 GB 9706.1 对于 ME设备和 ME系统,本部分是对GB 9706.1(以下简称通用标准)的补充。 当单独或组合提及GB 9706.1或本部分时,使用以下约定: ---“通用标准”指单独的GB 9706.1; ---“本部分”指单独的YY9706.112(IEC 60601-1-12); ---“本标准”指通用标准和本部分的组合。 1.3.2 专用标准 专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。 4 通用要求 4.1 *对 ME设备和 ME系统的供电网的附加要求 通用标准中4.10.2所规定的供电网特性,适用于预期用于EMS环境的 ME设备或 ME系统,并增加以下内容。 应假定EMS环境中的供电网具有如下特征:系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电压的85%~110%。 EMS环境中的ME设备,如果使用直流12V供电网供电,其额定的标称电压范围应包括12.4V~ 15.1V;如果是直流24V供电网,则额定的标称电压范围应包括24.8V~30.3V。 EMS环境中 ME设备和 ME系统,如果使用直流12V供电网供电,在电压跌落至10V的30s持 续期间及跌落后应能保持基本安全和基本性能;如果使用直流24V供电网供电,在电压跌落至20V的 30s持续期间及跌落后应能保持基本安全和基本性能。 预期由飞机供电的 ME设备或 ME系统,供电网应符合EUROCAEED-14G或RTCADO-160G 中第16篇的要求,或符合HB6167.18中的要求。 4.2 *ME设备的环境条件 注:在GB 9706.1-2020中,制造商规定允许的使用环境条件,包括技术说明书中的运输和储存条件(见7.9.3.1,第 一条破折号)。整个通用标准(例如:5.3和11.1.1)也要参考这些条件进行测试。 4.2.1 *两次使用间的运输和储存环境条件 使用说明书应表明 ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间,所允许的运输和储存的环境条件。 除非使用说明书中另有说明,否则在移去保护性包装后的两次使用间,按以下环境温度范围进行运 输和储存后,ME设备应符合本标准且在正常使用时按其规范应仍具有可操作性: 5.3.7(ISO 7000:2014中0632)可用于标记温度范围(参见表C.1中的符号2、3和4)。YY/T 0466.1- 2016中的符号5.3.8(ISO 7000:2014中2620)可用于标记湿度范围(参见表C.1中的符号5),符号5.3.9 (ISO 7000:2014中2621)可用于标记大气压力范围(参见表C.1中的符号6)。如果 ME设备对于两次 使用间的运输和储存条件、连续运行条件(见4.2.2.1)和短暂运行条件(见4.2.2.2)有不同的标记,除非 这些标记各自的适用性十分明显(例如,便携器具上的储运限制和 ME设备本身上的运行限制),否则 这些标记应配有补充标记(例如,合适的文字)。 通过以下试验来检查符合性,并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时,还要检查风险管理文档: a) 根据使用说明书进行 ME设备运输或储存的准备工作。 示例:取出电池、清空储液罐。 b) 将 ME设备置于规定的最低环境储运条件下(温度 0-4℃): ---至少16h;或 ---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。 c) 然后将ME设备置于温度为34℃±4℃,相对湿度为93%±3%的试验箱中,直至试验箱中温 湿度达到平衡状态。从低温到高温的温变过程应足够长,避免冷凝出现。在此环境下至少保持2h。 d) 然后将 ME 设备置于规定的最高环境储运条件下,但无需高于50hPa的水蒸气分压(温度+4 0℃): ---至少16h;或 ---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。 注2:规定低温条件和高温条件下放置的最短时间旨在确保整个 ME设备达到规定条件。 e) 经过上述处理后,让 ME设备恢复到正常使用的运行条件并保持稳定。 f) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保 ME设备能保持基本安全和基本性能。 4.2.2 *运行环境条件 4.2.2.1 连续运行条件 使用说明书中应给出 ME设备允许的连续运行环境条件。 除非使用说明书中另有说明,否则 ME设备在以下运行环境条件下正常使用时应符合其规格和本 标准中所有要求: ---温度范围0℃~+40℃; ---相对湿度范围15%~90%,无凝结,但无需超过50hPa的水蒸气分压;和 ---大气压力范围620hPa~1060hPa。 