标准搜索结果: 'YY 9706.230-2023'
| 标准编号 | YY 9706.230-2023 (YY9706.230-2023) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 44,491 | | 发布日期 | 2023-01-13 | | 实施日期 | 2026-01-15 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压（非自动无创血压计）的设备。 | YY 9706.230-2023
ICS 11.040.01
CCSC39
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0667-2008,YY0670-2008
医用电气设备 第2-30部分:自动无创
血压计的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 80601-2-30:2018,MOD)
2023-01-13发布
2026-01-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关的标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 4
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险的防护 8
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 8
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 8
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 9
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10
201.13 ME设备危险情况和故障条件 13
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13
201.15 ME设备的结构 13
201.16 ME系统 14
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 14
201.101 袖带要求 14
201.102 *连接管路和袖带连接器 15
201.103 未经授权的访问 15
201.104 *最大充气时间 15
201.105 *自动循环模式 16
201.106 *临床准确度 19
202 电磁兼容 要求和试验 20
206 可用性 22
210 生理闭环控制器开发要求 22
210.4 通用要求 23
211 用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 23
212 用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 23
附录C(资料性) ME设备和 ME系统标记和标识的指南 25
附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 28
参考文献 34
索引 36
图201.101 在单一故障状态下过压触发袖带压力保护装置 11
图201.102 在单一故障状态下长时间的过压触发袖带压力保护装置 12
图201.103 袖带压力和最大充气时间,正常状态和单一故障状态 16
图201.104 长期自动模式在正常状态下袖带压力 17
图201.105 长期自动模式在单一故障状态下袖带压力 17
图201.106 短期自动模式袖带压力 18
图201.107 自测自动模式袖带压力 19
图202.101 高频手术设备试验布局 21
图202.102 高频手术设备模拟患者的试验装置 22
表201.101 分散的基本性能要求 5
表201.102 袖带放气压力 9
表201.103 袖带充气压力 15
表201.C.101 自动无创血压计或部件外部标记 25
表201.C.102 自动无创血压计或部件的控制器和仪器的标记 25
表201.C.103 自动无创血压计随附文件和概述 26
表201.C.104 自动无创血压计随附文件,使用说明 26
表201.C.105 自动无创血压计随附文件,技术说明 27
表AA.101 各模式的要求总结 32
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是《医用电气设备》的第2-30部分。《医用电气设备》系列标准已经发布以下部分:
---第1部分:通用要求和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本文件代替YY0667-2008《医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和
基本性能专用要求》和YY0670-2008《无创自动测量血压计》。本文件以YY0667-2008为主,整合
了YY0670-2008的内容。与YY0667-2008相比,除结构调整和编辑性改动之外,主要技术变化
如下:
---增加了基本性能的要求(见201.4.3);
---增加了对可用性的要求(见206);
---增加了对生理闭环控制器的要求(见210);
---增加了对用在家庭护理环境中的设备的要求(见211);
---增加了对用在紧急医疗服务环境中的设备的要求(见212)。
本文件使用重新起草法修改采用IEC 80601-2-30:2018《医用电气设备 第2-30部分:自动无创血
压计的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与IEC 80601-2-30:2018的主要差异如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整情况
集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2012;
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2:2014;
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.106-2021代替了IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013;
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.110-2021代替了IEC 60601-1-10:2007;
● 用修改采用国际标准的YY9706.111-2021代替了IEC 60601-1-11:2015;
● 用修改采用国际标准的YY9706.112-2021代替了IEC 60601-1-12:2014;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.202-2021代替了IEC 60601-2-2:2017;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0916.1代替了ISO 80369-1;
● 增加了规范性引用文件YY9706.108-2021;
● 增加了规范性引用文件GB/T 31523.1-2015。
---规范性引用文件ISO 81060-2使用ISO 81060-2:2018+AMD1:2020。
---201.3.201和201.3.208英文对应词增加“non-invasive”,中文为“无创”,和标准名称保持一致。
---关于EMC相关内容,由于国内 YY9706.102-2021采用的是IEC 60601-1-2:2007,本文件
第202章调整了章条号,内容与YY9706.102-2021对应。
---删除了附录BB和附录CC。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为:
---2008年首次发布为YY0667-2008;
---2008年首次发布为YY0670-2008;
---本次为第一次修订。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,拟由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释
构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
本文件为自动无创血压计的运行安全性规定了实际程度的最小安全要求。
要求之后是相关测试的说明。
有关本文件的要求的“专用指南和原理说明”包含在附录AA中。我们认为了解这些要求不仅有助
于正确地运用本文件,而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程。但是,
附录AA并不是本文件要求的一部分。
医用电气设备 第2-30部分:自动无创
血压计的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关的标准
除以下内容外,GB 9706.1-2020的第1章适用。
201.1.1 范围
替换:
本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。
本文件适用于自动无创血压计(以下简称 ME设备)。它通过可充气的袖带,无需动脉穿刺,非连
续间接地估量血压。
注1:设备无需动脉穿刺以执行血压的间接测定,并不直接测量血压。其仅仅估量血压。
注2:本文件涵盖自动的电子 ME设备,它无需动脉穿刺,用于间歇地间接估量血压,包括用于家庭护理环境的血压
监护仪。
本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动
无创血压计)的设备。对它的要求在ISO 81060-1中规定。
注3:如果章或条的规定仅适用于 ME设备或 ME系统,则章或条的标题和内容会说明。如果没有说明,则章或条
同时适用于 ME设备和 ME系统。
本文件范围内 ME设备或 ME系统的预期生理效应所固有的危险,不在本文件规定的要求之内,
除了201.11、201.105.3.3以及GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1。
201.1.2 目的
替换:
本文件的目的是对在201.3.201中定义的自动无创血压计,建立专用的基本安全和基本性能要求。
201.1.3 并列标准......
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