[PDF] YY 9706.210-2021 - 中国标准 英文版
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| YY 9706.210-2021 | 230 | YY 9706.210-2021 | 9秒内发货PDF | 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 9706.210-2021 (YY9706.210-2021) |
| 中文名称 | |
| 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C42 |
| 字数估计 | 14,122 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY 9706.210-2021: 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0607-2007
医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉
刺激器的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV,MOD)
2021-03-09发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
201.1 范围、目的及相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验的通用要求 3
201.6 ME设备和 ME系统的分类 3
201.7 ME设备识别、标记和文件 4
201.8 ME设备对电击危险的防护 5
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 5
201.10 对不需要的和过量的辐射危险的防护 5
201.11 对超温和其他危险的防护 5
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 5
201.13 ME设备危害处境和故障条件 7
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 7
201.15 ME设备的结构 7
201.16 ME系统 7
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 7
202 电磁兼容性---要求和测试 7
附录 8
附录C(资料性附录) 对 ME设备、ME系统标记和标签要求的指南 9
附录 AA(资料性附录) 特殊指南和原理说明 10
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》系列标准分为两个部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本部分为第2-10部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0607-2007《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》,与
YY0607-2007相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---修改了标准的适用范围(见201.1.1,YY0607-2007的1.1);
---增加了部分术语和定义(见201.3.201、201.3.202);
---增加了风险管理过程的要求(见201.4.2);
---修改了输出要求[见201.7.2.101,YY0607-2007的6.1p)];
---修改了使用说明书的要求(见201.7.9.2,YY0607-2007的6.8.2);
---修改了控制器和仪表准确性的要求(见201.12.1,YY0607-2007的第50章);
---修改了输出闭锁的要求(见201.12.4.102,YY0607-2007的51.102);
---修改了电磁兼容性的要求(见202,YY0607-2007的第36章);
---删除了连续漏电流和患者辅助电流及电介质强度的要求(见YY0607-2007的第19章、第20
章)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV《医用电气设备 第2-
10部分:神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替IEC 60601-1;
● 用修改采用国际标准的YY9706.102代替IEC 60601-1-2。
本部分做了下列编辑性修改:
---删除了部分非要求性注释;
---删除了IEC 60601-2:10:2012+AMD1:2016CSV中术语和定义的索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、河南翔宇医疗
设备股份有限公司。
本部分主要起草人:段乔峰、高山、周会林、张赟、刘博、钱学波、李飞、杨国涓。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0607-2007;
---YY0016-1993;
---YY91093-1994。
