[PDF] YY 9706.257-2021 - 中国标准 英文版
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| YY 9706.257-2021 | 485 | YY 9706.257-2021 | 9秒内发货PDF | 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 9706.257-2021 (YY9706.257-2021) |
| 中文名称 | |
| 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C40 |
| 字数估计 | 30,321 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY 9706.257-2021: 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
YY 9706.257-2021 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
ICS 01.040.01
C40
中华人民共和国医药行业标准
201.1.1 范围
替换:本部分适用于波长范围在200nm~3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本
性能,预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应
本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。
注:本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害;对内部组织的危害不在本部分范围内。
LS设备可以包括一个或多个光辐射源,它可以带有或不带有电源,也可以合并到一个复杂的系统
内,该系统包括光学、电气或机械系统,也可包括其他辐射源。
注:附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是,不能认为附录是确定的或者完整的。
201.1.2 目的
替换:本部分的目的是:
---建立LS设备的光辐射安全、基本安全和基本性能的要求;
---规定制造商提供信息和建立过程的要求,以便采取适当的预防措施;
---通过标记、标签和说明书,为人员提供LS设备产生的可触及光辐射的相关危害警告;
---通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性,通过防护性功能提供改进光辐射相关
危害的控制措施,辅助LS设备的安全使用;
---保护人体免受LS设备运行和使用时产生的其他危害。
201.1.3 并列标准
补充:本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
201.1.4 专用标准替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的 ME设备,也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
在本部分中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应通用标准第1
章的内容),或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应,此处x是并列标准对应国际标准编号的末
位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC 60601-1-2中第4章的
内容,本部分中203.4对应并列标准GB 9706.103对应的国际标准IEC 60601-1-3中第4章的内容,等
等)。对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:
“替换”指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从
3.1~3.147,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充项
目的编号为aa)、bb)等。
对于补充到并列标准中的条、图或表从20×开始编号,此处“×是并列标准对应国际标准编号中末
位数字,例如202对应YY9706.102对应国际标准IEC 60601-1-2,203对应于GB 9706.103对应国际标
准编号IEC 60601-1-3等等。
“本部分”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出说明。
201.2 规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
注:资料性引用文件在参考文献中列出。
除下述条文外,通用标准的本章适用:
补充:
GB/T 14048.3 低压开关设备和控制设备 第3部分:开关、隔离器、隔离开关以及熔断器组合电
器 (GB/T 14048.3-2017,IEC 60947-3:2015,IDT)
GB/T 20145 灯和灯系统的光生物学安全性(GB/T 20145-2006,CIES009/E:2002,IDT)
GB/T 2893.2 图形符号 安全色和安全标志 第2部分:产品安全标签的设计原则(GB/T 2893.2-
2008,ISO 3864-2:2004,MOD)
201.3 术语和定
基于本文件的目的,除下述条文外,GB 9706.1中的术语和定义适用。
替换:
201.6.1.102.2 脉冲LS设备的分类
关于脉冲LS设备,在表201.102中规定的适用危害区域的时间基准内,分类规则应按照最严格的
要求。脉冲LS设备的发射限值应按照GB/T 20145进行计算。
a) 豁免类
当根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角γ进行评估时,如果在表201.101规定的任
何危害光谱区域里可达发射不超过发射限值,那么脉冲LS设备应被划分为豁免类。
b) 风险1类
根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角γ进行评估时,如果在表201.101规定的任何
危害光谱区域里,可达发射超过表201.101里规定的豁免类的一个或多个发射限值,但是不超过风险1
类的发射限值,那么脉冲LS设备应被划分为风险1类。
c) 风险2类
根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角γ进行评估时,如果在表201.101规定的任何
危害光谱区域里,可达发射超过表201.101里规定的风险1类的一个或多个发射限值,但是不超过风险
2类的发射限值,那么脉冲LS设备应被划分为风险2类。
d) 风险3类
如果可达发射超过表201.101里规定的风险2类的一个或多个发射限值,那么脉冲LS设备应被划
分为风险3类。
