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| 标准编号 | YY/T 0106-2008 (YY/T0106-2008) | | 中文名称 | 医用诊断X射线机通用技术条件 | | 英文名称 | General specifications for medical diagnostic X-ray equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 9,980 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0106-2004 | | 引用标准 | GB 5579; GB 9706.1-2007; GB 9706.3-2000; GB 9706.11-1997; GB 9706.12-1997; GB 9706.14-1997; GB 9706.15-1999; GB 9706.23-2005; GB 9706.24-2005; GB/T 10149; GB/T 19042.1-2003; GB/T 19042.3-2005; YY 0076-1992; YY/T 0202; YY/T 0291-2007; YY 0505-2005 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医用诊断X射线机(以下简称X射线机)的分类、要求和试验方法。本标准适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机, 宜执行相应的国家或行业专用标准。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。 | YY/T 0106-2008: 医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0106-2008 英文名称: General specifications for medical diagnostic X-ray equipment
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０１０６-２００８
代替ＹＹ/T ０１０６-２００４
医用诊断X射线机通用技术条件
国家食品药品监督管理局 发 布
１ 范围
本标准规定了医用诊断Ｘ射线机（以下简称Ｘ射线机）的分类、要求和试验方法。
本标准适用医用诊断Ｘ射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断Ｘ射线机，宜执行相
应的国家或行业专用标准。
本标准不适用于Ｘ射线计算机体层摄影设备。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
３ 术语和定义
GB/T １０１４９、GB/T １９０４２．１-２００３以及GB/T １９０４２．３-２００５确立的术语和定义适用于本标准。
４ 分类和组成
４．１ 分类
可按产品的预期用途和／或产品的结构进行分类，安全分类应符合GB ９７０６．１-２００７的分类要求。
４．２ 组成
Ｘ射线机至少应由高压发生装置、Ｘ射线源组件（可包含Ｘ射线管组件、限束器）、机械支撑装置
组成。
Ｘ射线机还可包含下列组成部件：高压连接件、Ｘ射线机附属设备、Ｘ射线机成像装置等。
５ 要求
５．１ 工作条件
５．１．１ 环境条件
除非另有规定，Ｘ射线机的工作环境条件应满足：
ａ） 环境温度：１０℃～４０℃；
ｂ） 相对湿度：３０％～７５％；
ｃ） 大气压力：７００ｈＰａ～１０６０ｈＰａ。
５．１．２ 电源条件
Ｘ射线机的工作电源条件应满足：
ａ） 产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的±１０％；
ｂ） 电源频率：５０Ｈｚ±１Ｈｚ；
ｃ） 产品标准规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB ９７０６．３-２０００中１０．２．２ａ）表
１０１规定的值）；
ｄ） 产品标准规定的电源容量。
５．２ 电功率
５．２．１ 最大输出电功率
对于以连续方式和／或以间歇方式工作的Ｘ射线机，应规定导致最大输出电功率的Ｘ射线管电压
和Ｘ射线管电流的相应组合。
５．２．２ 标称电功率
应规定在加载时间为０．１ｓ、Ｘ射线管电压为１００ｋＶ时，Ｘ射线机所能提供的以ｋＷ 为单位的最大
恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近１００ｋＶ的Ｘ射线管电压
值和最接近的加载时间值，但不得短于０．１ｓ。
标称电功率应与Ｘ射线管电压和Ｘ射线管电流以及加载时间的组合一起给出。
５．３ 加载因素及控制
５．３．１ X射线管电压
Ｘ射线管电压应符合下列要求：
ａ） 对于以连续方式和／或以间歇方式工作的Ｘ射线机，应规定Ｘ射线管电压调节范围和调节
方式；
ｂ） 产品标准应规定Ｘ射线管电压值的偏差，但至少应符合：
---对于乳腺Ｘ射线机，GB ９７０６．２４-２００５中５０．１０３．１的要求；
---对于其他Ｘ射线机，GB ９７０６．３-２０００中５０．１０３．１的要求。
５．３．２ X射线管电流
Ｘ射线管电流应符合下列要求：
ａ） 对于以连续方式和／或以间歇方式工作的Ｘ射线机，应规定Ｘ射线管电流调节范围和调节
方式；
ｂ） 产品标准应规定Ｘ射线管电流值的偏差，但至少应符合：
---对于乳腺Ｘ射线机，GB ９７０６．２４-２００５中５０．１０３．２的要求；
---对于其他Ｘ射线机，GB ９７０６．３-２０００中５０．１０３．２的要求。
５．３．３ 加载时间
加载时间应符合下列要求：
ａ） 对于以连续方式和／或以间歇方式工作的Ｘ射线机，应规定加载时间调节范围和调节方式；
ｂ） 产品标准应规定加载时间值的偏差，但至少应符合；
---对于乳腺Ｘ射线机，GB ９７０６．２４-２００５中５０．１０３．３的要求；
---对于其他Ｘ射线机，GB ９７０６．３-２０００中５０．１０３．３的要求。
５．３．４ 电流时间积
电流时间积应符合下列要求：
ａ） 对于以间歇方式工作的Ｘ射线机，应规定电流时间积调节范围和调节方式；
ｂ） 产品标准应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合：
---对于乳腺Ｘ射线机，GB ９７０６．２４-２００５中５０．１０３．４的要求；
---对于其他Ｘ射线机，GB ９７０６．３-２０００中５０．１０３．４的要求。
５．３．５ 防过载
Ｘ射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过Ｘ射线管的额定容量。应符合使用说明