注1:这代表了IEC TR60721-4-7:2001[6]中描述的7K1类别。 如果使用说明书提到的连续运行环境条件范围受更多限制,这些条件应: ---在风险管理文档中证明其合理性; ---标记在 ME设备上,如果无法标记,则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围;和 ---如果使用说明书中指出 ME设备预期在便携器具中运行,则标记在便携器具上。 YY/T 0466.1-2016中的符号5.3.5(ISO 7000:2014中0534)、5.3.6(ISO 7000:2014中0533)或 5.3.7(ISO 7000:2014中0632)可用于标记温度范围(参见表C.1中的符号2、3和4)。YY/T 0466.1- 2016中的符号5.3.8(ISO 7000:2014中2620)可用于标记湿度范围(参见表C.1中的符号5),符号5.3.9 (ISO 7000:2014中2621)可用于标记大气压力范围(参见表C.1中的符号6)。如果对于连续运行条件 和短暂运行条件(见4.2.2.2),ME设备的标记不同,这些标记应配有补充标记(例如,合适的描述)。 在规定的运行环境条件下,ME设备在正常使用过程中应符合其技术规格和本标准中所有要求。 如果读数或性能有变化,则使用说明书中应提供校正表。这个校正表应注明实际值与显示值或设定值 之间的差异范围。 通过以下试验来检查符合性,并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时,还要检查风险管理文档: a) 根据预期用途设置 ME设备进行操作。 b) 将 ME设备置于20℃±4℃环境中: ---至少6h,或 ---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。 c) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保 ME设备能保持的基本安全和基本性能。 d) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保其在规定的最低大气压力下仍可保持基本安 全和基本性能。 e) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保其在规定的最高大气压力下仍可保持基本安 全和基本性能。 注2:对于使用或测量气体或压力的 ME设备,可能需要评估压力变化时的基本安全和基本性能。 f) 释放压力舱内的压力。 g) 将 ME设备冷却至规定的最低连续运行环境条件(温度 0-4℃,相对湿度≤15%)。 h) 将 ME设备保持在规定的最低连续运行环境条件下: ---至少6h,或 ---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。 i) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保 ME设备能保持基本安全和基本性能。 j) 将 ME设备加温至规定的最高连续运行环境条件,但无需高于50hPa的水蒸气分压(温度 0-4℃)。 k) 将 ME设备保持在j)规定的运行环境条件下: ---至少6h,或 ---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。 l) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保 ME设备能保持基本安全和基本性能。 4.2.2.2 短暂运行条件 使用说明书中应给出EMS环境用 ME设备允许的短暂运行环境条件。 除非使用说明书中另有说明,否则 ME设备在以下运行环境条件下不少于20min的正常使用时应 符合其规格和本标准中所有要求: ---温度范围-20℃~+50℃; ---相对湿度范围15%~90%,无凝结,但无需超过50hPa的水蒸气分压。 如果使用说明书提到的短暂运行环境条件范围受更多限制,这些条件应: ---在风险管理文档中证明其合理性; ---标记在 ME设备上,如果无法标记,则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围。 YY/T 0466.1-2016中的符号5.3.5(ISO 7000:2014中0534)、5.3.6(ISO 7000:2014中0533)或 5.3.7(ISO 7000:2014中0632)可用于标记温度范围(参见表C.1中的符号2、3和4)。YY/T 0466.1- 2016中的符号5.3.8(ISO 7000:2014中2620)可用于标记湿度范围(参见表C.1中的符号5),符号5.3.9 (ISO 7000:2014中2621)可用于标记大气压力范围(参见表C.1中的符号6)。