[PDF] YY/T 0119.5-2014 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0119.5-2014 | 259 | YY/T 0119.5-2014 | <=3 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0119.5-2014 (YY/T0119.5-2014) |
| 中文名称 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 |
| 英文名称 | Spinal implants. Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system. Part 5: Test method for measure the static and fatigue bending strength of metallic screws |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C35 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 11,199 |
| 发布日期 | 6/17/2014 |
| 实施日期 | 7/1/2015 |
| 引用标准 | GB/T 16825.1; GB/T 19701.2; ASTM E122; ASTM E467; ASTM E1942; ASTM F1839 |
| 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 范围 | YY/T 0119的本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉。本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预知具体螺钉设计的使用结果, 故本试验方法的目的并非用于定义脊柱螺钉的性能等级。 |
YY/T 0119.5-2014
Spinal implants.Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system.Part 5:Test method for measure the static and fatigue bending strength of metallic screws
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医疗器械行业标准
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件
第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲
强度测定试验方法
ofmetalicscrews
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》分为5个部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:金属脊柱螺钉;
---第3部分:金属脊柱板;
---第4部分:金属脊柱棒;
---第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。
本部分为YY/T 0119的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》附录A4
和X5编制。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。
本部分主要起草人:张述、姜熙、张晨、张路、王国辉、薛宗玉。
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件
第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲
强度测定试验方法
1 范围
YY/T 0119的本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。
本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉。
本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预
知具体螺钉设计的使用结果,故本试验方法的目的并非用于定义脊柱螺钉的性能等级。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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校准
GB/T 19701.2 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
ASTME122 利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范(Practicefor
3 试验方法概述
3.1 对脊柱螺钉施加准静态悬臂弯曲载荷,从而记录部件与施加载荷对应的力学响应。通过对载荷-
挠度曲线进行分析,以确定用于推导出脊柱螺钉弯曲性能的数据。
3.2 对给定脊柱螺钉样品施加预定频率的正弦悬臂弯曲载荷。疲劳试验持续到以下三种情况之一:样
品失效、达到终止试验的极限或达到预定的循环次数(终止极限)。试验结果信息用于绘制弯矩-循环次
数曲线以表征给定脊柱螺钉型式在施加的弯矩范围内的一般疲劳特性。此外,在适当的情况下该结果
信息可用于确定脊柱螺钉在规定循环次数N 下的中值疲劳弯矩。
4 意义和应用
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