书中给出的最大加载因素组合。
５．４ 成像性能
５．４．１ 间接摄影和间接透视成像性能
间接摄影和间接透视成像性能应符合国家或行业专用标准要求。如没有适用的国家或行业专用标
准，产品标准应规定间接摄影和间接透视（不包括数字系统）成像性能，至少应规定下列要求：
ａ） 规定条件下系统的线对分辨率；
ｂ） 规定条件下系统的低对比度分辨率；
ｃ） 影像接收器入射面空气比释动能和（或）空气比释动能率；
ｄ） Ｘ射线机的入射空气比释动能和（或）空气比释动能率。
５．４．２ 数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能
数字减影血管造影（ＤＳＡ）Ｘ射线设备，产品标准至少应规定下列要求：
ａ） 动态范围；
ｂ） 对比度灵敏度；
ｃ） 可视空间分辨率；
ｄ） 有关伪影的要求。
５．５ 机械装置性能
５．５．１ 机械运动范围
如适用，附属设备应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。
５．５．２ 长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的±５％范围内。
５．５．３ 角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差由产品标准规定。
５．５．４ 制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外），其制动
力应不小于１００Ｎ。
５．５．５ 启动力
在连续Ｘ射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于５０Ｎ。
５．５．６ 承重
支撑成年患者的装置，在承受１００ｋｇ质量后应能正常工作。
５．５．７ 噪声
Ｘ射线机在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于７０ｄＢ（Ａ计权网络）（不包括３ｓ
以内的非持续和非周期性噪声）。
注：应考虑可能的复合运动产生的复合噪声。
５．６ 软件功能
如适用，产品标准应规定操作软件的功能。
５．７ X射线体层摄影装置
应符合ＹＹ/T ０２０２的要求。
５．８ 高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB/T １０１５１中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
５．９ 外观
Ｘ射线机的外观应符合下列要求：
ａ） Ｘ射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；
ｂ） Ｘ射线机的主要电镀件应符合ＹＹ００７６-１９９２中２级外观的要求。
５．１０ 环境试验
应符合ＹＹ/T ０２９１-２００７的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括５．３．１ａ）、５．３．２ａ）、
５．３．３ａ）、５．３．４ａ）、５．５．４和５．６的要求。
５．１１ 安全
应符 合 GB ９７０６．１-２００７、GB ９７０６．３-２０００、GB ９７０６．１１-１９９７ 、GB ９７０６．１２-１９９７、
GB ９７０６．１４-１９９７、GB ９７０６．１５-１９９９、GB ９７０６．２３-２００５、GB ９７０６．２４-２００５及ＹＹ０５０５-２００５的
要求。
６ 试验方法
６．１ 试验条件
６．１．１ 环境条件
应符合５．１．１的规定。
６．１．２ 电源条件
试验电源条件如下：
ａ） 网电压及相数符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的±５％；
ｂ） 电源频率：５０Ｈｚ±１Ｈｚ；
ｃ） 电源电阻值符合５．１．２ｃ）的规定；
ｄ） 电源容量符合５．１．２ｄ）的规定。
６．２ 电功率
６．２．１ 最大输出电功率
在连续方式下，按导致最大输出电功率的加载因素组合，连续加载３ｍｉｎ，观察有无异常现象；在间
歇方式下，按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象。
６．２．２ 标称电功率
以间歇方式工作的Ｘ射线机，按导致标称电功率Ｘ射线管电压、Ｘ射线管电流、加载时间的组合加
载，观察有无异常现象。
６．３ 加载因素及控制
６．３．１ X射线管电压
用下列方法进行判定：
ａ） 实际操作观察判定是否符合５．３．１ａ）的要求；
ｂ） Ｘ射线管电压值的偏差：
---乳腺Ｘ射线机按GB ９７０６．２４-２００５中５０．１０４．１的规定进行；
---其他Ｘ射线机按GB ９７０６．３-２０００中５０．１０４．１的规定进行。
６．３．２ X射线管电流
用下列方法进行判定：
ａ） 实际操作观察判定是否符合５．３．２ａ）的要求；
ｂ） Ｘ射线管电流值的偏差：
---乳腺Ｘ射线机按GB ９７０６．２４-２００５中５０．１０４．２的规定进行；
---其他Ｘ射线机按GB ９７０６．３-２０００中５０．１０４．２的规定进行。
６．３．３ 加载时间
用下列方法进行判定：
ａ） 实际操作观察判定是否符合５．３．３ａ）的要求；
ｂ） 加载时间值的偏差：
---乳腺Ｘ射线机按GB ９７０６．２４-２００５中５０．１０４．３的规定进行；
---其他Ｘ射线机按GB ９７０６．３-２０００中５０．１０４．３ａ）的规定进行。
６．３．４ 电流时间积
电流时间积试验按以下规定进行：
ａ） 实际操作观察判定是否符合５．３．４ａ）的要求；
ｂ） 电流时间积值的偏差：
---乳腺Ｘ射线机按GB ９７０６．２４-２００５中５０．１０４．４的规定进行；
---其他Ｘ射线机按GB ９７０６．３-２０００中５０．１０４．４的规定进行。
６．３．５ 防过载
调整Ｘ射线机各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻
增加档时，该加载因素条件不再增加或Ｘ射线机处于过载状态。对于Ｘ射线管电压连续调节的Ｘ射线
机，防过载装置的动作电压值在高于使用说明书中规定的最高Ｘ射线管电压值时（但不能超过５ｋＶ），
应不能曝光和／或示警。
６．４ 成像性能
６．４．１ 间接摄影和间接透视成像性能
按国家或行业专用标准要求的方法进行试验。
没有适用的国家或行业专用标准要求的，宜按GB/T １９０４２．１-２００３中相应的规定进行，或按产品
标准规定的方法进行试验。
６．４．２ 数字减影血管造影（DSA......
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