如果对于连续运行条件 (见4.2.2.1)和短暂运行条件,ME设备的标记不同,这些标记应配有补充标记(例如,合适的描述)。 在规定的运行环境条件下,ME设备在正常使用过程中应符合其技术规格和本标准中所有要求。 通过以下试验来检查符合性,并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时,还要检查风险管理文档: a) 将 ME设备置于20℃±4℃环境中: ---至少6h,或 ---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。 b) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保 ME设备能保持基本安全和基本性能。 c) 将 ME设备冷却至规定的最低短暂运行环境条件(温度 0-4℃,相对湿度≤15%)。同时按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保 ME设备能保持20min的基本安全和基本性能。 d) 将 ME设备置于20℃±4℃环境中: ---至少6h,或 ---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。 e) 将 ME设备置于规定的最高短暂运行环境条件,但无需高于50hPa的水蒸气分压(温 度 0-4℃)。同时按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保 ME设备能保持20min的基 本安全和基本性能。 5 *ME设备和 ME系统的分类 除了通用标准中6.2的要求外,预期用于EMS环境的可转移的 ME设备: ---应是Ⅱ类或内部供电; ---应没有功能接地端子;且 ---若具有应用部分,应是BF型应用部分或CF型应用部分。 注1:此要求不适用于固定的或永久性安装的 ME设备。 注2:内部供电的可转移 ME设备,当由固定的或永久性安装的Ⅰ类电源或带功能接地端子的Ⅱ类电源供电时,被 认为是固定的或永久性安装的 ME设备。 通过检查来检验是否符合要求。 6 ME设备标识,标记和文件 6.1 *标记易认的附加要求 除通用标准中7.1.2规定的要求外,保证 ME设备操作所必需的 ME设备外部的标记、控制器和显 示屏应在微弱光线和日光下都清晰易认。 ME设备或其部件放置在适当位置,以便于使观察点在操作者预期位置,若没有规定操作者预期位 置或位置不明显,观察点是在与标记距离1m的平面上中心呈水平或垂直轴呈30°圆锥角的视角范围 内任意一点。环境照度在10lx~10000lx范围内的最不利条件下。 必要的话需要矫正视力,观察者的视觉灵敏度是: ---最小分辨角对数为0(lgMAR)或为6/6(20/20),且 ---能读出耶格试验卡的N6。 在正常房间灯光状态(约500lx)。 观察者从观察点正确识别标记。 如有疑问,可取4个观察者中3个的结果。 6.2 *IP分类标记附加要求 除了通用标准中7.2.9的要求外,如果便携器具可部分或完全防护水或颗粒物侵入,那么: ---ME设备的外壳应标记其防护等级和安全标记,见ISO 7010:2011中 W001(见GB 9706.1- 2020,表D.2的安全标记2),以及“保持干燥”字样,或 YY/T 0466.1-2016中5.3.4(ISO 7000:2014中0626)规定的符号(参见表C.1,符号1)。 ---便携器具应有防护等级标记。 如果便携器具不能防护水或颗粒物侵入,则无需对其进行标记。 示例:对于 ME设备,如果其外壳可防止颗粒物侵入,便携器具可防止进水,ME设备的外壳标记IP30,便携器具标记IP03。 通过检查和应用通用标准7.1.2和7.1.3的试验准则来检验是否符合要求。 6.3 *使用说明书 6.3.1 附加通用要求 除了通用标准中7.9.2.1的要求外,按照制造商的要求使用 ME设备应包括: ---预期适应症; 6.3.2 *电源附加要求 如果 ME设备具备内部电源,并且基本安全或基本性能依赖于内部电源,除了通用标准7.9.2.4的 要求外,使用说明书中还应描述: ---典型的运行时间或工作周期数量; ---内部电源典型的使用寿命;和 ---对于可充电的内部电源,其充电时,ME设备的指示。 示例1:可充电电池的使用年限。 示例2:可充电电池更换前的放电周期数。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 6.3.3 ME设备启动程序附加要求 除了通用标准中7.9.2.8的要求外,使用说明书中还应包括: ---易于理解的图表、插图或照片,以说明患者和 ME设备、附件及其他设备如何进行合适的连接; ---如果从打开“开关”或“启动”,到ME设备准备就绪可正常使用的时间超过15s,则应写明该时 间(见通用标准的15.4.4); ......