医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉
刺激器的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的及相关标准
除下述内容外,通用标准中第1章适用:
201.1.1 范围
替换:
本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器(以下简称 ME设备)的安全要求。包含经
皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。
注1:肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。
注2:在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解,参见附录AA。
本部分不适用于下列 ME设备:
---用于植入的或与被植入电极连接的 ME设备;
---用于脑刺激用的 ME设备(如电痉挛治疗 ME设备);
---用于神经病学研究的 ME设备;
---外部心脏起搏器(见YY0945.2);
---用于诱发反应诊断的 ME设备(见YY9706.240);
---用于肌电图的 ME设备(见YY9706.240);
---心脏除颤 ME设备(见GB 9706.8)。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是建立对201.3.204中定义的神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3 并列标准
补充:
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102在202中被修改引用。GB 9706.103不引用。
201.1.4 专用标准
替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的 ME设备,也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准中的要求优先于通用标准。
在本部分中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应通用标准第1
章的内容),或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应,此处x 是并列标准对应国际标准编号的末
位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的IEC 60601-1-2中第4章的内容,本部
分中203.4对应并列标准GB 9706.103对应的IEC 60601-1-3中第4章的内容,等等)。对通用标准文
本的变更,规定使用下列词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从
3.1~3.139,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充项
目的编号为aa)、bb)等。
对于补充到并列标准中的条、图或表从20x开始编号,此处“x是并列标准对应国际标准编号中末
位数字,例如202对应YY9706.102对应IEC 60601-1-2,203对应于GB 9706.103对应IEC 60601-1-3
等等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出说明。
201.2 规范性引用文件
除下述内容外,通用标准中第2章适用:
替换:
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验(YY9706.102-2021,IEC 60601-1-2:2007,MOD)
补充:
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
201.3 术语和定义
替换:
GB 9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注:除非另有规定,本文件中使用的“电压”和“电流”,均指交流、直流或交直流复合电压或电流的1s平均有效值。
201.3.8
应用部分 appliedpart
补充:
刺激器电极和所有与之有导电连接的部分。
增加:
201.3.201
连接线 lead
具有绝缘外皮的导线,一端用来连接刺激器,另一端用来连接电极,刺激器发出的电信号经过此导
线传导到电极上。
201.3.202
脉冲 pulse
输出波形中两个相邻零电位间的部分。
201.3.203
脉冲宽度 pulseduration
输出脉冲幅度达最大值50%的持续时间。
201.3.204
刺激器 stimulator
通过与患者直接接触的电极,使用电流对患者神经肌肉的疾病进行诊断和/或治疗的 ME设备。
201.3.205
波形 waveform
从应用部分输出的一个电信号(电压或电流)的幅值对时间变化的函数。
201.4 通用要求
除下述内容外,通用标准中第4章适用:
201.4.1 ME设备或 ME系统的应用条件
补充:
201.4.1.101 ME设备或 ME系统的额外条件
在组合式 ME设备中(例如刺激器提供用作超声治疗的一种功能或一个应用部分),附加部分应符
