标准搜索结果: 'YY 9706.287-2025'
| 标准编号 | YY 9706.287-2025 (YY9706.287-2025) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 106,155 | | 发布日期 | 2025-02-26 | | 实施日期 | 2028-03-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机（HFV）（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理，给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说 | YY 9706.287-2025: 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 第2-87部分:高频呼吸
机的基本安全和基本性能专用要求
(ISO 80601-2-87:2021,MOD)
2025-02-26发布
2028-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 3
201.3 术语和定义 4
201.4 通用要求 18
201.5 ME设备试验通用要求 19
201.6 ME设备和 ME系统的分类 20
201.7 ME设备标识、标记和文件 20
201.8 ME设备对电击危险的防护 24
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 24
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 27
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 27
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 30
201.13 ME设备危险情况和故障状态 41
201.14 可编程医疗电气系统 (PEMS) 42
201.15 ME设备的结构 43
201.16 ME系统 45
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 45
201.101 气体连接 45
201.102 HFV呼吸系统和附件的要求 47
201.103 *能源缺失期间的自主呼吸 48
201.104 *运行持续时间的指示 48
201.105 功能连接 48
201.106 显示环图 49
201.107 有限时间的高频振荡暂停 49
202 电磁干扰---要求和测试 49
206 可用性 50
208 ME设备和 ME系统中报警系统的通用要求、试验和指南 51
附录C(资料性) ME设备和 ME系统的标记和标识要求指南 53
附录D(资料性) 标记符号 57
附录AA(资料性) 特殊指南和基本原理 58
附录BB(资料性) 数据接口要求 78
附录CC(资料性) 参考国际医疗器械监管机构论坛和标签指南 83
附录DD(资料性) 基本原理索引 87
附录EE(资料性) 通用安全和性能要求索引 90
参考文献 94
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
《医用电气设备》分为两个部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本文件为第2-87部分。
本文件修改采用ISO 80601-2-87:2021《医用电气设备 第2-87部分:高频呼吸机的基本安全和基
本性能专用要求》。
本文件与ISO 80601-2-87:2021的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 2423.5-2019替换了IEC 60068-2-27:2008,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 2423.7-2018替换了IEC 60068-2-31:2008,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 2423.56-2018替换了IEC 60068-2-64:2008,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的 GB/T 3767-2016替换了ISO 3744:2010,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的 GB/T 3785.1替换了IEC 61672-1:2013,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 4208替换了IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013,以适应我
国的技术条件;
---用规范性引用的 GB 9706.1-2020替换了IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:
2020,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 9706.255-2022替换了ISO 80601-2-55:2018,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 44059.1替换了ISO 7396-1:2016,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的 GB/T 14574-2000替换了ISO 4871:1996,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的 GB/T 19974替换了ISO 14937:2009,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的 GB/T 31523.1替换了ISO 7010,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的 GB 50751替换了ISO 32:1977,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的 YY/T 0753.1替换了ISO 23328-1:2003,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的 YY/T 0753.2替换了ISO 23328-2:2002,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0799替换了ISO 5359:2014,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0802替换了ISO 17664:2017,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的 YY/T 0916.1替换了ISO 80369-1:2018,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的 YY/T 1040.1替换了ISO 5356-1,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 1474替换了IEC 62366-1:2015,以适应我国的技术条件:
---用规范性引用的YY/T 1778.1替换了ISO 18562-1:2017,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY9706.274-2022替换了ISO 80601-2-74,以适应我国的技术条件;
本文件还做了下列编辑性改动:
---用资料性引用的 YY/T 9706.110替换了IEC 60601-1-10,以适应我国的技术条件(见附录
AA.1);
---用资料性引用的YY9706.111-2021替换了IEC 60601-1-11:2015,以适应我国的技术条件
(见附录AA.1);
---用资料性引用的YY9706.112-2021替换了IEC 60601-1-12:2014,以适应我国的技术条件
(见附录AA.1);
---用资料性引用的YY9706.284-2023替换了ISO 80601-2-84:2020,以适应我国的技术条件
(见附录AA.1)。
---增加了ISO 4135发布年代号,修改了术语来源,将3.6.1.4更改为3.6.1.5,3.1.4.13更改为3.1.4.15,
3.1.4.19更改为3.1.4.21,3.1.4.22更改为3.1.4.24,3.1.4.39.4更改为3.1.4.41.4,3.1.4.47更改为
3.1.4.48,3.1.5.20更改为3.1.5.19(见201.3.208,201.3.209,201.3.222,201.3.223,201.3.227,
201.3.247,201.3.251,201.3.252,201.3.260,201.3.267,201.3.280);
---增加了 YY9706.274发布年代号,并修改了术语来源中编辑性错误,将201.3.214更改为
201.3.209(见201.3.235);
---修改了术语来源中编辑性错误,将3.17更改为3.16(见201.3.269);
---删除了附录FF术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
引 言
医用电气设备安全标准也称9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
本文件中星号(*)标注的条款在附录AA中有与该项目相关的专用指南和原理说明。附录AA的
相关内容被认为有助于本专用标准的正确应用,而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进
行必需的修订时亦将使用到。
医用电气设备 第2-87部分:高频呼吸
机的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容除外,通用标准的第1章适用。
注:通用标准为GB 9706.1-2020。
201.1.1 *范围
替换:
本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME设备”)的基本安全和基本
性能。
本文件适用于预期在专业医疗机构中,由专业医护人员操作,为病情可能危及生命且需要进行全面
护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者(包括依赖呼吸机的患者)
提供超过150次/min充气的高频呼吸机。
注1:本文件中,此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。
注2:本文件中,这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运(例如,作为转运时可运行的呼吸机)。
注3:用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。
注4:HFV有三个主要命名:
---高频叩击通气(HFPV,典型的 HFV频率为60次/min~1000次/min);
---高频喷射通气(HFJV,典型的 HFV频率为100次/min~1500次/min);和
---高频振荡通气(HFOV,典型的 HFV频率为180次/min~1200次/min,通常具有主动呼气阶段)。
此外,HFV的命名可以组合在一起,或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。
*高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统,除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。
本文件也适用于制造商预期连接到 HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件,这些附件的特性可能影
响高频呼吸机的基本安全或基本性能。
如果某章或某条明确指出仅适用于 ME设备或仅适用......
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