[PDF] YY/T 0291-2007 - 自动发货. 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0291-2007 | 70 | YY/T 0291-2007 | 9秒内发货PDF | 医用X射线设备环境要求及试验方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0291-2007 (YY/T0291-2007) |
| 中文名称 | 医用X射线设备环境要求及试验方法 |
| 英文名称 | Environmental requirements and test methods for medical X-ray equipment |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C43 |
| 国际标准分类 | 11.040.50 |
| 字数估计 | 10,180 |
| 发布日期 | 2007-01-31 |
| 实施日期 | 2008-01-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY/T 0291-1997 |
| 引用标准 | GB 9706.1-1995; GB 9706.3-2000; GB/T 14710-1993 |
| 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了医用X射线设备(以下简称设备)环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求及试验方法等。本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。 |
YY/T 0291-2007
Environmental requirements and test methods for medical X-ray equipment
ICS １１．０４０．５０
C４３
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０２９１-２００７
代替 ＹＹ/T ０２９１-１９９７
医用X射线设备环境要求及试验方法
２００７-０１-３１发布
２００８-０１-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 环境分组 １
４ 要求 ２
５ 试验方法 ２
６ 试验结果 ５
附录Ａ（规范性附录） 试验要求及检验项目 ６
图１ Ⅰ组环境试验温度时间曲线 ３
图２ Ⅱ组环境试验温度时间曲线 ３
图３ Ⅰ组环境试验湿度时间曲线 ４
图４ Ⅱ组环境试验湿度时间曲线 ４
表１ 环境试验条件分组 １
YY／T０２９１-２００７
前言
本标准代替ＹＹ/T ０２９１-１９９７《医用Ｘ射线设备环境要求及试验方法》。
本标准与ＹＹ/T ０２９１-１９９７相比主要变化如下：
---按GB/T １．１-２０００的要求，对标准的条款作了重新编排；
---第１章和４．２按GB/T １４７１０-１９９３相关章的条文作了修改；
---４．１中增加了GB ９７０６．１和GB ９７０６．３的有关电源的章节的要求；
---５．３．３运输试验修改了“行车路面”、“行车距离”和“行车速度”的要求；
---高温贮存试验的要求按GB/T １４７１０-１９９３由７０℃改为５５℃；
---贮存恢复时间按GB/T １４７１０-１９９３改为不小于４ｈ或由产品标准规定，并且相应更改了附
录Ａ表Ａ．１中的恢复时间；
---５．１中第一个破折号中的“该项试验”明确为“气候环境试验”，并删去了举例部分。第五个破
折号改为“如果产品标准对环境试验条件有特殊要求时，应按产品标准规定执行。”
---５．３．１．７中第一个破折号中初始检测、中间或最后检测的项目及要求，改为“由产品标准规
定”。
---按Ⅰ组和Ⅱ组不同的要求，将图１和图２分拆成４个图，并将图中相关试验的文字说明移到该
试验时序段的正上方，并删去了温度变化时的通电试验要求；
---附录Ａ由资料性附录更改为规范性附录；
---附录Ａ中表Ａ．１中脚注ｃ（１）增加了对初始检测的说明。
本标准的附录Ａ为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。
本标准主要起草人：梅伟铭、王寿民。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ＹＹ/T ０２９１-１９９７。
YY／T０２９１-２００７
医用X射线设备环境要求及试验方法
１ 范围
本标准规定了医用Ｘ射线设备（以下简称设备）环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、
对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求及试验方法等。
本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ９７０６．１-１９９５ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求（idt IEC ６０６０１：１９８８）
GB ９７０６．３-２０００ 医用电气设备 第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求
（idt IEC ６０６０１-２-７：１９９８）
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备环境要求及试验方法
３ 环境分组
３．１ 设备按气候环境、机械环境分组
设备按气候环境、机械环境分组为Ⅰ组和Ⅱ组。见GB/T １４７１０-１９９３的２．１、２．２。
Ⅰ组：见GB/T １４７１０-１９９３的２．１．１，２．２．１。例如：医用Ｘ射线计算机体层摄影装置、大中型医
用Ｘ射线机、医用Ｘ射线影像增强器电视系统等固定安装Ｘ射线设备。
Ⅱ组：见GB/T １４７１０-１９９３的２．１．２，２．２．２。例如：移动式Ｘ射线机、可携带式Ｘ射线机等。
３．２ 环境试验条件分组
环境试验条件分组见表１。
表１ 环境试验......
英文网页English: YY/T 0291-2007
相关标准: YY/T 0292.1|YY/T 0128|YY/T 0292.1|YY/T 0292.2|YY/T 0291-2007|YY/T 0291|