[PDF] YY/T 0297-1997 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY/T 0297-1997 | 489 | YY/T 0297-1997 | <=3 | 医疗器械临床调查 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0297-1997 (YY/T0297-1997) |
| 中文名称 | 医疗器械临床调查 |
| 英文名称 | Clinical investigation of medical devices |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 字数估计 | 14,145 |
| 发布日期 | 8/27/1997 |
| 实施日期 | 1/1/1998 |
| 采用标准 | ISO 14155-96, IDT |
| 发布机构 | 国家医药管理局 |
| 范围 | 本标准适用于以人体为对象, 对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求, 确定在正常使用条件下不希望有的副作用, 并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。 |
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