标准搜索结果: 'YY/T 0740-2022'
| 标准编号 | YY/T 0740-2022 (YY/T0740-2022) | | 中文名称 | 医用血管造影X射线机专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for medical X-ray angiography equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 27,277 | | 发布日期 | 2022-05-18 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0740-2009 | | 起草单位 | 上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗装备有限公司、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、辽宁省医疗器械检验检测院 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。 | YY/T 0740-2022
Particular specifications for medical X-ray angiography equipment
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0740-2009
医用血管造影X射线机专用技术条件
2022-05-18发布
与GB 9706.1-2020同步实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和组成 2
4.1 分类 2
4.2 组成 2
5 要求 2
5.1 工作条件 2
5.2 电功率 3
5.3 加载因素及控制 3
5.4 成像性能 3
5.5 CBCT成像性能 6
5.6 辐射安全 6
5.7 机械装置性能 7
5.8 网络及软件 8
5.9 高压电缆插头、插座 8
5.10 噪声 8
5.11 随附文件 8
5.12 脚踏开关 8
5.13 显示器 8
5.14 外观 8
5.15 环境试验 9
5.16 安全 9
6 试验方法 9
6.1 试验条件 9
6.2 电功率 9
6.3 加载因素及控制 9
6.4 成像性能 10
6.5 CBCT成像性能 12
6.6 辐射安全 13
6.7 机械装置性能 14
6.8 网络及软件 14
6.9 高压电缆插头、插座 15
6.10 噪声 15
6.11 随附文件 15
6.12 脚踏开关 15
6.13 显示器 15
6.14 外观 15
6.15 环境试验 15
6.16 安全 15
附录A(规范性) 测试体模 16
附录B(规范性) 测试布局 22
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0740-2009《医用血管造影X射线机专用技术条件》。
本文件与YY/T 0740-2009相比主要技术变化如下:
---修改了范围(见第1章,2009年版的第1章);
---修改了规范性引用文件(见第2章,2009年版的第2章);
---修改了术语和定义(见第3章,2009年版的第3章);
---修改了电源电阻[见5.1.2c),2009年版的5.1.2c)];
---修改了X射线管电压(见5.3.1,2009年版的5.3.1);
---修改了X射线管电流(见5.3.2,2009年版的5.3.2);
---删除了加载时间(见2009年版的5.3.3);
---删除了电流时间积(见2009年版的5.3.4);
---修改了成像性能 (见5.4,2009年版的5.4);
---增加了CBCT成像性能 (见5.5);
---增加了辐射安全 (见5.6);
---修改了 机械装置性能 (见5.7,2009年版的5.5);
---修改了软件功能(见5.8,2009年版的5.6);
---删除了液体冷却系统(见2009年版的5.7);
---修改了外观(见5.14,2009年版的5.9);
---修改了环境试验(见5.15,2009年版的5.10)
---修改了安全(见5.16,2009年版的5.11)
---增加了随附文件 (见5.11);
---增加了脚踏开关 (见5.12);
---增加了显示器(见5.13);
---修改了测试布局(见附录A,2009年版的附录A);
---修改了测试体模(见附录B,2009年版的附录B)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具标准化分技术委员会
(SAC/TC10/SC1)归口。
本文件起草单位:上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗装备有限公司、国家食品药品监
督管理总局医疗器械技术审评中心、辽宁省医疗器械检验检测院。
本文件主要起草人:刘聪智、康杰、张宇晶、缪中荣、孙智勇、吴惠、杜洛山、王博、吕永辉。
本文件的历次版本发布情况为:
---YY/T 0740-2009。
医用血管造影X射线机专用技术条件
1 范围
本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机(简称血管机)的术语和定义、分类和组
成、要求和试验方法。
本文件适用于制造商声称适合血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。
本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.103 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X
射线设备的辐射防护
GB 9706.228 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用
要求
GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能
专用要求
GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能
专用要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
GB/T 10151 医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件
GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用
X射线设备成像性能验收试验
YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0590.3-2011 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3......
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