合相应的专用标准。
201.4.2 ME设备或 ME系统的风险管理过程
补充:
如果刺激器及附件可输出超过10mA或任意电极的电流密度超过2mA/cm2,则制造商应在其风
险分析中包括由其可能应用所带来的风险。
201.4.11 输入功率
补充:
设备应在输出模式及可产生幅度最大的稳态输入电流的负载下工作。
201.5 ME设备试验的通用要求
通用标准中第5章适用。
201.6 ME设备和 ME系统的分类
除下述内容外,通用标准中第6章适用:
201.6.2 对电击防护
修改:
删除B型应用部分。
201.6.6 运行模式
修改:
除连续运行外,其余全部删除。
201.7 ME设备识别、标记和文件
除下述内容外,通用标准中第7章适用:
注:对 ME设备、ME系统标记和标签要求的指南参见附录C。
201.7.2 ME设备或 ME系统的外部标记
201.7.2.7 来自供电网的电气输入功率
替换第四段:
由电网供电的刺激器的额定输入功率,应是在制造商规定的条件下任何5s的平均输入功率的最
大值。
补充:
201.7.2.101 输出
在任何1s能提供平均输出值超过10mA或10V的 ME设备,应在电极连接附近标记通用标准
表D.2中序号10的符号。
201.7.9 随机文件
201.7.9.2 使用说明书
补充:
201.7.9.2.101 使用说明书的附加信息
使用说明书还应包括:
a) 输出波形数据,包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度等以
及负载阻抗对这些参数的影响;
b) 刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸及类型和使用方法的建议;
c) 当输出包含直流分量时,所有采取的必要预防措施的建议;
d) 如果没有获得医生的医嘱,应劝告使用植入式电子装置(例如心脏起搏器)的患者不宜使用刺
激器;
e) 对下列潜在危险的警告:
---把高频手术设备和刺激器同时连接到一个患者时,在刺激器电极处可能引起烧伤并可能
损坏刺激器;
---靠近短波或微波治疗设备(例如1m)使用刺激器,可能引起刺激器的输出不稳定;
---靠近胸部使用电极会增加心脏纤颤的危险;
f) 对能提供输出值超出10mA或10V的 ME设备:
---由制造商给出的使用刺激器的电极最大允许输出值的信息;
g) 任何电极电流密度超过2mA/cm2,应有要求操作者特别注意的建议;
h) 刺激不应环绕或经过头部,直接作用于眼部,覆盖口部,在颈部正面(尤其是颈动脉窦),或从同
时置于胸部和上背部的电极,或经过心脏的建议。
201.7.9.3 技术说明书
201.7.9.3.1 概述
补充:
---技术说明书中应给出201.7.9.2.101a)项中所规定的参数,使这些参数有效的负载阻抗范围也
应说明。
201.8 ME设备对电击危险的防护
除下述内容外,通用标准中第8章适用:
201.8.3 应用部分的分类
替换:
刺激器的应用部分应是BF型或CF型应用部分。
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护
通用标准中第9章适用。
201.10 对不需要的和过量的辐射危险的防护
通用标准中第10章适用。
201.11 对超温和其他危险的防护
通用标准中第11章适用。
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
除下述内容外,通用标准中第12章适用:
201.12.1 控制器和仪表的准确性
补充:
201.12.1.101 输出幅度
应提供使刺激器输出从最小到最大连续可调,或每一增量不大于1mA或1V断续调节的调节方
法。其最小设定时的输出,应不超过最大设定值的2%。
通过检查和测量进行验证,测量时使用随机文件中规定负载范围内的最不利负载阻抗。
201.12.1.102 脉冲参数
当用随机文件(见本部分的201.7.9.3)中规定负载范围内的负载电阻进行测量时,测量值对随机文
件中规定的或设备标识的(见本部分的201.7.9.2)脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值,包括任何直流分
量(不管是由波形偏移,还是由不对称波形引起的)的偏差应不大于±20%。
在测量误差不超过±10%的情况下,通过测量进行验证。
201.12.2 ME设备的可用性
补充:
201.12.2.101 电极
当电极开路或短路运行后,刺激器应仍符合本部分的要求。
符合性应通过下列试验来验证:
刺激器的所有输出控制器都设定到最大值,并使每一对输出端子开路运行10min后,再短路运行
5min,在此试验之后,设备应符合本部分的全部要求。
201.12.4 危险输出的防护
补充:
201.12.4.101 电源电压波动
电源电压波动±10%对刺激器的输出幅度、脉冲宽度或脉冲重复频率造成的影响,应不大于
±10%。
通过测量予以验证。
201.12.4.102 输出闭锁
能够提供超过10mA或10V输出的刺激器,应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置,否
则设备不得有能量输出。
网电源供电短时中断后又恢复及对于内部电源设备更换内部电源的情况下,此要求也适用。
当刺激器在运行时暂停并从该暂停模式恢复时,此要求不适用。
通过功能检查予以验证。
