路径: 主页 > YY > 第26页 > YY 9706.102-2021 | 标准编号 | YY 9706.102-2021 (YY9706.102-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C30 | | 字数估计 | 86,870 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.102-2021: 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 9706.102-2021 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard: Electromagnetic compatibility -- Requirements and tests
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称ME设备和ME系统)的基本安全和基本
性能。
本部分适用于 ME设备和 ME系统的电磁兼容性。
注:本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关说明。
1.2 目的
本部分规定了ME设备和ME系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通
用标准的要求,还作为专用标准的基础。
1.3 相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于 ME设备和 ME系统,本部分是GB 9706.1的补充。
当参照GB 9706.1或本部分时,无论是单独参照还是组合参照,使用下列约定:
---“通用标准”仅指GB 9706.1;
---“本部分”仅指YY9706.102;
---“本标准”指通用标准和本部分的组合。
1.3.2 专用标准
专用标准的要求优先于本部分的相应要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4343.1 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分:发射(GB 4343.1-2018,
CISPR14-1:2011,IDT)
GB 4824 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法(GB 4824-2013,
CISPR11:2010,IDT)
GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号 第2部分:图形符号(IEC 60417DB:2007,IDT)
GB/T 6113.102 无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第1-2部分:无线电骚扰和抗扰
度测量设备 传导骚扰测量的耦合装置(GB/T 6113.102-2018,CISPR16-1-2:2014,IDT)
GB/T 9254 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法(GB/T 9254-2008,CISPR22:2006,
IDT)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 (IEC 60601-1:
2012,MOD)
GB 17625.1 电磁兼容限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)(GB 17625.1-
2012,IEC 61000-3-2:2009,IDT)
GB/T 17625.2 电磁兼容限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电
系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制(GB/T 17625.2-2007,IEC 61000-3-3:2005,IDT)
GB/T 17626.2 电磁兼容试验和测量技术 静电放电抗扰度试验(GB/T 17626.2-2018,
IEC 61000-4-2:2008,IDT)
GB/T 17626.3 电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验(GB/T 17626.3-
2016,IEC 61000-4-3:2010,IDT)
GB/T 17626.4-2018 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验(IEC 61000-
4-4:2012,IDT)
GB/T 17626.5 电磁兼容试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验(GB/T 17626.5-2008,
IEC 61000-4-5:2014,IDT)
GB/T 17626.6-2017 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度(IEC 61000-
4-6:2013,IDT)
GB/T 17626.8 电磁兼容试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验(GB/T 17626.8-2006,
IEC 61000-4-8:2001,IDT)
GB/T 17626.11 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
(GB/T 17626.11-2008,IEC 61000-4-11:2004,IDT)
GB/T 17743 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法(GB/T 17743-2017,
CISPR15:2015,IDT)
YY9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:
通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC 60601-1-8:2012,MOD)
3 术语和定义
GB 9706.1-2020和YY9706.108-2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注1:除非另有说明,本部分中使用的术语“电压”和“电流”是指交直流或复合电压或电流的均方根值。
注2:术语“电气设备”是指 ME设备或其他电气设备。本部分也使用术语“设备”来指代 ME系统中的 ME设备、其他电气设备或非电气设备。
3.1
(抗扰度)符合电平
小于或等于 ME设备或 ME系统满足6.2相应条款要求时的抗扰度电平。
注:符合电平的附加要求在5.2.2中有规定。
3.2
*(性能)降低
ME设备或 ME系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。
注1:术语“降低”可用于暂时失效和永久失效。
注2:改写GB/T 4365-2003,定义161-01-19。
3.3
*有效辐射功率
在给定方向的任一规定距离上,为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而需要在无损耗参考
天线输入端施加的功率。
注1:在ITU和IEV的712章中使用的术语“有效辐射功率”,仅当参考天线是半波偶极子时才不受条件限制。
3.4
*电磁兼容性
ME设备或 ME系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电
磁骚扰的能力。
3.5
*电磁骚扰
任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。
注1:电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。
注2:改写GB/T 4365-2003,定义161-01-05。
3.6
(电磁)发射
从源向外发出电磁能的现象。
3.7
电磁环境
存在于给定场所的所有电磁现象的总和。
注:通常,电磁环境是与时间相关的,对它的描述可能需要用统计的方法。
3.8
电磁噪声
一种明显不传送信息的时变电磁现象,它可能与有用信号叠加或组合。
3.9
静电放电
具有不同静电电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷转移。
3.10
*占用频带
预期用于接收射频电磁能的接收机频带。当接收频率大于或等于80MHz时,接收频率或频带可
从-5%延伸到+5%;当接收频率小于80MHz时,接收频率或频带可从-10%延伸到+10%。
注:在国家无线电法规中,有时该术语的其他定义被用作其他目的。
3.11
*功能
ME设备或 ME系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用或对疾病、伤害或残疾进行
补偿或缓解的临床主要作用。
3.12
IEC 60601试验电平 IEC 60601testlevel
本部分中6.2或专用标准中规定的抗扰度试验电平。
3.13
*(对骚扰的)抗扰度)
存在电磁骚扰的情况下,ME设备或 ME系统不降低运行性能的能力。
注:改写GB/T 4365-2003,定义161-01-20。
3.14
抗扰度电平
将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级时的最大
骚扰电平。
3.15
抗扰度试验电平
进行抗扰度试验时,用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。
3.16
信息技术设备
用于以下目的设备:
a) 接收来自外部源的数据(例如通过键盘或数据输入线);
b) 对接收到的数据进行某些处理(如计算、数据转换、记录、建档、分类、存贮和传送);
c) 提供数据输出(或送至另一设备或再现数据或图像)。
注:这个定义包括那些主要产生各种周期性二进制电气或电子脉冲波形,并实现数据处理功能的单元或系统:诸如文字处理、电子计算、数据的转换、记录、建档、分类、存贮、恢复及传递,以及用图像再现数据等。
3......
|