201.7.101 LS设备标记
201.7.101.1 标记要求
LS设备的制造商应提供产品风险类标记。标记按照表201.104所示,应包括风险类号和文字。
注1:可以用表达同样意思的其他用词替代。
201.8.11.101 冷却液
如果LS设备中采用液体冷却,并且液体承担对网电源基本绝缘的作用,那么液体的导电性必须满
足通用标准8.7中对地漏电流不超过正常状态下允许值的要求。LS设备应连续监测液体的导电性,一
旦液体导电性的增加导致漏电流超过通用标准8.7的规定值,那么LS设备应自动断开网电源。
通过检查和功能测试检验是否符合。
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护
通用标准中本篇的章、条款适用。
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护
除下述条文外,通用标准中本篇的章、条款适用:补充:
201.10.101 失效装置
LS设备可配备一个合适的装置,在没有目标组织的情况下不能发射光辐射。
如果此装置使LS设备被分类到一个更低的风险类,以下要求应满足:一次曝光完成后,直到装置
被再次激活,设备应无法再发射光辐射。
201.10.102 防护物
如果应用部分与目标区域接触使用,那么风险3类的LS设备应具备防止应用部分向预期治疗区
域以外的方向发射的措施。
另外,LS设备可配置一个移动或固定式的措施,以防止使用者受到从目标区域散射出来的光辐射。
201.10.103 输出均匀性
当LS设备为风险3类时,在治疗区域上LS设备输出量的空间变化与平均辐照度或辐射曝光量的
偏差应不超过±20%。对于治疗区域的边缘(区域的20%),输出量的减少超过20%是可以接受的。
符合性测试:测量仪器的探测器面积不能大于作用于目标组织上波长的典型吸收深度。对于可见
和红外LS设备,可以选择直径为2mm的探测器。
201.10.104 控制器和指示器
为了保护患者、操作者和其他在场人员,风险3类的LS设备应具有:
a) 钥匙控制器,钥匙应是可取下的;而且当取下钥匙时,光辐射应是不可触的。
注:在本部分里,术语“钥匙”包括任何其他控制装置,如磁卡、密码系统、计算机密码等。
b) 可见或可闻的准备指示器,当控制开关激活光辐射发射时,该指示器应发光或出声,以便采取
合适的安全预防措施。
c) 光辐射指示器
除准备指示器外,LS设备应配备一个可见或可闻的信号,能清楚指示光辐射正在发射。
如果指示器是可见类的,准备指示器和光辐射指示器在制造商推荐的防护镜下仍是可见的。
d) 待机/准备控制器
LS设备应配备一个待机/准备控制器。在初始接通电源时,LS设备应默认为待机状态。
通过检查,检验是否符合。
201.10.105 照射终止
当风险3类的LS设备使用定时器终止照射时,LS设备应提供一个安全装置对单一故障状态进行
防护。该装置与定时器分开,并当超过设置时间20%时动作。该安全装置应能终止光辐射输出,防止
设备继续运行。
注:采用第二个定时器可以作为符合本要求的一个装置。
通过检查和测量,检验是否符合。
201.11 对超温和其他危险的防护
通用标准中第11章适用。
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
除下述条文外,通用标准中第12章适用。
201.12.1 控制器和仪表的准确性补充:
201.12.1.101 *LS设备输出的指示
风险3类的LS设备应显示使用者选定的光辐射输出值,并采用国际单位制(例如cm2 或m2)。
通过检查,检验是否符合。
201.12.4.2 *有关安全参数的指示补充:
LS设备的输出量和脉冲宽度(若适用)与预置值的偏差应不大于±20%。在运行过程中,应监测与
LS设备输出和脉冲宽度直接相关的电气或光学物理量。监测应在小于故障容限时间的间隔内进行。
LS设备指示的短波长边界与设定值的偏差应不大于5%。
每次使用LS设备时,必须对发射在治疗区域上的光辐射输出量进行检查。使用者可以按照制造
商提供的说明书中的检查方法执行。
LS设备连接到网电源后,在完成LS设备输出检查并且确认检查有效之前,LS设备不能进入准备状态。
脉冲宽度和短波长边界应定期检查。按照201.7.9.2.101.2的测试方法和间隔应在使用说明书里进说明。
通过检查和测量,检验是否符合。
补充:
201.12.4.101 紧急终止器
风险3类的LS设备应配置一个紧急终止器。该紧急终止器应能立即停止光辐射的发射。紧急终
止器应设计成独立于所有其他LS设备的终止系统。开关应是一个红色按钮装置,并装在LS设备操作
者从操作位置容易看到、简便和迅速触及的位置。“紧急终止器”或表EE.1的中序号101的符号应被
标记在按钮上或其附近。
如果LS设备具有符合GB/T 14048.3要求的紧急终止器,则不要求具有光辐射的紧急终止器。
201.13 ME设备危害处境和故障条件
除下述条文外,通用标准中第13章适用:
201.13.1 特定的危害处境补充:
201.13.1.101 光辐射危害
当适用通用标准中4.7和13.2所列的和本部分所述的单一故障状态时,LS设备应不会发生通用标
准中13.1和本部分(包括的)所述的任何危险情况。
对于风险3类的LS设备,单一故障状态不应导致可达输出超过标称值的100%的增加量,也不应
导致光辐射的非预期发射。
201.14 可编程医用电气系统(PEMS)通用标准中第14章适用。
201.15 ME设备的结构通用标准中第15章适用。
201.16 ME系统通用标准中第16章适用。
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性通用标准中第17章适用。
附 录
通用标准中的附录均适用。
附 录 AA
(资料性附录)
特定指南与原理
AA.1 通用指南
本附录为本部分的重要要求提供简明的原理。其目的是通过解释这些要求的理由,促进本部分的
有效应用,在合适的地方提供更多的指南。
AA.2 专用条款和子条款的逻辑依据
以下是本部分里专用条款和子条款的逻辑依据,条款和子条款的编号平行于文件正本里的编号。
子条款201.6.1.101---分类职责
子条款201.6.1.102---分类规则
选择用于LS设备风险类分类的每个光辐射危害的时间基准,以便在该时间内不超过适用的EL。
LS设备的分类是基于在整个预期使用范围内、在每个可预见的单一故障状态和表201.102规定的
时间基准的可达发射。
● 豁免类
LS设备不造成以下任何光生物学危害的:
---在8h(30000s)曝光之内的光化学紫外危害ES;
---在1000s内的近紫外危害EUVA;
---在10000s内的视网膜蓝光危害LB;
---在10s内的视网膜热危害LR;
---在10s内的红外辐射危害,弱视觉刺激LIR;
---在1000s内的眼睛红外辐射危害EIR。
● 风险1类---低风险
由于正常的曝光限值行为,LS设备不造......
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相关标准: YY/T 1876|YY 9706.261|YY 9706.256|YY 9706.249|YY 9706.257-2021|YY 9706.257|