201.12.4.103 输出指示
在1000Ω的负载电阻下,刺激器能够提供超过10mA或10V输出或每个输出脉冲能量超过
10mJ,应设有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示。如果用信号灯来指示,其颜色应是黄色。
通过检查和功能试验予以验证。
201.12.4.104 输出参数的限制
201.12.4.104.1刺激器作为治疗用。
刺激器在500Ω的负载电阻下,输出电流应不超过表201.101的限值。
表201.101 与频率有关的输出限值
脉冲频率 电流极限/mA
直流 80
≤400Hz 50
>400Hz~1500Hz 80
>1500Hz 100
在输出具有直流和交流分量的情况下,这些分量应分别测量并与允许限值比较。
对于脉冲宽度小于0.1s的脉冲,在500Ω的负载电阻下每一脉冲的能量应不超过300mJ。对于
脉冲宽度更长的脉冲,用上述直流输出的限值。
另外,当在开路的条件下测量时,输出峰值电压应不超过500V。
当应用部分由一个以上的患者电路同时激励时(如干扰治疗),上述限值也适用于每个患者电路。
201.12.4.104.2用于诊断的刺激器。
用于牙科和眼科的设备,对一个2000Ω的负载电阻,直流电流应不超过10mA。
通过测量予以验证。
201.13 ME设备危害处境和故障条件
通用标准中第13章适用。
201.14 可编程医用电气系统(PEMS)
通用标准中第14章适用。
201.15 ME设备的结构
通用标准中第15章适用。
201.16 ME系统
通用标准中第16章适用。
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性
通用标准中第17章适用。
202 电磁兼容性---要求和测试
除下述内容外,YY9706.102适用:
202.7.1.11 患者耦合电缆
补充:
将所有相关电极连接到装满1L0.9%盐水的体模中,将该体模放置在如图202.101所示离神经和
肌肉刺激器不大于0.4m的位置。
图202.101 测试安排布局
202.8.3 患者耦合部件的末端
补充:
将所有相关电极连接并作用到装满1L0.9%盐水的体模中,将该体模放置在如图202.101所示离
神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。
附 录
除下述内容外,通用标准中附录适用:
附 录 C
(资料性附录)
对 ME设备、ME系统标记和标签要求的指南
201.C.1 医用电气设备、医用电气系统或其部件的外部标记
补充:
对神经和肌肉刺激器外部标记的额外要求请见表201.C.101。
表201.C.101 刺激器或部件的外部标记
标记的描述 章条号
额定输入功率 201.7.2
通用标准表D.2中的符号10 201.7.2.101
附 录 AA
(资料性附录)
特殊指南和原理说明
AA.1 通用指南
本附录为本部分中的主要要求提供简明原理,以供那些熟悉标准内容,但不甚了解其制定过程的人
员使用。理解这些原理是恰当执行本部分的基础。进一步来讲,随着临床实践和技术的改变,本部分必
然需要进行相应的修订,此时这些对现有要求原理的说明将有益于此工作的进行。
AA.2 特殊章和条的原理
以下内容是对本部分中特殊章或条原理的说明,其编号与标准正文中的相同。
条款201.1.1 范围
本部分范围以外的设备,在技术和/或应用上所关注的问题,与普通的用于物理医学的 ME设备有
相当大的差异,因此这类设备需要具有不同的安全措施。
条款201.6.2 对电击防护
为避免由于电容或对地可能的传导性连接,而产生通过患者的不需要的电流通路,应用部分应是浮
动的。
条款201.6.6 运行模式
对于一个患者,设备通常需要长时间操作使用,并且可能立刻用于下一个患者,因此设备需要适于
连续运行。
条款201.7.2.101 输出
由于刺激器允许较高的输出,应明确警告操作者参考使用说明书使用。
条款201.7.9.2.101a) 使用说明书的附加信息
由于电解效应,任何波形的直流分量都应说明。
条款201.7.9.2.101b) 使用说明书的附加信息
不适当的电极尺寸或不当使用,会造成皮肤反应或烧伤。
条款201.7.9.2.101d) 使用说明书的附加信息
刺激电流对植入设备的干扰会产生危险。
条款201.7.9.2.101f) 使用说明书的附加信息
操作者和患者需要了解最大输出值以便进行知情决策。使用过量电流密度的刺激,有可能产生
危险。
条款201.8.3 应用部分的分类
见对条款201.6.2的原理说明。
条款201.12.1.101 输出幅度
输出幅度的一个小增量可能对患者产生不均衡刺激,所以认为,一个能让使用者平滑地或以小步进
调节输出幅度的控制器是一个很重要的安全特性。是输出从输出控制器的最小设置开始,让使用者从
低的输出电平对患者开始治疗。201.3的注1中有说明,所有的电压电流值用有效值,除非有其他规定。
条款201.12.1.102 脉冲参数
对于治疗应用而言,准确度为±20%是足够安全的,因为所选择值主要由患者的主观反应来确定
的。然而,为了诊断目的需要一个相当高的准确度。
条款201.12.2.101 电极
如果输......
英文网页English: YY 9706.210-2021
相关标准: YY 0950|YY 9706.287|YY 9706.230|YY 9706.221|YY 9706.210-2021|YY 9706.210|